Randomizovaná studie hodnotící rychlé podání dávky eskalované hypofrakcionované radioterapie u pacientů s diagnózou kostních metastáz pro účinnou paliaci příznaků
11. října 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda 1 velká dávka radiační terapie je lepší při kontrole bolesti z rakoviny, která se rozšířila do kostí, než 10 menších dávek záření.
Výzkumníci se také chtějí dozvědět, zda 1 velká dávka radiační terapie může pomoci snížit užívání léků k potlačení bolesti a zda může pomoci při kontrole nemoci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studijní skupiny:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Děje se tak proto, že nikdo neví, zda je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny.
Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat 1 ozařování denně po dobu 10 dnů po sobě (nepočítaje víkendy a svátky). Dostanete vyšší celkovou dávku záření než skupina 2.
Pokud jste ve skupině 2, dostanete 1 ozařovací léčbu podanou v 1 den.
Radiační terapie:
Budete ležet na stole pro ozařování. Každé ošetření bude trvat asi 30 minut.
Délka ošetření:
Můžete podstoupit 1 nebo 10 ozařování v závislosti na tom, do které skupiny patříte. Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud nebudete schopni dodržovat pokyny studie, nebudete již moci podstupovat radiační terapii.
Vaše účast ve studii bude ukončena po následných návštěvách.
Následné návštěvy:
Ve 3., 6., 9., 12. měsíci a každých 3 až 6 měsíců po zahájení radiační terapie vám podstoupí rentgen, kostní sken, CT nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
Ve 3., 4. a 6. měsíci a poté každé 3 měsíce po dobu alespoň 3 let budete vyplňovat dotazníky o bolesti, úlevě od bolesti a kvalitě života. Dotazníky lze vyplnit při návštěvě kliniky nebo je poslat zpět poštou.
Toto je výzkumná studie. Radiační terapie se provádí pomocí komerčně dostupných metod schválených FDA. Je výzkumné porovnat počet a velikost dávek záření.
Této multicentrické studie se zúčastní až 300 účastníků. Na MD Anderson bude zapsáno až 300 účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologickou diagnózou malignity
- Pacienti s jakýmkoli radiografickým průkazem kostních metastáz, včetně prostého rentgenového snímku, kostního skenu, počítačové tomografie (CT), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo skenu pozitronové emisní tomografie (PET)
- Pacienti s bolestí nebo dysestézií
- Pacienti s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce
- Pacienti schopni dokončit hodnocení bolesti a průzkumy kvality života
- Pacienti s více kostními ložisky jsou způsobilí; neměly by však ošetřovat více než 3 samostatná pole radiační léčby současně.
- Pacienti s operací kostních metastáz jsou povoleni.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí radiační terapií na místo ošetření
- Pacienti se současnou, neléčenou kompresí míchy
- Pacienti s rentgenovou nebo patologickou zlomeninou v místě ošetření
- Pacienti s bolestivými metastázami na rukou a nohou, které je třeba ozařovat podle protokolu
- Pacienti dříve léčení radioaktivními izotopy (např. Sr89) do 30 dnů od randomizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Účastníci dostávají standardní hypofrakcionovaný režim 3 Gy x 10 frakcí, 1 ozařování denně po dobu 5 dnů v řadě.
Vyplnění dotazníku v 1., 2., 3., 4. a 6. měsíci a poté každé 3 měsíce po dobu alespoň 3 let.
Dotazníky se ptají na bolest, úlevu od bolesti a kvalitu života.
|
Účastníci dostávají standardní hypofrakcionovaný režim 3 Gy x 10 frakcí, 1 ozařování denně po dobu 5 dnů v řadě.
Ostatní jména:
Vyplnění dotazníku v 1., 2., 3., 4. a 6. měsíci a poté každé 3 měsíce po dobu alespoň 3 let.
Dotazníky se ptají na bolest, úlevu od bolesti a kvalitu života.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Jedna léčba radiační terapií
12 Gy x 1 frakce nebo 16 Gy x 1 frakce adaptivně v závislosti na velikosti metastáz nebo hrubém objemu tumoru (GTV).
Vyplnění dotazníku v 1., 2., 3., 4. a 6. měsíci a poté každé 3 měsíce po dobu alespoň 3 let.
Dotazníky se ptají na bolest, úlevu od bolesti a kvalitu života.
|
Vyplnění dotazníku v 1., 2., 3., 4. a 6. měsíci a poté každé 3 měsíce po dobu alespoň 3 let.
Dotazníky se ptají na bolest, úlevu od bolesti a kvalitu života.
Ostatní jména:
12 Gy x 1 frakce nebo 16 Gy x 1 frakce adaptivně v závislosti na velikosti metastáz nebo hrubém objemu tumoru (GTV).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se záměrem léčit s reakcí na bolest podle léčby
Časové okno: Od data registrace do data prvního zdokumentovaného selhání bolesti nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráta sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 9 měsíců
|
Vyhodnoťte jednofrakční stereotaktický režim pro reakci na bolest z hlediska doby do selhání.
Odpověď na bolest byla definována kritérii mezinárodního konsenzu jako kombinace skóre bolesti a užívání analgetik (denní dávka ekvivalentní morfinu).
Selhání bolesti (tj. nedostatek odpovědi) bylo definováno jako zhoršení skóre bolesti (2 body na stupnici 0 až 10), zvýšení dávky opioidu ekvivalentního morfinu o 50 % nebo více, opětovné ozáření nebo patologická zlomenina.
Doba do selhání byla definována jako první výskyt kterékoli z následujících příhod: zhoršení skóre bolesti alespoň o 2 kategorie podle průzkumu MDASI.
Statistické testy v léčebné skupině byly založeny na Wilcoxonově rank sum testu pro porovnání změn ve skóre bolesti a použití analgetik v každém hodnotícím bodě vzhledem k výchozí hodnotě.
Zvýšení nebo snížení o 2 nebo více bodů na stupnici od 0 do 10 indikovalo zlepšení nebo zhoršení bolesti.
Fisherovy exaktní testy byly použity k porovnání distribuce pacientů reagující na bolest (CR + PR) a nonresponders (PP + IR).
|
Od data registrace do data prvního zdokumentovaného selhání bolesti nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráta sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 9 měsíců
|
|
Počet hodnotitelných účastníků s reakcí na bolest podle léčby
Časové okno: Od data registrace do data prvního zdokumentovaného selhání bolesti nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráta sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 9 měsíců
|
Vyhodnoťte jednofrakční stereotaktický režim pro reakci na bolest z hlediska doby do selhání.
Odpověď na bolest byla definována kritérii mezinárodního konsenzu jako kombinace skóre bolesti a užívání analgetik (denní dávka ekvivalentní morfinu).
Selhání bolesti (tj. nedostatek odpovědi) bylo definováno jako zhoršení skóre bolesti (2 body na stupnici 0 až 10), zvýšení dávky opioidu ekvivalentního morfinu o 50 % nebo více, opětovné ozáření nebo patologická zlomenina.
Doba do selhání byla definována jako první výskyt kterékoli z následujících příhod: zhoršení skóre bolesti alespoň o 2 kategorie podle průzkumu MDASI.
Kompletní odpověď (CR) je skóre bolesti 0 v léčeném místě a žádné zvýšení analgetika.
Částečná odpověď (PR): snížení skóre bolesti o 2 nebo více bodů nad výchozí hodnotu bez zvýšení analgetika.
Progrese bolesti (PP): Zvýšení o 2 nebo více bodů na stupnici od 0 do 10 nebo zhoršení bolesti.
neurčitá odpověď (IR): byly všechny ostatní odpovědi.
|
Od data registrace do data prvního zdokumentovaného selhání bolesti nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráta sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou spojenou s léčbou
Časové okno: Od data registrace do data zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 roky.
|
Uveďte akutní toxicitu 3. stupně (kůže, únava, vzplanutí) a dlouhodobou (skleróza, kostní osifikace, četnost zlomenin kostí) toxicitu spojenou s léčbou.
Během radioterapie bude pacient vyšetřován jednou týdně a zaznamenány akutní reakce a toxicita vyskytující se po 3 měsících radiační terapie.
|
Od data registrace do data zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quynh-nhu Nguyen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-0640
- NCI-2014-01482 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .