Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan nopeita annoksia korotetun hypofraktioidun sädehoidon antamista potilaille, joilla on diagnosoitu luumetastaasseja oireiden tehokkaan lievittämiseksi

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hallitseeko yksi suuri sädehoitoannos luihin levinneen syövän aiheuttamaa kipua paremmin kuin 10 pienempää säteilyannosta. Tutkijat haluavat myös tietää, voiko yksi suuri sädehoitoannos auttaa vähentämään lääkkeiden käyttöä kivun hallintaan ja voiko se auttaa hallitsemaan tautia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.

Jos kuulut ryhmään 1, saat yhden sädehoidon päivässä 10 peräkkäisenä päivänä (viikonloppuja tai pyhäpäiviä lukuun ottamatta). Saat suuremman kokonaissäteilyannoksen kuin ryhmä 2.

Jos kuulut ryhmään 2, saat yhden sädehoidon 1 päivänä.

Sädehoito:

Makaat pöydällä sädehoitoa/hoitoja varten. Jokainen hoito kestää noin 30 minuuttia.

Hoidon pituus:

Saatat saada 1 tai 10 sädehoitoa riippuen siitä, mihin ryhmään kuulut. Et voi enää saada sädehoitoa, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäyntien jälkeen.

Seurantakäynnit:

Kuukausina 3, 6, 9, 12 ja 3–6 kuukauden välein sädehoidon aloittamisen jälkeen sinulle tehdään röntgenkuvat, luukuvaus, CT-skannaus tai magneettikuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Kuukausina 3, 4 ja 6 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vähintään 3 vuoden ajan täytät kyselyt kivusta, kivunlievitystäsi ja elämänlaadustasi. Kyselylomakkeet voi täyttää lääkärikäynnillä tai lähettää takaisin postitse.

Tämä on tutkiva tutkimus. Sädehoito toimitetaan FDA:n hyväksymillä ja kaupallisesti saatavilla menetelmillä. Säteilyannosten määrää ja kokoa on tutkittava vertailla.

Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 300 osallistujaa. Jopa 300 osallistujaa ilmoittautuu MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologinen pahanlaatuinen diagnoosi
  2. Potilaat, joilla on röntgenkuvaus luumetastaaseista, mukaan lukien tavallinen röntgenkuvaus, luuskannaus, tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) tai positroniemissiotomografia (PET)
  3. Potilaat, joilla on kipua tai dysestesiaa
  4. Potilaat, joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta
  5. Potilaat pystyvät suorittamaan kivun arvioinnin ja elämänlaatututkimuksen
  6. Potilaat, joilla on useita luun kohtia, ovat kelpoisia; ei kuitenkaan tulisi käsitellä enempää kuin 3 erillistä säteilyhoitoaluetta samanaikaisesti.
  7. Potilaat, joille on leikattu luumetastaaseja, ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin sädehoitoa saaneet potilaat hoitopaikalle
  2. Potilaat, joilla on nykyinen hoitamaton selkäydinpuristus
  3. Potilaat, joilla on röntgenkuvaus tai patologinen murtuma hoitokohtaan
  4. Potilaat, joilla on kivuliaita etäpesäkkeitä käsiin ja jalkoihin, jotka on sädettävä protokollan mukaisesti
  5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu radioaktiivisella isotoopilla (esim. Sr89) 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioitu sädehoito
Osallistujat saavat normaalia hypofraktioitua hoitoa 3 Gy x 10 fraktiota, 1 sädehoitoa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä. Kyselyn täyttö kuukausina 1, 2, 3, 4 ja 6 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vähintään 3 vuoden ajan. Kyselyillä kysytään kipua, kivunlievitystä ja elämänlaatua.
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Osallistujat saavat normaalia hypofraktioitua hoitoa 3 Gy x 10 fraktiota, 1 sädehoitoa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • XRT
Käyttäytyminen: Kyselylomake
Kyselyn täyttö kuukausina 1, 2, 3, 4 ja 6 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vähintään 3 vuoden ajan. Kyselyillä kysytään kipua, kivunlievitystä ja elämänlaatua.
Muut nimet:
  • Kysely
Active Comparator: Yksi sädehoitohoito
12 Gy x 1 fraktiota tai 16 Gy x 1 fraktiota adaptiivisesti etäpesäkkeiden koosta tai kasvaimen kokonaistilavuudesta (GTV) riippuen. Kyselyn täyttö kuukausina 1, 2, 3, 4 ja 6 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vähintään 3 vuoden ajan. Kyselyillä kysytään kipua, kivunlievitystä ja elämänlaatua.
Käyttäytyminen: Kyselylomake
Kyselyn täyttö kuukausina 1, 2, 3, 4 ja 6 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vähintään 3 vuoden ajan. Kyselyillä kysytään kipua, kivunlievitystä ja elämänlaatua.
Muut nimet:
  • Kysely
Säteily: Yksi säteilyhoito
12 Gy x 1 fraktiota tai 16 Gy x 1 fraktiota adaptiivisesti etäpesäkkeiden koosta tai kasvaimen kokonaistilavuudesta (GTV) riippuen.
Muut nimet:
  • XRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka aikovat hoitaa, joilla on kipuvaste hoidon mukaan
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun kivun vajaatoiminnan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai seurannan vuoksi kadonneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 9 kuukautta
Arvioi yhden fraktion stereotaktinen hoito kipuvasteen suhteen epäonnistumiseen kuluvan ajan suhteen. Kipuvaste määriteltiin kansainvälisten konsensuskriteerien mukaan kipupisteiden ja kipulääkkeen käytön (päivittäinen morfiinia vastaava annos) yhdistelmäksi. Kivun epäonnistuminen (eli vasteen puute) määriteltiin kipupisteiden pahenemiseksi (2 pistettä asteikolla 0-10), morfiiniekvivalentin opioidiannoksen 50 %:n tai sitä suuremman lisäyksenä, uudelleensäteilytyksenä tai patologisena murtumana. Aika epäonnistumiseen määriteltiin minkä tahansa seuraavan tapahtuman ensimmäisenä esiintymisenä: kipupisteiden paheneminen vähintään kahdella kategorialla MDASI-tutkimuksen mukaan. Hoitoryhmän tilastolliset testit perustuivat Wilcoxonin rank-summatestiin, jolla verrattiin muutoksia kipupisteissä ja analgeettien käytössä kussakin arviointipisteessä suhteessa lähtötasoon. Kahden tai useamman pisteen nousut tai laskut asteikolla 0-10 osoittivat kivun paranemista tai pahenemista. Fisherin tarkkoja testejä käytettiin vertailemaan kipuvastaajien (CR + PR) ja reagoimattomien (PP + IR) jakautumista.
Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun kivun vajaatoiminnan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai seurannan vuoksi kadonneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 9 kuukautta
Kipuvasteen saaneiden arvioitavissa olevien osallistujien määrä hoidon mukaan
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun kivun vajaatoiminnan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai seurannan vuoksi kadonneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 9 kuukautta
Arvioi yhden fraktion stereotaktinen hoito kipuvasteen suhteen epäonnistumiseen kuluvan ajan suhteen. Kipuvaste määriteltiin kansainvälisten konsensuskriteerien mukaan kipupisteiden ja kipulääkkeen käytön (päivittäinen morfiinia vastaava annos) yhdistelmäksi. Kivun epäonnistuminen (eli vasteen puute) määriteltiin kipupisteiden pahenemiseksi (2 pistettä asteikolla 0-10), morfiiniekvivalentin opioidiannoksen 50 %:n tai sitä suuremman lisäyksenä, uudelleensäteilytyksenä tai patologisena murtumana. Aika epäonnistumiseen määriteltiin minkä tahansa seuraavan tapahtuman ensimmäisenä esiintymisenä: kipupisteiden paheneminen vähintään kahdella kategorialla MDASI-tutkimuksen mukaan. Täydellinen vaste (CR) on kivun pistemäärä 0 hoidetussa kohdassa, eikä kipua lievitetä. Osittainen vaste (PR): kipupisteiden aleneminen vähintään 2 pistettä perustason yläpuolella ilman kipulääkkeen lisääntymistä. Kivun eteneminen (PP): 2 tai useamman pisteen lisääntyminen asteikolla 0-10 tai kivun paheneminen. epämääräinen vaste (IR): olivat kaikki muut vastaukset.
Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun kivun vajaatoiminnan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai seurannan vuoksi kadonneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: Rekisteröinnin päivämäärästä päivämäärään saakka, jolloin dokumentoitu kuolemantapaus mistä tahansa syystä tai seurannan vuoksi kadonnut, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta.
Raportoi 3. asteen akuutti (iho, väsymys, leimahdusreaktio) ja pitkäaikainen (skleroosi, luun luutuminen, luunmurtuma) toksisuus, joka liittyy hoitoon. Sädehoidon aikana potilas tutkitaan viikoittain ja tallennetaan akuutit reaktiot ja toksisuus 3 kuukauden sädehoidon jälkeen.
Rekisteröinnin päivämäärästä päivämäärään saakka, jolloin dokumentoitu kuolemantapaus mistä tahansa syystä tai seurannan vuoksi kadonnut, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Quynh-nhu Nguyen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0640
  • NCI-2014-01482 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa