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Uno studio randomizzato che valuta la somministrazione rapida della radioterapia ipofrazionata a dose aumentata per i pazienti con diagnosi di metastasi ossee per un'efficace palliazione dei sintomi

11 ottobre 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se 1 dose elevata di radioterapia è migliore nel controllare il dolore da cancro che si è diffuso alle ossa rispetto a 10 dosi più piccole di radiazioni. I ricercatori vogliono anche sapere se una dose elevata di radioterapia può aiutare a ridurre l'uso di farmaci per controllare il dolore e se può aiutare a controllare la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.

Se appartieni al Gruppo 1, riceverai 1 radioterapia al giorno per 10 giorni consecutivi (esclusi i fine settimana o le festività). Riceverai una dose totale di radiazioni più elevata rispetto al gruppo 2.

Se appartieni al Gruppo 2, riceverai 1 radioterapia in 1 giorno.

Radioterapia:

Ti sdraierai su un tavolo per i trattamenti radioterapici. Ogni trattamento durerà circa 30 minuti.

Durata del trattamento:

Potresti ricevere 1 o 10 trattamenti con radiazioni, a seconda del gruppo in cui ti trovi. Non sarai più in grado di ricevere la radioterapia se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà dopo le visite di follow-up.

Visite di follow-up:

Ai mesi 3, 6, 9, 12 e ogni 3-6 mesi dopo l'inizio della radioterapia, ti sottoporrai a radiografie, scintigrafia ossea, TAC o risonanza magnetica per controllare lo stato della malattia.

Ai mesi 3, 4 e 6 e successivamente ogni 3 mesi per almeno 3 anni, completerai i questionari sul dolore, sul sollievo dal dolore e sulla qualità della vita. I questionari possono essere compilati durante una visita clinica o rispediti per posta.

Questo è uno studio investigativo. La radioterapia viene erogata utilizzando metodi approvati dalla FDA e disponibili in commercio. È sperimentale confrontare il numero e la dimensione delle dosi di radiazioni.

Fino a 300 partecipanti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 300 partecipanti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi patologica di malignità
  2. Pazienti con qualsiasi evidenza radiografica di metastasi ossee, inclusi radiografia normale, scintigrafia ossea, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET)
  3. Pazienti con dolore o disestesia
  4. Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  5. Pazienti in grado di completare la valutazione del dolore e le indagini sulla qualità della vita
  6. Sono ammissibili i pazienti con più siti ossei; tuttavia non dovrebbe trattare contemporaneamente più di 3 campi di radioterapia separati.
  7. Sono ammessi pazienti con intervento chirurgico per metastasi ossee.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente radioterapia al sito di trattamento
  2. Pazienti con compressione del midollo spinale in corso e non trattata
  3. Pazienti con una frattura radiografica o patologica al sito di trattamento
  4. Pazienti con metastasi dolorose a mani e piedi che devono essere irradiate secondo protocollo
  5. Pazienti precedentemente trattati con isotopi radioattivi (ad es. Sr89) entro 30 giorni dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata
I partecipanti ricevono un regime ipofrazionato standard di 3 Gy x 10 frazioni, 1 radioterapia al giorno per 5 giorni consecutivi. Completamento del questionario ai mesi 1, 2, 3, 4 e 6 e successivamente ogni 3 mesi per almeno 3 anni. I questionari riguardano il dolore, il sollievo dal dolore e la qualità della vita.
Radiazione: Trattamento con radiazioni ipofrazionate
I partecipanti ricevono un regime ipofrazionato standard di 3 Gy x 10 frazioni, 1 radioterapia al giorno per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • XRT
Comportamentale: Questionario
Completamento del questionario ai mesi 1, 2, 3, 4 e 6 e successivamente ogni 3 mesi per almeno 3 anni. I questionari riguardano il dolore, il sollievo dal dolore e la qualità della vita.
Altri nomi:
  • Indagine
Comparatore attivo: Un trattamento di radioterapia
12 Gy x 1 frazione o 16 Gy x 1 frazioni in modo adattativo a seconda delle dimensioni delle metastasi o del volume tumorale lordo (GTV). Completamento del questionario ai mesi 1, 2, 3, 4 e 6 e successivamente ogni 3 mesi per almeno 3 anni. I questionari riguardano il dolore, il sollievo dal dolore e la qualità della vita.
Comportamentale: Questionario
Completamento del questionario ai mesi 1, 2, 3, 4 e 6 e successivamente ogni 3 mesi per almeno 3 anni. I questionari riguardano il dolore, il sollievo dal dolore e la qualità della vita.
Altri nomi:
  • Indagine
Radiazione: Un trattamento con radiazioni
12 Gy x 1 frazione o 16 Gy x 1 frazioni in modo adattativo a seconda delle dimensioni delle metastasi o del volume tumorale lordo (GTV).
Altri nomi:
  • XRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti intenti a trattare con risposta al dolore per trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data della prima insufficienza dolorosa documentata o decesso per qualsiasi causa o perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 9 mesi
Valutare il regime stereotassico a singola frazione per la risposta al dolore in termini di tempo al fallimento. La risposta al dolore è stata definita dai criteri di consenso internazionale come una combinazione di punteggio del dolore e uso di analgesici (dose giornaliera equivalente alla morfina). Il fallimento del dolore (cioè, la mancanza di risposta) è stato definito come un peggioramento del punteggio del dolore (2 punti su una scala da 0 a 10), un aumento della dose di oppioidi equivalente alla morfina del 50% o più, reirradiazione o frattura patologica. Il tempo al fallimento è stato definito come la prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: peggioramento del punteggio del dolore di almeno 2 categorie secondo l'indagine MDASI. I test statistici nel gruppo di trattamento erano basati sul test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare i cambiamenti nei punteggi del dolore e nell'uso di analgesici in ogni punto di valutazione rispetto al basale. Aumenti o diminuzioni di 2 o più punti su una scala da 0 a 10 indicavano un miglioramento o un peggioramento del dolore. I test esatti di Fisher sono stati utilizzati per confrontare la distribuzione dei responder al dolore (CR + PR) e dei non responder (PP + IR).
Dalla data di registrazione fino alla data della prima insufficienza dolorosa documentata o decesso per qualsiasi causa o perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 9 mesi
Numero di partecipanti valutabili con risposta al dolore per trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data della prima insufficienza dolorosa documentata o decesso per qualsiasi causa o perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 9 mesi
Valutare il regime stereotassico a singola frazione per la risposta al dolore in termini di tempo al fallimento. La risposta al dolore è stata definita dai criteri di consenso internazionale come una combinazione di punteggio del dolore e uso di analgesici (dose giornaliera equivalente alla morfina). Il fallimento del dolore (cioè, la mancanza di risposta) è stato definito come un peggioramento del punteggio del dolore (2 punti su una scala da 0 a 10), un aumento della dose di oppioidi equivalente alla morfina del 50% o più, reirradiazione o frattura patologica. Il tempo al fallimento è stato definito come la prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: peggioramento del punteggio del dolore di almeno 2 categorie secondo l'indagine MDASI. La risposta completa (CR) è un punteggio del dolore pari a 0 nel sito trattato e nessun aumento dell'effetto analgesico. Risposta parziale (PR): riduzione del punteggio del dolore di 2 o più punti sopra il basale senza aumento dell'analgesico. Progressione del dolore (PP): aumento di 2 o più punti su una scala da 0 a 10 o peggioramento del dolore. risposta indeterminata (IR): erano tutte le altre risposte.
Dalla data di registrazione fino alla data della prima insufficienza dolorosa documentata o decesso per qualsiasi causa o perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità associata al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data di morte documentata per qualsiasi causa, o persa al follow-up, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 2 anni.
Segnalare tossicità acuta (cutanea, affaticamento, reazione riacutizzata) ea lungo termine (sclerosi, ossificazione ossea, tasso di fratture ossee) di grado 3 associata al trattamento. Durante la radioterapia, il paziente verrà esaminato settimanalmente e le reazioni acute registrate e la tossicità che si verificano dopo 3 mesi di radioterapia.
Dalla data di registrazione fino alla data di morte documentata per qualsiasi causa, o persa al follow-up, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Quynh-nhu Nguyen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0640
  • NCI-2014-01482 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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