Et randomiseret forsøg, der evaluerer hurtig levering af dosiseskaleret hypofraktioneret strålebehandling til patienter diagnosticeret med knoglemetastaser til effektiv lindring af symptomer
11. oktober 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om 1 stor dosis strålebehandling er bedre til at kontrollere smerter fra kræft, der har spredt sig til knoglerne, end 10 mindre doser stråling.
Forskere ønsker også at finde ud af, om 1 stor dosis strålebehandling kan hjælpe med at mindske brugen af lægemidler til at kontrollere smerten, og om det kan hjælpe med at kontrollere sygdommen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til 1 ud af 2 studiegrupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe. Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper.
Er du i gruppe 1, får du 1 strålebehandling om dagen i 10 dage i træk (weekender og helligdage ikke medregnet). Du vil modtage en højere total strålingsdosis end gruppe 2.
Er du i gruppe 2, får du 1 strålebehandling givet på 1 dag.
Stråleterapi:
Du vil ligge på et bord til strålebehandlingen(e). Hver behandling varer omkring 30 minutter.
Behandlingens længde:
Du kan få 1 eller 10 strålebehandlinger, afhængig af hvilken gruppe du er i. Du vil ikke længere kunne modtage strålebehandling, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.
Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter opfølgningsbesøgene.
Opfølgningsbesøg:
Ved 3., 6., 9., 12. og hver 3. til 6. måned efter påbegyndelse af strålebehandling vil du have røntgenbilleder, en knoglescanning, CT-scanning eller MR for at kontrollere sygdommens status.
Ved 3., 4. og 6. måned og derefter hver 3. måned derefter i mindst 3 år vil du udfylde spørgeskemaerne om smerterne, din smertelindring og din livskvalitet. Spørgeskemaerne kan udfyldes ved et klinikbesøg eller sendes tilbage med posten.
Dette er en undersøgelse. Strålebehandling leveres ved hjælp af FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige metoder. Det er en undersøgelse at sammenligne antallet og størrelsen af stråledoser.
Op til 300 deltagere vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 300 deltagere vil blive tilmeldt MD Anderson.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en patologisk diagnose malignitet
- Patienter med radiografisk tegn på knoglemetastaser, inklusive almindelig røntgen, knoglescanning, computertomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi (PET) scanning
- Patienter med smerter eller dysæstesi
- Patienter med en forventet levetid på mere end 3 måneder
- Patienter i stand til at gennemføre smertevurdering og livskvalitetsundersøgelser
- Patienter med flere knoglesteder er kvalificerede; bør dog ikke behandle mere end 3 separate strålebehandlingsfelter samtidigt.
- Patienter med operation for benmetastaser er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forudgående strålebehandling til behandlingsstedet
- Patienter med en aktuel, ubehandlet rygmarvskompression
- Patienter med en radiografisk eller patologisk fraktur til behandlingsstedet
- Patienter med smertefulde metastaser til hænder og fødder, der skal bestråles efter protokol
- Patienter tidligere behandlet med radioaktiv isotop (f. Sr89) inden for 30 dage efter randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
Deltagerne modtager standard hypofraktioneret regime på 3 Gy x 10 fraktioner, 1 strålebehandling om dagen i 5 dage i træk.
Udfyldelse af spørgeskema efter måned 1, 2, 3, 4 og 6 og derefter hver 3. måned derefter i mindst 3 år.
Spørgeskemaer spørger om smerter, smertelindring og livskvalitet.
|
Deltagerne modtager standard hypofraktioneret regime på 3 Gy x 10 fraktioner, 1 strålebehandling om dagen i 5 dage i træk.
Andre navne:
Udfyldelse af spørgeskema efter måned 1, 2, 3, 4 og 6 og derefter hver 3. måned derefter i mindst 3 år.
Spørgeskemaer spørger om smerter, smertelindring og livskvalitet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: En strålebehandlingsbehandling
12 Gy x 1 fraktion eller 16 Gy x 1 fraktioner adaptivt afhængigt af størrelsen af metastaserne eller brutto tumorvolumen (GTV).
Udfyldelse af spørgeskema efter måned 1, 2, 3, 4 og 6 og derefter hver 3. måned derefter i mindst 3 år.
Spørgeskemaer spørger om smerter, smertelindring og livskvalitet.
|
Udfyldelse af spørgeskema efter måned 1, 2, 3, 4 og 6 og derefter hver 3. måned derefter i mindst 3 år.
Spørgeskemaer spørger om smerter, smertelindring og livskvalitet.
Andre navne:
12 Gy x 1 fraktion eller 16 Gy x 1 fraktioner adaptivt afhængigt af størrelsen af metastaserne eller brutto tumorvolumen (GTV).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intention-to-behandle patienter med smerterespons efter behandling
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede Smertesvigt eller død af enhver årsag, eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 9 måneder
|
Evaluer stereotaktisk enkeltfraktionsregime for smerterespons i form af tid til fiasko.
Smerterespons blev defineret af internationale konsensuskriterier som en kombination af smertescore og smertestillende brug (daglig morfinækvivalent dosis).
Smertesvigt (dvs. manglende respons) blev defineret som forværret smertescore (2 point på en 0-til-10 skala), en stigning i morfinækvivalent opioiddosis på 50 % eller mere, genbestråling eller patologisk fraktur.
Tid til fiasko blev defineret som den første forekomst af nogen af følgende hændelser: forværring af smertescore med mindst 2 kategorier ifølge MDASI-undersøgelse.
Statistiske test i behandlingsgruppen var baseret på Wilcoxons rangsum-test for at sammenligne ændringer i smertescore og brug af smertestillende medicin ved hvert vurderingspunkt i forhold til baseline.
Forøgelser eller fald på 2 eller flere point på en skala fra 0 til 10 indikerede forbedring eller forværring af smerte.
Fisher eksakte test blev brugt til at sammenligne fordelingen af smerterespondere (CR + PR) og ikke-respondere (PP + IR).
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede Smertesvigt eller død af enhver årsag, eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 9 måneder
|
|
Antal evaluerbare deltagere med smerterespons efter behandling
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede Smertesvigt eller død af enhver årsag, eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 9 måneder
|
Evaluer stereotaktisk enkeltfraktionsregime for smerterespons i form af tid til fiasko.
Smerterespons blev defineret af internationale konsensuskriterier som en kombination af smertescore og smertestillende brug (daglig morfinækvivalent dosis).
Smertesvigt (dvs. manglende respons) blev defineret som forværret smertescore (2 point på en 0-til-10 skala), en stigning i morfinækvivalent opioiddosis på 50 % eller mere, genbestråling eller patologisk fraktur.
Tid til fiasko blev defineret som den første forekomst af nogen af følgende hændelser: forværring af smertescore med mindst 2 kategorier ifølge MDASI-undersøgelse.
Komplet respons (CR) er en smertescore på 0 på det behandlede sted og ingen stigning i analgetikum.
Delvis respons (PR): reduktion i smertescore på 2 eller flere point over baseline uden stigning i smertestillende.
Smerteprogression (PP): Stigning med 2 eller flere point på en skala fra 0 til 10 eller forværring af smerte.
ubestemt respons (IR): var alle andre svar.
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede Smertesvigt eller død af enhver årsag, eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med toksicitet i forbindelse med behandling
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for dokumenteret død af enhver årsag, eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.
|
Rapportér grad 3 akut (hud, træthed, opblussen reaktion) og langvarig (sklerose, knogleforbening, knoglefrakturrate) toksicitet forbundet med behandling.
Under strålebehandling vil patienten blive undersøgt ugentligt, og akutte reaktioner registreres og toksicitet opstår efter 3 måneders strålebehandling.
|
Fra registreringsdatoen til datoen for dokumenteret død af enhver årsag, eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quynh-nhu Nguyen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2014
Først opslået (Skøn)
13. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-0640
- NCI-2014-01482 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .