Un ensayo aleatorizado que evalúa la administración rápida de dosis aumentadas de radioterapia hipofraccionada para pacientes diagnosticados con metástasis óseas para la paliación eficaz de los síntomas
11 de octubre de 2021 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si 1 dosis grande de radioterapia es mejor para controlar el dolor del cáncer que se ha propagado a los huesos que 10 dosis más pequeñas de radiación.
Los investigadores también quieren saber si 1 dosis grande de radioterapia puede ayudar a disminuir el uso de medicamentos para controlar el dolor y si puede ayudar a controlar la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como si se tirara una moneda al aire) a 1 de 2 grupos de estudio. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos.
Si está en el Grupo 1, recibirá 1 tratamiento de radiación al día durante 10 días seguidos (sin contar los fines de semana ni los días festivos). Recibirá una dosis total de radiación más alta que el Grupo 2.
Si está en el Grupo 2, recibirá 1 tratamiento de radiación en 1 día.
Radioterapia:
Usted se acostará en una camilla para recibir el(los) tratamiento(s) de radiación. Cada tratamiento durará unos 30 minutos.
Duración del tratamiento:
Es posible que reciba 1 o 10 tratamientos de radiación, según el grupo en el que se encuentre. Ya no podrá recibir radioterapia si se producen efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Su participación en el estudio terminará después de las visitas de seguimiento.
Visitas de seguimiento:
En los meses 3, 6, 9, 12 y cada 3 a 6 meses después del inicio de la radioterapia, se le realizarán radiografías, una gammagrafía ósea, una tomografía computarizada o una resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad.
En los Meses 3, 4 y 6 y luego cada 3 meses durante al menos 3 años, completará los cuestionarios sobre el dolor, su alivio del dolor y su calidad de vida. Los cuestionarios pueden completarse en una visita a la clínica o enviarse por correo.
Este es un estudio de investigación. La radioterapia se administra utilizando métodos comercialmente disponibles y aprobados por la FDA. Está en fase de investigación comparar el número y el tamaño de las dosis de radiación.
Hasta 300 participantes participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 300 participantes en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de malignidad
- Pacientes con cualquier evidencia radiográfica de metástasis óseas, incluidas radiografías simples, gammagrafía ósea, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía por emisión de positrones (PET)
- Pacientes con dolor o disestesia
- Pacientes con una esperanza de vida de más de 3 meses.
- Pacientes capaces de completar la evaluación del dolor y las encuestas de calidad de vida.
- Los pacientes con sitios óseos múltiples son elegibles; sin embargo, no debe tratar más de 3 campos de tratamiento de radiación separados al mismo tiempo.
- Se permiten pacientes con cirugía de metástasis óseas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con radioterapia previa en el sitio de tratamiento
- Pacientes con una compresión actual de la médula espinal no tratada
- Pacientes con una fractura radiográfica o patológica en el sitio de tratamiento
- Pacientes con metástasis dolorosas en manos y pies que necesitan radiación según protocolo
- Pacientes tratados previamente con isótopos radiactivos (p. Sr89) dentro de los 30 días de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia hipofraccionada
Los participantes reciben un régimen hipofraccionado estándar de 3 Gy x 10 fracciones, 1 tratamiento de radiación al día durante 5 días seguidos.
Completar el cuestionario en los meses 1, 2, 3, 4 y 6 y luego cada 3 meses durante al menos 3 años.
Los cuestionarios preguntan sobre el dolor, el alivio del dolor y la calidad de vida.
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Los participantes reciben un régimen hipofraccionado estándar de 3 Gy x 10 fracciones, 1 tratamiento de radiación al día durante 5 días seguidos.
Otros nombres:
Completar el cuestionario en los meses 1, 2, 3, 4 y 6 y luego cada 3 meses durante al menos 3 años.
Los cuestionarios preguntan sobre el dolor, el alivio del dolor y la calidad de vida.
Otros nombres:
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Comparador activo: Un tratamiento de radioterapia
12 Gy x 1 fracción o 16 Gy x 1 fracciones adaptativamente según el tamaño de las metástasis o el volumen tumoral bruto (GTV).
Completar el cuestionario en los meses 1, 2, 3, 4 y 6 y luego cada 3 meses durante al menos 3 años.
Los cuestionarios preguntan sobre el dolor, el alivio del dolor y la calidad de vida.
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Completar el cuestionario en los meses 1, 2, 3, 4 y 6 y luego cada 3 meses durante al menos 3 años.
Los cuestionarios preguntan sobre el dolor, el alivio del dolor y la calidad de vida.
Otros nombres:
12 Gy x 1 fracción o 16 Gy x 1 fracciones adaptativamente según el tamaño de las metástasis o el volumen tumoral bruto (GTV).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con intención de tratar con respuesta al dolor por tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha del primer fracaso del dolor documentado o muerte por cualquier causa, o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 9 meses
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Evaluar el régimen estereotáctico de fracción única para la respuesta al dolor en términos de tiempo hasta el fracaso.
La respuesta al dolor se definió mediante criterios de consenso internacional como una combinación de la puntuación del dolor y el uso de analgésicos (dosis diaria equivalente de morfina).
El fracaso del dolor (es decir, la falta de respuesta) se definió como un empeoramiento de la puntuación del dolor (2 puntos en una escala de 0 a 10), un aumento de la dosis de opiáceos equivalente a morfina del 50 % o más, reirradiación o fractura patológica.
El tiempo hasta el fallo se definió como la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: empeoramiento de la puntuación del dolor en al menos 2 categorías según la encuesta MDASI.
Las pruebas estadísticas en el grupo de tratamiento se basaron en la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar los cambios en las puntuaciones de dolor y el uso de analgésicos en cada punto de evaluación en relación con la línea de base.
Los aumentos o disminuciones de 2 o más puntos en una escala de 0 a 10 indicaron una mejora o un empeoramiento del dolor.
Se utilizaron las pruebas exactas de Fisher para comparar la distribución de los que respondieron al dolor (CR + PR) y los que no respondieron (PP + IR).
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Desde la fecha de registro hasta la fecha del primer fracaso del dolor documentado o muerte por cualquier causa, o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 9 meses
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Número de participantes evaluables con respuesta al dolor por tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha del primer fracaso del dolor documentado o muerte por cualquier causa, o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 9 meses
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Evaluar el régimen estereotáctico de fracción única para la respuesta al dolor en términos de tiempo hasta el fracaso.
La respuesta al dolor se definió mediante criterios de consenso internacional como una combinación de la puntuación del dolor y el uso de analgésicos (dosis diaria equivalente de morfina).
El fracaso del dolor (es decir, la falta de respuesta) se definió como un empeoramiento de la puntuación del dolor (2 puntos en una escala de 0 a 10), un aumento de la dosis de opiáceos equivalente a morfina del 50 % o más, reirradiación o fractura patológica.
El tiempo hasta el fallo se definió como la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: empeoramiento de la puntuación del dolor en al menos 2 categorías según la encuesta MDASI.
La respuesta completa (RC) es una puntuación de dolor de 0 en el sitio tratado y ningún aumento en el analgésico.
Respuesta parcial (RP): reducción en la puntuación del dolor de 2 o más puntos por encima del valor inicial sin aumento del analgésico.
Progresión del dolor (PP): Aumentos de 2 o más puntos en una escala de 0 a 10 o empeoramiento del dolor.
respuesta indeterminada (RI): fueron todas las demás respuestas.
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Desde la fecha de registro hasta la fecha del primer fracaso del dolor documentado o muerte por cualquier causa, o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad asociada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte documentada por cualquier causa o la pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años.
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Informe la toxicidad aguda de grado 3 (piel, fatiga, reacción inflamatoria) y a largo plazo (esclerosis, osificación ósea, tasa de fracturas óseas) asociada con el tratamiento.
Durante la radioterapia, el paciente será examinado semanalmente y se registrarán las reacciones agudas y la toxicidad que ocurra después de 3 meses de radioterapia.
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Desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte documentada por cualquier causa o la pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Quynh-nhu Nguyen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0640
- NCI-2014-01482 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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