Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som utvärderar snabb leverans av dosupptrappad hypofraktionerad strålbehandling för patienter som diagnostiserats med benmetastaser för effektiv lindring av symtom

11 oktober 2021 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om 1 stor dos strålbehandling är bättre på att kontrollera smärta från cancer som har spridit sig till benen än 10 mindre doser strålning. Forskare vill också ta reda på om en stor dos strålbehandling kan bidra till att minska användningen av läkemedel för att kontrollera smärtan, och om det kan hjälpa till att kontrollera sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Detta görs för att ingen vet om den ena studiegruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen. Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen.

Om du är i grupp 1 får du 1 strålbehandling om dagen i 10 dagar i rad (helger eller helgdagar räknas inte med). Du kommer att få en högre total dos av strålning än grupp 2.

Om du är i grupp 2 får du 1 strålbehandling på 1 dag.

Strålbehandling:

Du kommer att ligga på ett bord för strålbehandlingen. Varje behandling tar cirka 30 minuter.

Behandlingens längd:

Du kan få 1 eller 10 strålbehandlingar beroende på vilken grupp du är i. Du kommer inte längre att kunna få strålbehandling om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter uppföljningsbesöken.

Uppföljningsbesök:

Vid 3, 6, 9, 12 månader och var 3:e till 6:e månad efter påbörjad strålbehandling kommer du att genomgå röntgen, en skelettundersökning, datortomografi eller MRT för att kontrollera sjukdomens status.

Vid månad 3, 4 och 6 och sedan var tredje månad efter det i minst 3 år kommer du att fylla i frågeformulären om smärtan, din smärtlindring och din livskvalitet. Enkäterna kan fyllas i vid ett klinikbesök eller skickas tillbaka med posten.

Detta är en undersökningsstudie. Strålbehandling ges med FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga metoder. Det är undersökande att jämföra antalet och storleken på stråldoser.

Upp till 300 deltagare kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 300 deltagare kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en patologisk diagnos av malignitet
  2. Patienter med radiografiska bevis på benmetastaser, inklusive vanlig röntgen, benskanning, datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemissionstomografi (PET) skanning
  3. Patienter med smärta eller dysestesi
  4. Patienter med en förväntad livslängd på mer än 3 månader
  5. Patienter som kan genomföra smärtbedömning och livskvalitetsundersökningar
  6. Patienter med flera benställen är berättigade; bör dock inte behandla mer än 3 separata strålbehandlingsfält samtidigt.
  7. Patienter med operation för benmetastaser är tillåtna.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare strålbehandling till behandlingsplatsen
  2. Patienter med en pågående, obehandlad ryggmärgskompression
  3. Patienter med en radiografisk eller patologisk fraktur till behandlingsstället
  4. Patienter med smärtsamma metastaser till händer och fötter som behöver strålas enligt protokoll
  5. Patienter som tidigare behandlats med radioaktiv isotop (t. Sr89) inom 30 dagar efter randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad strålbehandling
Deltagarna får standard hypofraktionerad regim av 3 Gy x 10 fraktioner, 1 strålbehandling om dagen i 5 dagar i rad. Enkäten fylls i vid månad 1, 2, 3, 4 och 6 och därefter var tredje månad efter det i minst 3 år. Frågeformulär frågar om smärta, smärtlindring och livskvalitet.
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
Deltagarna får standard hypofraktionerad regim av 3 Gy x 10 fraktioner, 1 strålbehandling om dagen i 5 dagar i rad.
Andra namn:
  • XRT
Beteende: Frågeformulär
Enkäten fylls i vid månad 1, 2, 3, 4 och 6 och därefter var tredje månad efter det i minst 3 år. Frågeformulär frågar om smärta, smärtlindring och livskvalitet.
Andra namn:
  • Undersökning
Aktiv komparator: En strålbehandlingsbehandling
12 Gy x 1 fraktion eller 16 Gy x 1 fraktioner adaptivt beroende på storleken på metastaserna eller bruttotumörvolymen (GTV). Enkäten fylls i vid månad 1, 2, 3, 4 och 6 och därefter var tredje månad efter det i minst 3 år. Frågeformulär frågar om smärta, smärtlindring och livskvalitet.
Beteende: Frågeformulär
Enkäten fylls i vid månad 1, 2, 3, 4 och 6 och därefter var tredje månad efter det i minst 3 år. Frågeformulär frågar om smärta, smärtlindring och livskvalitet.
Andra namn:
  • Undersökning
Strålning: En strålbehandling
12 Gy x 1 fraktion eller 16 Gy x 1 fraktioner adaptivt beroende på storleken på metastaserna eller bruttotumörvolymen (GTV).
Andra namn:
  • XRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med avsikt att behandla med smärtrespons efter behandling
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade Smärtsvikt eller död av någon orsak, eller förlorad för uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 9 månader
Utvärdera stereotaktisk regim för enstaka fraktioner för smärtrespons i termer av tid till misslyckande. Smärtsvar definierades av internationella konsensuskriterier som en kombination av smärtpoäng och analgetikaanvändning (daglig morfinekvivalent dos). Smärtsvikt (dvs bristande respons) definierades som försämrad smärtpoäng (2 poäng på en skala från 0 till 10), en ökning av morfinekvivalent opioiddos på 50 % eller mer, återbestrålning eller patologisk fraktur. Tid till misslyckande definierades som den första förekomsten av någon av följande händelser: försämring av smärtpoäng med minst 2 kategorier enligt MDASI-undersökning. Statistiska tester i behandlingsgruppen baserades på Wilcoxon ranksummetest för att jämföra förändringar i smärtpoäng och analgetikaanvändning vid varje bedömningspunkt i förhållande till baslinjen. Ökningar eller minskningar med 2 eller fler poäng på en skala från 0 till 10 indikerade förbättrad eller förvärrad smärta. Fishers exakta tester användes för att jämföra fördelningen av smärtsvarare (CR + PR) och icke-svarare (PP + IR).
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade Smärtsvikt eller död av någon orsak, eller förlorad för uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 9 månader
Antal utvärderbara deltagare med smärtrespons per behandling
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade Smärtsvikt eller död av någon orsak, eller förlorad för uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 9 månader
Utvärdera stereotaktisk regim för enstaka fraktioner för smärtrespons i termer av tid till misslyckande. Smärtsvar definierades av internationella konsensuskriterier som en kombination av smärtpoäng och analgetikaanvändning (daglig morfinekvivalent dos). Smärtsvikt (dvs bristande respons) definierades som försämrad smärtpoäng (2 poäng på en skala från 0 till 10), en ökning av morfinekvivalent opioiddos på 50 % eller mer, återbestrålning eller patologisk fraktur. Tid till misslyckande definierades som den första förekomsten av någon av följande händelser: försämring av smärtpoäng med minst 2 kategorier enligt MDASI-undersökning. Fullständig respons (CR) är ett smärtpoäng på 0 på det behandlade stället och ingen ökning av smärtstillande medel. Partiell respons (PR): minskning av smärtpoäng med 2 eller fler poäng över baslinjen utan ökning av analgetikum. Smärtprogression (PP): Ökar med 2 eller fler poäng på en skala från 0 till 10 eller förvärrad smärta. indeterminate response (IR): var alla andra svar.
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade Smärtsvikt eller död av någon orsak, eller förlorad för uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med toxicitet i samband med behandling
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för dokumenterad död av någon orsak, eller förlorad för uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år.
Rapportera grad 3 akut (hud, trötthet, översvämningsreaktion) och långvarig (skleros, benförbening, benfrakturfrekvens) toxicitet i samband med behandling. Under strålbehandling kommer patienten att undersökas varje vecka och akuta reaktioner registreras och toxicitet som uppstår efter 3 månaders strålbehandling.
Från registreringsdatum till datum för dokumenterad död av någon orsak, eller förlorad för uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Quynh-nhu Nguyen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-0640
  • NCI-2014-01482 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmetastaser

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera