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Un essai randomisé évaluant l'administration rapide d'une radiothérapie hypofractionnée à dose augmentée pour les patients diagnostiqués avec des métastases osseuses pour une palliation efficace des symptômes

11 octobre 2021 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si 1 forte dose de radiothérapie est plus efficace pour contrôler la douleur causée par le cancer qui s'est propagée aux os que 10 doses plus faibles de rayonnement. Les chercheurs veulent également savoir si une forte dose de radiothérapie peut aider à réduire l'utilisation de médicaments pour contrôler la douleur et si elle peut aider à contrôler la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupes d'étude :

S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes d'étude. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe. Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.

Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez 1 radiothérapie par jour pendant 10 jours consécutifs (hors week-ends et jours fériés). Vous recevrez une dose totale de rayonnement plus élevée que le groupe 2.

Si vous êtes dans le groupe 2, vous recevrez 1 traitement de radiothérapie administré sur 1 jour.

Radiothérapie:

Vous serez allongé sur une table pour le(s) traitement(s) de radiothérapie. Chaque traitement durera environ 30 minutes.

Durée du traitement :

Vous pouvez recevoir 1 ou 10 traitements de radiothérapie, selon le groupe auquel vous appartenez. Vous ne pourrez plus recevoir de radiothérapie si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous êtes incapable de suivre les directives de l'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin après les visites de suivi.

Visites de suivi :

Aux mois 3, 6, 9, 12 et tous les 3 à 6 mois après le début de la radiothérapie, vous passerez des radiographies, une scintigraphie osseuse, un scanner ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie.

Aux mois 3, 4 et 6, puis tous les 3 mois par la suite pendant au moins 3 ans, vous remplirez les questionnaires sur la douleur, votre soulagement de la douleur et votre qualité de vie. Les questionnaires peuvent être remplis lors d'une visite à la clinique ou renvoyés par la poste.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La radiothérapie est administrée à l'aide de méthodes approuvées par la FDA et disponibles dans le commerce. Il est expérimental de comparer le nombre et la taille des doses de rayonnement.

Jusqu'à 300 participants prendront part à cette étude multicentrique. Jusqu'à 300 participants seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic pathologique de malignité
  2. Patients présentant des signes radiographiques de métastases osseuses, y compris une radiographie simple, une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomographie par émission de positrons (TEP)
  3. Patients souffrant de douleur ou de dysesthésie
  4. Patients avec une espérance de vie de plus de 3 mois
  5. Patients capables de répondre à une évaluation de la douleur et à des enquêtes sur la qualité de vie
  6. Les patients avec plusieurs sites osseux sont éligibles ; ne doit cependant pas traiter plus de 3 champs de radiothérapie distincts simultanément.
  7. Les patients opérés pour des métastases osseuses sont autorisés.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu une radiothérapie au site de traitement
  2. Patients avec une compression médullaire actuelle non traitée
  3. Patients présentant une fracture radiographique ou pathologique au site de traitement
  4. Patients présentant des métastases douloureuses aux mains et aux pieds qui doivent être irradiés conformément au protocole
  5. Les patients précédemment traités avec un isotope radioactif (par ex. Sr89) dans les 30 jours suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée
Les participants reçoivent un régime hypofractionné standard de 3 Gy x 10 fractions, 1 traitement de radiothérapie par jour pendant 5 jours consécutifs. Remplir le questionnaire aux mois 1, 2, 3, 4 et 6, puis tous les 3 mois par la suite pendant au moins 3 ans. Les questionnaires portent sur la douleur, le soulagement de la douleur et la qualité de vie.
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée
Les participants reçoivent un régime hypofractionné standard de 3 Gy x 10 fractions, 1 traitement de radiothérapie par jour pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
  • XRT
Comportemental: Questionnaire
Remplir le questionnaire aux mois 1, 2, 3, 4 et 6, puis tous les 3 mois par la suite pendant au moins 3 ans. Les questionnaires portent sur la douleur, le soulagement de la douleur et la qualité de vie.
Autres noms:
  • Enquête
Comparateur actif: Un traitement de radiothérapie
12 Gy x 1 fraction ou 16 Gy x 1 fractions de manière adaptative en fonction de la taille des métastases ou du volume brut de la tumeur (GTV). Remplir le questionnaire aux mois 1, 2, 3, 4 et 6, puis tous les 3 mois par la suite pendant au moins 3 ans. Les questionnaires portent sur la douleur, le soulagement de la douleur et la qualité de vie.
Comportemental: Questionnaire
Remplir le questionnaire aux mois 1, 2, 3, 4 et 6, puis tous les 3 mois par la suite pendant au moins 3 ans. Les questionnaires portent sur la douleur, le soulagement de la douleur et la qualité de vie.
Autres noms:
  • Enquête
Radiation: Une radiothérapie
12 Gy x 1 fraction ou 16 Gy x 1 fractions de manière adaptative en fonction de la taille des métastases ou du volume brut de la tumeur (GTV).
Autres noms:
  • XRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients en intention de traiter avec réponse à la douleur par traitement
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date du premier échec documenté de la douleur ou du décès quelle qu'en soit la cause, ou perdu de vue, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 9 mois
Évaluer le régime stéréotaxique à fraction unique pour la réponse à la douleur en termes de temps jusqu'à l'échec. La réponse à la douleur a été définie par des critères de consensus internationaux comme une combinaison du score de douleur et de l'utilisation d'analgésiques (dose quotidienne équivalente de morphine). L'échec de la douleur (c'est-à-dire l'absence de réponse) a été défini comme une aggravation du score de douleur (2 points sur une échelle de 0 à 10), une augmentation de la dose d'opioïde équivalente à la morphine de 50 % ou plus, une réirradiation ou une fracture pathologique. Le délai avant l'échec a été défini comme la première occurrence de l'un des événements suivants : aggravation du score de douleur d'au moins 2 catégories par l'enquête MDASI. Les tests statistiques dans le groupe de traitement étaient basés sur le test de somme des rangs de Wilcoxon pour comparer les changements dans les scores de douleur et l'utilisation d'analgésiques à chaque point d'évaluation par rapport à la ligne de base. Des augmentations ou des diminutions de 2 points ou plus sur une échelle de 0 à 10 indiquaient une amélioration ou une aggravation de la douleur. Des tests exacts de Fisher ont été utilisés pour comparer la distribution des répondeurs à la douleur (CR + PR) et des non-répondeurs (PP + IR).
De la date d'enregistrement jusqu'à la date du premier échec documenté de la douleur ou du décès quelle qu'en soit la cause, ou perdu de vue, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 9 mois
Nombre de participants évaluables ayant une réponse à la douleur par traitement
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date du premier échec documenté de la douleur ou du décès quelle qu'en soit la cause, ou perdu de vue, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 9 mois
Évaluer le régime stéréotaxique à fraction unique pour la réponse à la douleur en termes de temps jusqu'à l'échec. La réponse à la douleur a été définie par des critères de consensus internationaux comme une combinaison du score de douleur et de l'utilisation d'analgésiques (dose quotidienne équivalente de morphine). L'échec de la douleur (c'est-à-dire l'absence de réponse) a été défini comme une aggravation du score de douleur (2 points sur une échelle de 0 à 10), une augmentation de la dose d'opioïde équivalente à la morphine de 50 % ou plus, une réirradiation ou une fracture pathologique. Le délai avant l'échec a été défini comme la première occurrence de l'un des événements suivants : aggravation du score de douleur d'au moins 2 catégories par l'enquête MDASI. La réponse complète (RC) est un score de douleur de 0 au site traité et aucune augmentation de l'analgésique. Réponse partielle (RP) : réduction du score de douleur de 2 points ou plus au-dessus de la ligne de base sans augmentation de l'analgésique. Progression de la douleur (PP) : Augmentation de 2 points ou plus sur une échelle de 0 à 10 ou aggravation de la douleur. réponse indéterminée (RI) : étaient toutes les autres réponses.
De la date d'enregistrement jusqu'à la date du premier échec documenté de la douleur ou du décès quelle qu'en soit la cause, ou perdu de vue, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité associée au traitement
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès documenté quelle qu'en soit la cause, ou perdu de vue, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans.
Signaler une toxicité aiguë (peau, fatigue, réaction de poussée) et à long terme (sclérose, ossification osseuse, taux de fracture osseuse) de grade 3 associée au traitement. Pendant la radiothérapie, le patient sera examiné chaque semaine et les réactions aiguës enregistrées et la toxicité survenant après 3 mois de radiothérapie.
De la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès documenté quelle qu'en soit la cause, ou perdu de vue, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quynh-nhu Nguyen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimation)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0640
  • NCI-2014-01482 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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