Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, оценивающее быстрое введение гипофракционированной лучевой терапии с увеличенной дозой у пациентов с диагнозом метастазы в костях для эффективного облегчения симптомов

11 октября 2021 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы выяснить, лучше ли 1 большая доза лучевой терапии контролирует боль от рака, который распространился на кости, чем 10 меньших доз радиации. Исследователи также хотят узнать, может ли 1 большая доза лучевой терапии помочь уменьшить использование лекарств для контроля боли и может ли она помочь контролировать болезнь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 исследовательских групп. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа. У вас будут равные шансы попасть в любую группу.

Если вы относитесь к группе 1, вы будете получать 1 лучевую терапию в день в течение 10 дней подряд (не считая выходных и праздничных дней). Вы получите более высокую общую дозу радиации, чем Группа 2.

Если вы относитесь к группе 2, вы получите 1 лучевую терапию в 1 день.

Лучевая терапия:

Вы будете лежать на столе во время лучевой терапии. Каждая процедура будет длиться около 30 минут.

Продолжительность лечения:

Вы можете получить 1 или 10 лучевых процедур, в зависимости от того, к какой группе вы относитесь. Вы больше не сможете получать лучевую терапию, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет завершено после последующих посещений.

Последующие визиты:

Через 3, 6, 9, 12 месяцев и каждые 3–6 месяцев после начала лучевой терапии вам будут делать рентген, сканирование костей, компьютерную томографию или МРТ для проверки состояния заболевания.

В месяцы 3, 4 и 6, а затем каждые 3 месяца в течение как минимум 3 лет вы будете заполнять анкеты о боли, вашем облегчении боли и качестве вашей жизни. Анкеты можно заполнить при посещении клиники или отправить обратно по почте.

Это исследовательское исследование. Лучевая терапия проводится с использованием одобренных FDA и коммерчески доступных методов. Исследовательским является сравнение количества и размера доз облучения.

В этом многоцентровом исследовании примут участие до 300 участников. В MD Anderson будет зачислено до 300 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с патологоанатомическим диагнозом злокачественного новообразования
  2. Пациенты с любыми рентгенологическими признаками метастазов в костях, включая простой рентген, сканирование костей, компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) или позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)
  3. Пациенты с болью или дизестезией
  4. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 мес.
  5. Пациенты, способные пройти оценку боли и опросы качества жизни
  6. Пациенты с множественными участками костей подходят; однако не следует одновременно обрабатывать более 3 отдельных областей лучевой терапии.
  7. Допускаются пациенты с операцией по поводу костных метастазов.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предшествующей лучевой терапией к месту лечения
  2. Пациенты с текущим нелеченным сдавлением спинного мозга
  3. Пациенты с рентгенологическим или патологическим переломом в месте лечения
  4. Пациенты с болезненными метастазами в руки и ноги, которым необходимо провести облучение по протоколу
  5. Пациенты, ранее получавшие лечение радиоактивным изотопом (например, Sr89) в течение 30 дней после рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия
Участники получают стандартный гипофракционированный режим 3 Гр x 10 фракций, 1 лучевую терапию в день в течение 5 дней подряд. Заполнение анкеты через 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца в течение как минимум 3 лет. Анкеты задают вопросы о боли, облегчении боли и качестве жизни.
Радиация: Гипофракционированное лучевое лечение
Участники получают стандартный гипофракционированный режим 3 Гр x 10 фракций, 1 лучевую терапию в день в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
  • XRT
Поведенческий: Анкета
Заполнение анкеты через 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца в течение как минимум 3 лет. Анкеты задают вопросы о боли, облегчении боли и качестве жизни.
Другие имена:
  • Опрос
Активный компаратор: Одна лучевая терапия
12 Гр x 1 фракция или 16 Гр x 1 фракция адаптивно в зависимости от размера метастазов или общего объема опухоли (GTV). Заполнение анкеты через 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца в течение как минимум 3 лет. Анкеты задают вопросы о боли, облегчении боли и качестве жизни.
Поведенческий: Анкета
Заполнение анкеты через 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца в течение как минимум 3 лет. Анкеты задают вопросы о боли, облегчении боли и качестве жизни.
Другие имена:
  • Опрос
Радиация: Одна лучевая терапия
12 Гр x 1 фракция или 16 Гр x 1 фракция адаптивно в зависимости от размера метастазов или общего объема опухоли (GTV).
Другие имена:
  • XRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество намеренных лечить пациентов с реакцией на боль в зависимости от лечения
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного купирования боли или смерти по любой причине или потери для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 9 месяцев
Оцените однофракционный стереотаксический режим для ответа на боль с точки зрения времени до отказа. Реакция на боль определялась в соответствии с международными критериями консенсуса как сочетание оценки боли и применения анальгетиков (суточная доза, эквивалентная морфину). Болевая недостаточность (т.е. отсутствие ответа) определялась как ухудшение оценки боли (2 балла по шкале от 0 до 10), увеличение эквивалентной морфину дозы опиоидов на 50% или более, повторное облучение или патологический перелом. Время до отказа определяли как первое появление любого из следующих событий: ухудшение оценки боли не менее чем на 2 категории по опросу MDASI. Статистические тесты в группе лечения были основаны на критерии суммы рангов Уилкоксона для сравнения изменений показателей боли и использования анальгетиков в каждой точке оценки по сравнению с исходным уровнем. Увеличение или уменьшение на 2 или более баллов по шкале от 0 до 10 указывает на улучшение или ухудшение боли. Точные критерии Фишера использовались для сравнения распределения реагирующих на боль (CR + PR) и не реагирующих на боль (PP + IR).
С даты регистрации до даты первого задокументированного купирования боли или смерти по любой причине или потери для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 9 месяцев
Количество поддающихся оценке участников с реакцией на боль в зависимости от лечения
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного купирования боли или смерти по любой причине или потери для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 9 месяцев
Оцените однофракционный стереотаксический режим для ответа на боль с точки зрения времени до отказа. Реакция на боль определялась в соответствии с международными критериями консенсуса как сочетание оценки боли и применения анальгетиков (суточная доза, эквивалентная морфину). Болевая недостаточность (т.е. отсутствие ответа) определялась как ухудшение оценки боли (2 балла по шкале от 0 до 10), увеличение эквивалентной морфину дозы опиоидов на 50% или более, повторное облучение или патологический перелом. Время до отказа определяли как первое появление любого из следующих событий: ухудшение оценки боли не менее чем на 2 категории по опросу MDASI. Полный ответ (CR) представляет собой оценку боли 0 в обработанном месте и отсутствие увеличения анальгетика. Частичный ответ (PR): снижение оценки боли на 2 или более баллов по сравнению с исходным уровнем без увеличения дозы анальгетика. Прогрессирование боли (PP): усиление боли на 2 и более баллов по шкале от 0 до 10 или усиление боли. неопределенный ответ (IR): были все остальные ответы.
С даты регистрации до даты первого задокументированного купирования боли или смерти по любой причине или потери для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, связанной с лечением
Временное ограничение: С даты регистрации до даты документально подтвержденной смерти по любой причине или потери для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Сообщите о степени 3 острой (кожа, утомляемость, воспалительная реакция) и долгосрочной (склероз, оссификация костей, частота переломов костей) токсичности, связанной с лечением. Во время лучевой терапии пациента будут осматривать еженедельно и регистрировать острые реакции и токсичность, возникающие через 3 месяца лучевой терапии.
С даты регистрации до даты документально подтвержденной смерти по любой причине или потери для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Quynh-nhu Nguyen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-0640
  • NCI-2014-01482 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипофракционированное лучевое лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться