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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der schnellen Verabreichung einer dosiseskalierten hypofraktionierten Strahlentherapie bei Patienten mit diagnostizierter Knochenmetastasierung zur wirksamen Linderung der Symptome

11. Oktober 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob 1 große Strahlendosis die Schmerzen von Krebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat, besser lindert als 10 kleinere Strahlendosen. Die Forscher möchten auch herausfinden, ob eine große Strahlentherapiedosis dazu beitragen kann, den Einsatz von Medikamenten zur Schmerzkontrolle zu verringern und ob sie zur Kontrolle der Krankheit beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist. Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie 10 Tage hintereinander 1 Bestrahlung pro Tag (Wochenenden und Feiertage nicht mitgezählt). Sie erhalten eine höhere Gesamtstrahlendosis als Gruppe 2.

Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie 1 Strahlenbehandlung an 1 Tag.

Strahlentherapie:

Für die Bestrahlung(en) liegen Sie auf einem Tisch. Jede Behandlung dauert etwa 30 Minuten.

Behandlungsdauer:

Sie können 1 oder 10 Bestrahlungsbehandlungen erhalten, je nachdem, zu welcher Gruppe Sie gehören. Sie können keine Strahlentherapie mehr erhalten, wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet nach den Nachsorgeuntersuchungen.

Folgebesuche:

In den Monaten 3, 6, 9, 12 und alle 3 bis 6 Monate nach Beginn der Strahlentherapie erhalten Sie Röntgenaufnahmen, einen Knochenscan, CT-Scan oder MRT, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

In den Monaten 3, 4 und 6 und danach alle 3 Monate für mindestens 3 Jahre füllen Sie die Fragebögen zu den Schmerzen, Ihrer Schmerzlinderung und Ihrer Lebensqualität aus. Die Fragebögen können bei einem Klinikbesuch ausgefüllt oder per Post zurückgeschickt werden.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Strahlentherapie wird mit von der FDA zugelassenen und im Handel erhältlichen Methoden durchgeführt. Es ist versuchsweise, die Anzahl und Größe der Strahlendosen zu vergleichen.

An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 300 Teilnehmer teilnehmen. Bis zu 300 Teilnehmer werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologischer Malignitätsdiagnose
  2. Patienten mit jeglichem röntgenologischen Nachweis von Knochenmetastasen, einschließlich einfacher Röntgenaufnahme, Knochenscan, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
  3. Patienten mit Schmerzen oder Dysästhesie
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  5. Patienten, die in der Lage sind, Umfragen zur Schmerzbeurteilung und zur Lebensqualität durchzuführen
  6. Patienten mit mehreren knöchernen Stellen sind geeignet; sollte jedoch nicht mehr als 3 separate Bestrahlungsfelder gleichzeitig behandeln.
  7. Patienten mit Operationen wegen Knochenmetastasen sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Strahlentherapie an der Behandlungsstelle
  2. Patienten mit aktueller, unbehandelter Rückenmarkskompression
  3. Patienten mit einer röntgenologischen oder pathologischen Fraktur an der Behandlungsstelle
  4. Patienten mit schmerzhaften Metastasen an Händen und Füßen, die protokollarisch bestrahlt werden müssen
  5. Patienten, die zuvor mit radioaktiven Isotopen behandelt wurden (z. Sr89) innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges hypofraktioniertes Regime von 3 Gy x 10 Fraktionen, 1 Bestrahlung pro Tag für 5 Tage hintereinander. Ausfüllen des Fragebogens in den Monaten 1, 2, 3, 4 und 6 und danach alle 3 Monate für mindestens 3 Jahre. Fragebögen fragen nach Schmerzen, Schmerzlinderung und Lebensqualität.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlenbehandlung
Die Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges hypofraktioniertes Regime von 3 Gy x 10 Fraktionen, 1 Bestrahlung pro Tag für 5 Tage hintereinander.
Andere Namen:
  • XRT
Verhalten: Fragebogen
Ausfüllen des Fragebogens in den Monaten 1, 2, 3, 4 und 6 und danach alle 3 Monate für mindestens 3 Jahre. Fragebögen fragen nach Schmerzen, Schmerzlinderung und Lebensqualität.
Andere Namen:
  • Umfrage
Aktiver Komparator: Eine Strahlentherapiebehandlung
12 Gy x 1 Fraktion oder 16 Gy x 1 Fraktionen, adaptiv abhängig von der Größe der Metastasen oder dem Bruttotumorvolumen (GTV). Ausfüllen des Fragebogens in den Monaten 1, 2, 3, 4 und 6 und danach alle 3 Monate für mindestens 3 Jahre. Fragebögen fragen nach Schmerzen, Schmerzlinderung und Lebensqualität.
Verhalten: Fragebogen
Ausfüllen des Fragebogens in den Monaten 1, 2, 3, 4 und 6 und danach alle 3 Monate für mindestens 3 Jahre. Fragebögen fragen nach Schmerzen, Schmerzlinderung und Lebensqualität.
Andere Namen:
  • Umfrage
Strahlung: Eine Strahlenbehandlung
12 Gy x 1 Fraktion oder 16 Gy x 1 Fraktionen, adaptiv abhängig von der Größe der Metastasen oder dem Bruttotumorvolumen (GTV).
Andere Namen:
  • XRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intent-to-Treat-Patienten mit Schmerzreaktion nach Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Schmerzversagens oder Todes aus jeglicher Ursache oder Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 9 Monate
Bewerten Sie das stereotaktische Einzelfraktionsschema für die Schmerzreaktion in Bezug auf die Zeit bis zum Versagen. Die Schmerzreaktion wurde durch internationale Konsenskriterien als eine Kombination aus Schmerzscore und Analgetikaanwendung (tägliche Morphin-Äquivalentdosis) definiert. Schmerzversagen (dh fehlendes Ansprechen) wurde definiert als sich verschlechternder Schmerzwert (2 Punkte auf einer Skala von 0 bis 10), eine Erhöhung der morphinäquivalenten Opioiddosis um 50 % oder mehr, eine erneute Bestrahlung oder eine pathologische Fraktur. Die Zeit bis zum Versagen wurde definiert als das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Verschlechterung des Schmerz-Scores um mindestens 2 Kategorien gemäß MDASI-Umfrage. Statistische Tests in der Behandlungsgruppe basierten auf dem Wilcoxon-Rangsummentest, um die Veränderungen der Schmerzwerte und der Anwendung von Analgetika an jedem Bewertungspunkt im Vergleich zum Ausgangswert zu vergleichen. Zunahmen oder Abnahmen um 2 oder mehr Punkte auf einer Skala von 0 bis 10 zeigten eine Verbesserung oder Verschlechterung der Schmerzen an. Fisher Exact-Tests wurden verwendet, um die Verteilung von Schmerz-Respondern (CR + PR) und Non-Respondern (PP + IR) zu vergleichen.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Schmerzversagens oder Todes aus jeglicher Ursache oder Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 9 Monate
Anzahl der auswertbaren Teilnehmer mit Schmerzreaktion nach Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Schmerzversagens oder Todes aus jeglicher Ursache oder Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 9 Monate
Bewerten Sie das stereotaktische Einzelfraktionsschema für die Schmerzreaktion in Bezug auf die Zeit bis zum Versagen. Die Schmerzreaktion wurde durch internationale Konsenskriterien als eine Kombination aus Schmerzscore und Analgetikaanwendung (tägliche Morphin-Äquivalentdosis) definiert. Schmerzversagen (dh fehlendes Ansprechen) wurde definiert als sich verschlechternder Schmerzwert (2 Punkte auf einer Skala von 0 bis 10), eine Erhöhung der morphinäquivalenten Opioiddosis um 50 % oder mehr, eine erneute Bestrahlung oder eine pathologische Fraktur. Die Zeit bis zum Versagen wurde definiert als das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Verschlechterung des Schmerz-Scores um mindestens 2 Kategorien gemäß MDASI-Umfrage. Vollständiges Ansprechen (CR) ist ein Schmerz-Score von 0 an der behandelten Stelle und keine Erhöhung des Analgetikums. Partial Response (PR): Reduktion des Schmerzscores um 2 oder mehr Punkte über dem Ausgangswert ohne Erhöhung der Analgetikagabe. Schmerzprogression (PP): Anstieg um 2 oder mehr Punkte auf einer Skala von 0 bis 10 oder Verschlechterung der Schmerzen. unbestimmte Antwort (IR): waren alle anderen Antworten.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Schmerzversagens oder Todes aus jeglicher Ursache oder Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des dokumentierten Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Datum der Nachverfolgung verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet.
Melden Sie akute (Haut-, Müdigkeits-, Schübereaktion) und langfristige (Sklerose, Knochenverknöcherung, Knochenbruchrate) Toxizität Grad 3 im Zusammenhang mit der Behandlung. Während der Strahlentherapie wird der Patient wöchentlich untersucht und akute Reaktionen und Toxizitäten, die nach 3 Monaten Strahlentherapie auftreten, aufgezeichnet.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des dokumentierten Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Datum der Nachverfolgung verloren, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Quynh-nhu Nguyen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0640
  • NCI-2014-01482 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

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