Den synkroniserade prövningen av blivande mödrar med depressiva symtom av Omega-3 PUFA (SYNCHRO)
19 december 2017 uppdaterad av: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av omega-3 fleromättade fettsyror för gravida kvinnor med depressiva symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Moderns depression kan ha en betydande skadlig inverkan på både mödrar och barn.
Med tanke på möjligheten av negativa effekter av antidepressiva läkemedel och tidigare metaanalyser som visar de positiva effekterna av omega-3 fleromättade fettsyror (PUFA)-tillskott för att minska depressiva symtom, kan omega-3 PUFA vara en säker strategi.
Utredarna utvärderar effektivitet och säkerhet av omega-3 PUFA för gravida kvinnor med depressiva symtom.
(Deltagare som hoppade över att ta kosttillskott i mer än 7 dagar kommer att uteslutas från en analys per protokoll.)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor i åldern 20 år eller äldre
- mellan 12-24 veckors graviditet
- en japansk konversationsförmåga på Japan-webbplats eller en mandarin-konversationsförmåga på Taiwan-webbplats för att förstå omfattningen av den aktuella prövningen och ge skriftligt medgivande för studiedeltagande
- planerade att göra bedömningar efter förlossningen
- en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng är 9 eller mer
- att ha god fysisk hälsa bedömd av förlossningsläkare.
Exklusions kriterier:
- historia och aktuell misstanke om psykos eller bipolär störning I eller substansrelaterad störning eller ätstörning eller personlighetsstörning
- Allvarliga psykiatriska symtom som självskadebeteende eller i behov av snabb psykiatrisk behandling
- svårt att förvänta sig en normal förlossning (ex: fostermissbildning etc.)
- har en historia av blödningsrubbningar såsom von Willebrands sjukdom
- regelbunden behandling med aspirin eller warfarin under de senaste 3 månaderna
- en rökvana på ≥40 cigaretter per dag
- regelbunden behandling med etylikosapentat eller regelbunden konsumtion av omega-3 PUFA-tillskott under de senaste 3 månaderna
- en vana att äta fisk som huvudrätt ≥4 gånger i veckan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega-3 fleromättade fettsyror
1200 mg eikosapentaensyra (EPA) och 600 mg dokosahexaensyra (DHA) dagligen
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: olivolja
2880mg olivolja dagligen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
totalpoäng på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Tidsram: Tolv veckor
|
Tolv veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
totalpoäng för HAMD
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
|
4-6 veckor efter förlossningen
|
|
major depressive disorder (MDD) enligt depressionsmodulen i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsram: Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
|
totalpoäng på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
|
totalpoäng för Beck Depression Inventory Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Tidsram: Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
|
omega-3-fettsyror i erytrocyter
Tidsram: Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
|
hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) i serum
Tidsram: Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
Tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
|
östrogen i plasma
Tidsram: tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
|
oxytocin i plasma
Tidsram: tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
|
progesteron i plasma
Tidsram: tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
|
humant koriongonadotropin (hCG) i plasma
Tidsram: tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
|
fosfolipas A2 i plasma
Tidsram: tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
tolv veckor, 4-6 veckor efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
gestationsålder
Tidsram: vid förlossningen
|
vid förlossningen
|
|
graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
|
4-6 veckor efter förlossningen
|
|
graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
|
4-6 veckor efter förlossningen
|
|
inducerad förlossning
Tidsram: vid förlossningen
|
vid förlossningen
|
|
beräknad blodförlust
Tidsram: vid förlossningen
|
vid förlossningen
|
|
kejsarsnitt
Tidsram: vid förlossningen
|
vid förlossningen
|
|
operativ vaginal förlossning
Tidsram: vid förlossningen
|
vid förlossningen
|
|
födelsevikt
Tidsram: vid förlossningen
|
vid förlossningen
|
|
en minuts apger
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
|
4-6 veckor efter förlossningen
|
|
5 minuters apgar
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
|
4-6 veckor efter förlossningen
|
|
intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
|
4-6 veckor efter förlossningen
|
|
kolesterol
Tidsram: tolv veckor och 4-6 veckor efter förlossningen
|
tolv veckor och 4-6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYNCHRO-RCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .