オメガ3 PUFA（SYNCHRO）による抑うつ症状のある妊婦の同期試験
2017年12月19日 更新者：Daisuke Nishi、Tokyo Medical University
本研究は、うつ症状のある妊婦に対するオメガ-3 多価不飽和脂肪酸の有効性と安全性を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
母親のうつ病は、母親と子供の両方に重大な悪影響を与える可能性があります。
抗うつ薬の副作用の可能性と、オメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) 補給による抑うつ症状の軽減効果を示す以前のメタ分析を考慮すると、オメガ 3 PUFA は安全な戦略を提供する可能性があります。
研究者らは、うつ症状のある妊婦に対するオメガ3 PUFAの有効性と安全性を評価しています。
(サプリメントの摂取を 7 日以上スキップした参加者は、プロトコルごとの分析から除外されます。)
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳以上の妊婦
- 妊娠12～24週の間
- 本治験の範囲を理解し、研究参加の書面による同意を提供するための、日本のサイトでの日本語の会話能力または台湾のサイトでの北京語の会話能力
- 出産後にアセスメントを受ける予定
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) スコアが 9 以上
- 産科医によって判断された良好な身体的健康を持っていること。
除外基準:
- 精神病または双極I型障害または物質関連障害または摂食障害または人格障害の病歴および現在の疑い
- 自傷行為や迅速な精神科治療が必要な場合などの深刻な精神症状
- 正常な分娩が期待できない（例：胎児の奇形など）
- フォン・ヴィレブランド病などの出血性疾患の病歴がある
- -過去3か月以内にアスピリンまたはワルファリンによる定期的な治療
- 1日あたり40本以上のタバコの喫煙習慣
- イコサペント酸エチルによる定期的な治療、または過去 3 か月以内のオメガ 3 PUFA サプリメントの定期的な摂取
- 魚をメインディッシュとして週に 4 回以上食べる習慣。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オメガ-3 多価不飽和脂肪酸
毎日1200mgのエイコサペンタエン酸（EPA）と600mgのドコサヘキサエン酸（DHA）
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：オリーブオイル
毎日2880mgのオリーブオイル
|
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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うつ病のハミルトン評価尺度（HAMD）の合計スコア
時間枠：12週間
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12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HAMDの合計スコア
時間枠：産後4～6週間
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産後4～6週間
|
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Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) のうつ病モジュールによって決定される大うつ病性障害 (MDD)
時間枠：産後4～6週間、12週間
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産後4～6週間、12週間
|
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) の合計スコア
時間枠：産後4～6週間、12週間
|
産後4～6週間、12週間
|
|
Beck Depression Inventory Ⅱ（BDI-Ⅱ）の合計スコア
時間枠：産後4～6週間、12週間
|
産後4～6週間、12週間
|
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赤血球中のオメガ3脂肪酸濃度
時間枠：産後4～6週間、12週間
|
産後4～6週間、12週間
|
|
血清中の脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：産後4～6週間、12週間
|
産後4～6週間、12週間
|
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血漿中のエストロゲン
時間枠：産後4～6週間、12週間
|
産後4～6週間、12週間
|
|
血漿中のオキシトシン
時間枠：産後4～6週間、12週間
|
産後4～6週間、12週間
|
|
血漿中のプロゲステロン
時間枠：産後4～6週間、12週間
|
産後4～6週間、12週間
|
|
血漿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG)
時間枠：産後4～6週間、12週間
|
産後4～6週間、12週間
|
|
血漿中のホスホリパーゼA2
時間枠：産後4～6週間、12週間
|
産後4～6週間、12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
妊娠期間
時間枠：出産時
|
出産時
|
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妊娠糖尿病
時間枠：産後4～6週間
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産後4～6週間
|
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妊娠高血圧症または子癇前症
時間枠：産後4～6週間
|
産後4～6週間
|
|
誘発労働
時間枠：出産時
|
出産時
|
|
推定失血量
時間枠：出産時
|
出産時
|
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帝王切開
時間枠：出産時
|
出産時
|
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手術経膣分娩
時間枠：出産時
|
出産時
|
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出生時体重
時間枠：出産時
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出産時
|
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1分後
時間枠：産後4～6週間
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産後4～6週間
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5分アプガー
時間枠：産後4～6週間
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産後4～6週間
|
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新生児集中治療室への入院
時間枠：産後4～6週間
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産後4～6週間
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コレステロール
時間枠：産後12週間と4～6週間
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産後12週間と4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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