Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van snelle toediening van dosisgeëscaleerde gehypofractioneerde radiotherapie voor patiënten met de diagnose botmetastasen voor effectieve palliatie van symptomen

11 oktober 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of 1 grote dosis bestralingstherapie beter is in het beheersen van pijn van kanker die zich heeft verspreid naar de botten dan 10 kleinere doses bestraling. Onderzoekers willen ook weten of 1 grote dosis bestralingstherapie kan helpen het gebruik van medicijnen om de pijn onder controle te houden te verminderen en of het kan helpen om de ziekte onder controle te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld.

Als u in groep 1 zit, krijgt u 10 dagen achter elkaar 1 bestraling per dag (weekends en feestdagen niet meegerekend). U krijgt een hogere totale dosis straling dan groep 2.

Als u in groep 2 zit, krijgt u 1 bestraling op 1 dag.

Bestralingstherapie:

Voor de bestraling(en) ligt u op een tafel. Elke behandeling duurt ongeveer 30 minuten.

Duur van de behandeling:

Het kan zijn dat u 1 of 10 bestralingen krijgt, afhankelijk van in welke groep u zit. U kunt geen bestraling meer krijgen als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de studievoorschriften niet kunt volgen.

Na de vervolgbezoeken is uw deelname aan het onderzoek voorbij.

Vervolgbezoeken:

Op maand 3, 6, 9, 12 en elke 3 tot 6 maanden na het begin van de bestralingstherapie krijgt u röntgenfoto's, een botscan, CT-scan of MRI om de status van de ziekte te controleren.

Op maand 3, 4 en 6 en daarna elke 3 maanden gedurende minimaal 3 jaar, vult u de vragenlijsten in over de pijn, uw pijnverlichting en uw kwaliteit van leven. De vragenlijsten kunnen tijdens een bezoek aan de kliniek worden ingevuld of per post worden teruggestuurd.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Bestralingstherapie wordt geleverd met behulp van door de FDA goedgekeurde en in de handel verkrijgbare methoden. Het is experimenteel om het aantal en de grootte van stralingsdoses te vergelijken.

Er zullen maximaal 300 deelnemers deelnemen aan deze multicenter studie. Er zullen maximaal 300 deelnemers worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een pathologische diagnose van maligniteit
  2. Patiënten met enig radiografisch bewijs van botmetastasen, waaronder gewone röntgenfoto's, botscan, computertomografie (CT) scan, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of positronemissietomografie (PET) scan
  3. Patiënten met pijn of dysesthesie
  4. Patiënten met een levensverwachting van meer dan 3 maanden
  5. Patiënten die pijnbeoordeling en kwaliteit van leven-enquêtes kunnen invullen
  6. Patiënten met meerdere botplaatsen komen in aanmerking; mag echter niet meer dan 3 afzonderlijke bestralingsvelden tegelijkertijd behandelen.
  7. Patiënten met een operatie voor botmetastasen zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere radiotherapie op de behandelingsplaats
  2. Patiënten met een huidige, onbehandelde ruggenmergcompressie
  3. Patiënten met een radiografische of pathologische fractuur op de behandelingsplaats
  4. Patiënten met pijnlijke uitzaaiingen naar handen en voeten die volgens protocol bestraald moeten worden
  5. Patiënten die eerder zijn behandeld met radioactieve isotoop (bijv. Sr89) binnen 30 dagen na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Deelnemers krijgen een standaard gehypofractioneerd regime van 3 Gy x 10 fracties, 1 bestraling per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. Invullen van de vragenlijst op maand 1, 2, 3, 4 en 6 en daarna elke 3 maanden gedurende ten minste 3 jaar. Vragenlijsten vragen naar pijn, pijnverlichting en kwaliteit van leven.
Straling: Gehypofractioneerde stralingsbehandeling
Deelnemers krijgen een standaard gehypofractioneerd regime van 3 Gy x 10 fracties, 1 bestraling per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • XRT
Gedragsmatig: Vragenlijst
Invullen van de vragenlijst op maand 1, 2, 3, 4 en 6 en daarna elke 3 maanden gedurende ten minste 3 jaar. Vragenlijsten vragen naar pijn, pijnverlichting en kwaliteit van leven.
Andere namen:
  • Vragenlijst
Actieve vergelijker: Eén bestralingsbehandeling
12 Gy x 1 fractie of 16 Gy x 1 fracties adaptief afhankelijk van de grootte van de metastasen of bruto tumorvolume (GTV). Invullen van de vragenlijst op maand 1, 2, 3, 4 en 6 en daarna elke 3 maanden gedurende ten minste 3 jaar. Vragenlijsten vragen naar pijn, pijnverlichting en kwaliteit van leven.
Gedragsmatig: Vragenlijst
Invullen van de vragenlijst op maand 1, 2, 3, 4 en 6 en daarna elke 3 maanden gedurende ten minste 3 jaar. Vragenlijsten vragen naar pijn, pijnverlichting en kwaliteit van leven.
Andere namen:
  • Vragenlijst
Straling: Eén bestralingsbehandeling
12 Gy x 1 fractie of 16 Gy x 1 fracties adaptief afhankelijk van de grootte van de metastasen of bruto tumorvolume (GTV).
Andere namen:
  • XRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal intent-to-treat-patiënten met pijnrespons per behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde pijnuitval of overlijden door welke oorzaak dan ook, of lost to follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 9 maanden
Evalueer het stereotactische regime met een enkele fractie voor pijnrespons in termen van tijd tot falen. Pijnrespons werd volgens internationale consensuscriteria gedefinieerd als een combinatie van pijnscore en gebruik van pijnstillers (dagelijkse morfine-equivalente dosis). Pijnfalen (dwz gebrek aan respons) werd gedefinieerd als verslechterende pijnscore (2 punten op een schaal van 0 tot 10), een verhoging van de morfine-equivalente opioïddosis van 50% of meer, herbestraling of pathologische fractuur. Tijd tot falen werd gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: verslechtering van de pijnscore met ten minste 2 categorieën volgens MDASI-onderzoek. Statistische tests in de behandelingsgroep waren gebaseerd op de Wilcoxon rank sum-test om veranderingen in pijnscores en analgeticagebruik op elk beoordelingspunt te vergelijken met de basislijn. Toename of afname van 2 of meer punten op een schaal van 0 tot 10 duidde op verbetering of verslechtering van de pijn. Fisher exact-testen werden gebruikt om de verdeling van pijnresponders (CR + PR) en non-responders (PP + IR) te vergelijken.
Vanaf de registratiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde pijnuitval of overlijden door welke oorzaak dan ook, of lost to follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 9 maanden
Aantal evalueerbare deelnemers met pijnrespons per behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde pijnuitval of overlijden door welke oorzaak dan ook, of lost to follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 9 maanden
Evalueer het stereotactische regime met een enkele fractie voor pijnrespons in termen van tijd tot falen. Pijnrespons werd volgens internationale consensuscriteria gedefinieerd als een combinatie van pijnscore en gebruik van pijnstillers (dagelijkse morfine-equivalente dosis). Pijnfalen (dwz gebrek aan respons) werd gedefinieerd als verslechterende pijnscore (2 punten op een schaal van 0 tot 10), een verhoging van de morfine-equivalente opioïddosis van 50% of meer, herbestraling of pathologische fractuur. Tijd tot falen werd gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: verslechtering van de pijnscore met ten minste 2 categorieën volgens MDASI-onderzoek. Complete respons (CR) is een pijnscore van 0 op de behandelde plek en geen toename van de pijnstilling. Gedeeltelijke respons (PR): verlaging van de pijnscore met 2 of meer punten boven de basislijn zonder toename van pijnstilling. Pijnprogressie (PP): toename van 2 of meer punten op een schaal van 0 tot 10 of verergering van pijn. onbepaalde respons (IR): waren alle andere reacties.
Vanaf de registratiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde pijnuitval of overlijden door welke oorzaak dan ook, of lost to follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met toxiciteit geassocieerd met behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook, of verloren voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar.
Rapporteer graad 3 acute (huid, vermoeidheid, opvlammingsreactie) en lange termijn (sclerose, botverharding, botbreukpercentage) toxiciteit geassocieerd met de behandeling. Tijdens radiotherapie wordt de patiënt wekelijks onderzocht en worden acute reacties geregistreerd en toxiciteit optreedt na 3 maanden radiotherapie.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook, of verloren voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quynh-nhu Nguyen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-0640
  • NCI-2014-01482 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde stralingsbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren