Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som evaluerer rask levering av doseeskalert hypofraksjonert strålebehandling for pasienter diagnostisert med benmetastaser for effektiv lindring av symptomer

11. oktober 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om 1 stor dose strålebehandling er bedre til å kontrollere smerte fra kreft som har spredt seg til beinene enn 10 mindre doser stråling. Forskere ønsker også å finne ut om 1 stor dose strålebehandling kan bidra til å redusere bruken av medikamenter for å kontrollere smerten, og om det kan bidra til å kontrollere sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene.

Er du i gruppe 1 får du 1 strålebehandling om dagen i 10 dager på rad (ikke medregnet helger eller ferier). Du vil motta en høyere total stråledose enn gruppe 2.

Er du i gruppe 2 får du 1 strålebehandling gitt på 1 dag.

Strålebehandling:

Du vil ligge på et bord for strålebehandlingen(e). Hver behandling vil vare i ca. 30 minutter.

Behandlingens lengde:

Du kan få 1 eller 10 strålebehandlinger, avhengig av hvilken gruppe du er i. Du vil ikke lenger kunne motta strålebehandling hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger eller hvis du ikke er i stand til å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over etter oppfølgingsbesøkene.

Oppfølgingsbesøk:

Ved måned 3, 6, 9, 12 og hver 3. til 6. måned etter oppstart av strålebehandling, vil du ha røntgenbilder, en beinskanning, CT-skanning eller MR for å sjekke sykdommens status.

Ved måned 3, 4 og 6 og deretter hver 3. måned etter det i minst 3 år, vil du fylle ut spørreskjemaene om smerten, din smertelindring og din livskvalitet. Spørreskjemaene kan fylles ut ved et klinikkbesøk eller sendes tilbake i posten.

Dette er en undersøkende studie. Strålebehandling leveres ved hjelp av FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige metoder. Det er undersøkende å sammenligne antall og størrelse på stråledoser.

Opptil 300 deltakere vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 300 deltakere vil bli påmeldt ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en patologisk diagnose av malignitet
  2. Pasienter med radiografisk bevis på benmetastaser, inkludert vanlig røntgen, beinskanning, computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemisjonstomografi (PET) skanning
  3. Pasienter med smerter eller dysestesi
  4. Pasienter med forventet levealder på mer enn 3 måneder
  5. Pasienter i stand til å gjennomføre smertevurdering og livskvalitetsundersøkelser
  6. Pasienter med flere ossøse steder er kvalifisert; bør imidlertid ikke behandle mer enn 3 separate strålebehandlingsfelt samtidig.
  7. Pasienter med operasjon for benmetastaser tillates.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere strålebehandling til behandlingsstedet
  2. Pasienter med en pågående, ubehandlet ryggmargskompresjon
  3. Pasienter med radiografisk eller patologisk fraktur til behandlingsstedet
  4. Pasienter med smertefulle metastaser til hender og føtter som må bestråles etter protokoll
  5. Pasienter tidligere behandlet med radioaktiv isotop (f. Sr89) innen 30 dager etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling
Deltakerne får standard hypofraksjonert regime på 3 Gy x 10 fraksjoner, 1 strålebehandling om dagen i 5 dager på rad. Spørreskjemautfylling ved måned 1, 2, 3, 4 og 6 og deretter hver tredje måned etter det i minst 3 år. Spørreskjemaer spør om smerte, smertelindring og livskvalitet.
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Deltakerne får standard hypofraksjonert regime på 3 Gy x 10 fraksjoner, 1 strålebehandling om dagen i 5 dager på rad.
Andre navn:
  • XRT
Atferdsmessig: Spørreskjema
Spørreskjemautfylling ved måned 1, 2, 3, 4 og 6 og deretter hver tredje måned etter det i minst 3 år. Spørreskjemaer spør om smerte, smertelindring og livskvalitet.
Andre navn:
  • Undersøkelse
Aktiv komparator: En strålebehandling
12 Gy x 1 fraksjon eller 16 Gy x 1 fraksjoner adaptivt avhengig av størrelsen på metastasene eller brutto tumorvolum (GTV). Spørreskjemautfylling ved måned 1, 2, 3, 4 og 6 og deretter hver tredje måned etter det i minst 3 år. Spørreskjemaer spør om smerte, smertelindring og livskvalitet.
Atferdsmessig: Spørreskjema
Spørreskjemautfylling ved måned 1, 2, 3, 4 og 6 og deretter hver tredje måned etter det i minst 3 år. Spørreskjemaer spør om smerte, smertelindring og livskvalitet.
Andre navn:
  • Undersøkelse
Stråling: Én strålebehandling
12 Gy x 1 fraksjon eller 16 Gy x 1 fraksjoner adaptivt avhengig av størrelsen på metastasene eller brutto tumorvolum (GTV).
Andre navn:
  • XRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med intensjon å behandle med smerterespons etter behandling
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte Smertesvikt eller død uansett årsak, eller tapt for oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 9 måneder
Evaluer stereotaktisk enkeltfraksjonsregime for smerterespons i form av tid til feil. Smerterespons ble definert av internasjonale konsensuskriterier som en kombinasjon av smerteskår og bruk av smertestillende (daglig morfinekvivalent dose). Smertesvikt (dvs. manglende respons) ble definert som forverret smertescore (2 poeng på en skala fra 0 til 10), en økning i morfinekvivalent opioiddose på 50 % eller mer, rebestråling eller patologisk fraktur. Tid til svikt ble definert som den første forekomsten av noen av følgende hendelser: forverring av smertescore med minst 2 kategorier i henhold til MDASI-undersøkelse. Statistiske tester i behandlingsgruppen var basert på Wilcoxon rangsumtest for å sammenligne endringer i smerteskåre og smertestillende bruk ved hvert vurderingspunkt i forhold til baseline. Økning eller reduksjon på 2 eller flere poeng på en skala fra 0 til 10 indikerte bedring eller forverring av smerte. Fisher eksakte tester ble brukt for å sammenligne fordelingen av smerterespondere (CR + PR) og ikke-respondere (PP + IR).
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte Smertesvikt eller død uansett årsak, eller tapt for oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 9 måneder
Antall evaluerbare deltakere med smerterespons etter behandling
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte Smertesvikt eller død uansett årsak, eller tapt for oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 9 måneder
Evaluer stereotaktisk enkeltfraksjonsregime for smerterespons i form av tid til feil. Smerterespons ble definert av internasjonale konsensuskriterier som en kombinasjon av smerteskår og bruk av smertestillende (daglig morfinekvivalent dose). Smertesvikt (dvs. manglende respons) ble definert som forverret smertescore (2 poeng på en skala fra 0 til 10), en økning i morfinekvivalent opioiddose på 50 % eller mer, rebestråling eller patologisk fraktur. Tid til svikt ble definert som den første forekomsten av noen av følgende hendelser: forverring av smertescore med minst 2 kategorier i henhold til MDASI-undersøkelse. Fullstendig respons (CR) er en smertescore på 0 på det behandlede stedet og ingen økning i smertestillende. Delvis respons (PR): reduksjon i smertescore på 2 eller flere poeng over baseline uten økning i smertestillende middel. Smerteprogresjon (PP): Økning med 2 eller flere poeng på en skala fra 0 til 10 eller forverring av smerte. ubestemt respons (IR): var alle andre svar.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte Smertesvikt eller død uansett årsak, eller tapt for oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med toksisitet assosiert med behandling
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for dokumentert død uansett årsak, eller tapt for oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 år.
Rapporter grad 3 akutt (hud, tretthet, fakkelreaksjon) og langvarig (sklerose, beinforbening, benbruddfrekvens) toksisitet assosiert med behandling. Under strålebehandling vil pasienten undersøkes ukentlig og akutte reaksjoner registreres og toksisitet som oppstår etter 3 måneders strålebehandling.
Fra registreringsdato til dato for dokumentert død uansett årsak, eller tapt for oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quynh-nhu Nguyen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0640
  • NCI-2014-01482 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofraksjonert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere