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증상의 효과적인 완화를 위해 뼈 전이로 진단된 환자를 위한 선량 증량 저분할 방사선 요법의 신속한 전달을 평가하는 무작위 임상시험

2021년 10월 11일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 임상 연구의 목표는 1회의 다량의 방사선 요법이 10회의 소량의 방사선보다 뼈로 전이된 암으로 인한 통증을 조절하는 데 더 나은지 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 1회 다량의 방사선 요법이 통증을 조절하는 약물 사용을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지, 그리고 질병을 조절하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다. 어느 그룹에나 배정될 기회는 동일합니다.

1군의 경우 연속 10일(주말, 공휴일 제외) 동안 하루 1회 방사선 치료를 받게 됩니다. 그룹 2보다 더 높은 총 방사선량을 받게 됩니다.

2군에 속하면 1일에 1회 방사선 치료를 받게 됩니다.

방사선 요법:

방사선 치료를 위해 테이블에 눕게 됩니다. 각 치료는 약 30분 동안 진행됩니다.

치료 기간:

귀하가 속한 그룹에 따라 1회 또는 10회 방사선 치료를 받을 수 있습니다. 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 방사선 요법을 받을 수 없습니다.

귀하의 연구 참여는 후속 방문 후에 종료됩니다.

후속 방문:

방사선 치료 시작 후 3, 6, 9, 12개월 및 3~6개월마다 엑스레이, 뼈 스캔, CT 스캔 또는 MRI를 통해 질병의 상태를 확인합니다.

3, 4, 6개월에 그 후 최소 3년 동안 3개월마다 통증, 통증 완화 및 삶의 질에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 클리닉 방문 시 작성하거나 우편으로 반송할 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. 방사선 요법은 FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능한 방법을 사용하여 전달됩니다. 방사선 선량의 수와 크기를 비교하는 것은 조사적입니다.

최대 300명의 참가자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 300명의 참가자가 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 악성종양의 병리학적 진단을 받은 환자
  2. 일반 X-레이, 뼈 스캔, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 포함하여 뼈 전이의 방사선학적 증거가 있는 환자
  3. 통증 또는 감각이상 환자
  4. 기대 수명이 3개월 이상인 환자
  5. 통증 평가 및 삶의 질 조사를 완료할 수 있는 환자
  6. 여러 개의 골 부위가 있는 환자가 적합합니다. 그러나 3개 이상의 개별 방사선 치료 필드를 동시에 치료해서는 안 됩니다.
  7. 골전이 수술을 받은 환자는 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 치료 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 환자
  2. 현재 치료되지 않은 척수 압박이 있는 환자
  3. 치료 부위에 방사선학적 또는 병적 골절이 있는 환자
  4. 프로토콜에서 방사선 조사가 필요한 손발에 고통스러운 전이가 있는 환자
  5. 이전에 방사성 동위원소로 치료받은 환자(예: Sr89) 무작위화 30일 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할 방사선 요법
참가자는 연속 5일 동안 1일 1회 방사선 치료, 3 Gy x 10 분할의 표준 저분할 요법을 받습니다. 1, 2, 3, 4, 6개월에 설문지를 작성하고 그 후 최소 3년 동안 3개월마다 작성합니다. 설문지는 통증, 통증 완화 및 삶의 질에 대해 묻습니다.
참가자는 연속 5일 동안 1일 1회 방사선 치료, 3 Gy x 10 분할의 표준 저분할 요법을 받습니다.
다른 이름들:
  • XRT
1, 2, 3, 4, 6개월에 설문지를 작성하고 그 후 최소 3년 동안 3개월마다 작성합니다. 설문지는 통증, 통증 완화 및 삶의 질에 대해 묻습니다.
다른 이름들:
  • 조사
활성 비교기: 방사선 치료 1회
12 Gy x 1 분할 또는 16 Gy x 1 분할은 전이 또는 총 종양 부피(GTV)의 크기에 따라 적응적으로 적용됩니다. 1, 2, 3, 4, 6개월에 설문지를 작성하고 그 후 최소 3년 동안 3개월마다 작성합니다. 설문지는 통증, 통증 완화 및 삶의 질에 대해 묻습니다.
1, 2, 3, 4, 6개월에 설문지를 작성하고 그 후 최소 3년 동안 3개월마다 작성합니다. 설문지는 통증, 통증 완화 및 삶의 질에 대해 묻습니다.
다른 이름들:
  • 조사
12 Gy x 1 분할 또는 16 Gy x 1 분할은 전이 또는 총 종양 부피(GTV)의 크기에 따라 적응적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
  • XRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 의한 통증 반응을 보인 치료 의향 환자 수
기간: 등록일부터 처음 문서화된 날짜까지 모든 원인으로 인한 통증 또는 사망 또는 후속 조치 상실 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 9개월 평가
실패까지의 시간 측면에서 통증 반응에 대한 단일 부분 정위 요법을 평가합니다. 통증 반응은 국제 합의 기준에 의해 통증 점수와 진통제 사용(매일 모르핀 등가 용량)의 조합으로 정의되었습니다. 통증 실패(즉, 반응 부족)는 통증 점수 악화(0-10 척도에서 2점), 모르핀 등가 아편유사제 용량의 50% 이상 증가, 방사선 재조사 또는 병적 골절로 정의되었습니다. 실패까지의 시간은 다음 이벤트 중 첫 번째 발생으로 정의되었습니다. MDASI 설문 조사에 따르면 통증 점수가 최소 2개 범주로 악화되었습니다. 치료 그룹의 통계 테스트는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 기반으로 하여 기준선과 비교하여 각 평가 지점에서 통증 점수 및 진통제 사용의 변화를 비교했습니다. 0에서 10까지의 척도에서 2점 이상 증가하거나 감소하면 통증이 호전되거나 악화됨을 나타냅니다. Fisher 정확 테스트를 사용하여 통증 반응자(CR + PR)와 무반응자(PP + IR)의 분포를 비교했습니다.
등록일부터 처음 문서화된 날짜까지 모든 원인으로 인한 통증 또는 사망 또는 후속 조치 상실 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 9개월 평가
치료에 따른 통증 반응 평가 대상자 수
기간: 등록일부터 처음 문서화된 날짜까지 모든 원인으로 인한 통증 또는 사망 또는 후속 조치 상실 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 9개월 평가
실패까지의 시간 측면에서 통증 반응에 대한 단일 부분 정위 요법을 평가합니다. 통증 반응은 국제 합의 기준에 의해 통증 점수와 진통제 사용(매일 모르핀 등가 용량)의 조합으로 정의되었습니다. 통증 실패(즉, 반응 부족)는 통증 점수 악화(0-10 척도에서 2점), 모르핀 등가 아편유사제 용량의 50% 이상 증가, 방사선 재조사 또는 병적 골절로 정의되었습니다. 실패까지의 시간은 다음 이벤트 중 첫 번째 발생으로 정의되었습니다. MDASI 설문 조사에 따르면 통증 점수가 최소 2개 범주로 악화되었습니다. 완전 반응(CR)은 치료 부위의 통증 점수가 0이고 진통제의 증가가 없는 것입니다. 부분 반응(PR): 진통제의 증가 없이 기준선보다 2점 이상의 통증 점수 감소. 통증 진행(PP): 0에서 10까지의 척도에서 2점 이상 증가하거나 통증이 악화됨. 미확정 응답(IR): 다른 모든 응답이었습니다.
등록일부터 처음 문서화된 날짜까지 모든 원인으로 인한 통증 또는 사망 또는 후속 조치 상실 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 9개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 독성이 있는 참여자 수
기간: 등록일부터 어떠한 원인으로든 기록된 사망일 또는 후속 조치 상실일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년으로 평가됩니다.
치료와 관련된 3등급 급성(피부, 피로, 발적 반응) 및 장기(경화증, 골화, 골절률) 독성을 보고합니다. 방사선 치료 중 환자는 매주 검사를 받고 급성 반응과 방사선 치료 3개월 후 발생하는 독성을 기록합니다.
등록일부터 어떠한 원인으로든 기록된 사망일 또는 후속 조치 상실일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년으로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Quynh-nhu Nguyen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뼈 전이에 대한 임상 시험

저분할 방사선 치료에 대한 임상 시험

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