Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zsynchronizowane badanie na przyszłych matkach z objawami depresji przez PUFA omega-3 (SYNCHRO)

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 u kobiet w ciąży z objawami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja matki może mieć znaczący szkodliwy wpływ zarówno na matki, jak i na dzieci. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych leków przeciwdepresyjnych oraz wcześniejsze metaanalizy wykazujące pozytywny wpływ suplementacji wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA) na redukcję objawów depresyjnych, PUFA omega-3 mogą stanowić bezpieczną strategię. Badacze oceniają skuteczność i bezpieczeństwo PUFA omega-3 dla kobiet w ciąży z objawami depresyjnymi. (Uczestnicy, którzy pominęli przyjmowanie suplementów przez ponad 7 dni, zostaną wykluczeni z analizy protokołu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japonia, 335-0022
        • Toda Chuo Women's Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiet w ciąży w wieku 20 lat lub starszych
  2. między 12 a 24 tygodniem ciąży
  3. umiejętność konwersacji w języku japońskim w witrynie w Japonii lub umiejętność konwersacji w języku mandaryńskim w witrynie na Tajwanie, aby zrozumieć zakres niniejszego badania i przedstawić pisemną zgodę na udział w badaniu
  4. planuje wykonać badania po porodzie
  5. wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) wynosi 9 lub więcej
  6. mieć dobre zdrowie fizyczne oceniane przez położników.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia i aktualne podejrzenie psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub zaburzenia związanego z substancjami psychoaktywnymi lub zaburzenia odżywiania lub zaburzenia osobowości
  2. Poważne objawy psychiatryczne, takie jak zachowania samookaleczające lub wymagające szybkiego leczenia psychiatrycznego
  3. trudno oczekiwać normalnego porodu (np. wady rozwojowe płodu itp.)
  4. z historią skazy krwotocznej, takiej jak choroba von Willebranda
  5. regularne leczenie aspiryną lub warfaryną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. nawyk palenia ≥40 papierosów dziennie
  7. regularna kuracja ikozapentanianem etylu lub regularne spożywanie suplementów omega-3 PUFA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. nawyk spożywania ryb jako dania głównego ≥4 razy w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omega-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe
1200 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 600 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) dziennie
Suplement diety: Omega-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe
Inne nazwy:
  • 1200 mg EPA i 600 mg DHA dziennie
Komparator placebo: Oliwa z oliwek
2880 mg oliwy z oliwek dziennie
Suplement diety: Oliwa z oliwek
Inne nazwy:
  • 2880 mg oliwy z oliwek dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
łączny wynik Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity wynik HAMD
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
4-6 tygodni po porodzie
duże zaburzenie depresyjne (MDD) określone na podstawie modułu depresji Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
łączne wyniki w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
całkowity wynik Inwentarza Depresji Becka Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
Stężenie kwasów tłuszczowych omega-3 w erytrocytach
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
Dwanaście tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
estrogen w osoczu
Ramy czasowe: dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
oksytocyna w osoczu
Ramy czasowe: dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
progesteron w osoczu
Ramy czasowe: dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w osoczu
Ramy czasowe: dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
fosfolipaza A2 w osoczu
Ramy czasowe: dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie
dwunastu tygodni, 4-6 tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
wiek ciążowy
Ramy czasowe: przy porodzie
przy porodzie
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
4-6 tygodni po porodzie
nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
4-6 tygodni po porodzie
poród indukowany
Ramy czasowe: przy porodzie
przy porodzie
szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: przy porodzie
przy porodzie
cesarskie cięcie
Ramy czasowe: przy porodzie
przy porodzie
poród operacyjny drogą pochwową
Ramy czasowe: przy porodzie
przy porodzie
waga urodzeniowa
Ramy czasowe: przy porodzie
przy porodzie
jedna minuta
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
4-6 tygodni po porodzie
Apgar 5 minut
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
4-6 tygodni po porodzie
przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
4-6 tygodni po porodzie
cholesterol
Ramy czasowe: dwunastu tygodni i 4-6 tygodni po porodzie
dwunastu tygodni i 4-6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo Medical University

Współpracownicy

University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
National Center for Child Health and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYNCHRO-RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oliwa z oliwek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj