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Die synchronisierte Studie zu werdenden Müttern mit depressiven Symptomen durch Omega-3-PUFAs (SYNCHRO)

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren für schwangere Frauen mit depressiven Symptomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mütterliche Depressionen können einen erheblichen schädlichen Einfluss auf Mütter und Kinder haben. In Anbetracht der Möglichkeit unerwünschter Wirkungen von Antidepressiva und früherer Metaanalysen, die die positiven Wirkungen einer Supplementierung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFAs) bei der Verringerung depressiver Symptome zeigen, können Omega-3-PUFAs eine sichere Strategie darstellen. Die Forscher bewerten die Wirksamkeit und Sicherheit von Omega-3-PUFAs für schwangere Frauen mit depressiven Symptomen. (Teilnehmer, die die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln für mehr als 7 Tage übersprungen haben, werden von einer Per-Protokoll-Analyse ausgeschlossen.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japan, 335-0022
        • Toda Chuo Women's Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere ab 20 Jahren
  2. zwischen 12-24 Schwangerschaftswochen
  3. eine japanische Konversationsfähigkeit auf der japanischen Website oder eine Mandarin-Konversationsfähigkeit auf der Taiwan-Website, um den Umfang der vorliegenden Studie zu verstehen und eine schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen
  4. geplant, Untersuchungen nach der Geburt durchzuführen
  5. ein Wert der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) beträgt 9 oder mehr
  6. von Geburtshelfern beurteilte körperliche Gesundheit zu haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte und aktueller Verdacht auf Psychose oder Bipolar-I-Störung oder substanzbezogene Störung oder Essstörung oder Persönlichkeitsstörung
  2. Schwerwiegende psychiatrische Symptome wie selbstverletzendes Verhalten oder die Notwendigkeit einer schnellen psychiatrischen Behandlung
  3. schwierig, eine normale Geburt zu erwarten (z. B.: Missbildung des Fötus usw.)
  4. mit einer Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen wie der von-Willebrand-Krankheit
  5. regelmäßige Behandlung mit Aspirin oder Warfarin innerhalb der letzten 3 Monate
  6. eine Rauchgewohnheit von ≥ 40 Zigaretten pro Tag
  7. Regelmäßige Behandlung mit Ethylicosapentat oder regelmäßige Einnahme von Omega-3-PUFA-Ergänzungen innerhalb der letzten 3 Monate
  8. die Angewohnheit, Fisch als Hauptgericht ≥4 Mal pro Woche zu essen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren
1200 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 600 mg Docosahexaensäure (DHA) täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren
Andere Namen:
  • 1200 mg EPA und 600 mg DHA täglich
Placebo-Komparator: Olivenöl
2880 mg Olivenöl täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
Andere Namen:
  • 2880 mg Olivenöl täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl von HAMD
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
schwere depressive Störung (MDD), bestimmt durch das Depressionsmodul des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Zeitfenster: Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Gesamtpunktzahl auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Gesamtscore des Beck Depression Inventory Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Zeitfenster: Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Omega-3-Fettsäuren-Konzentration in Erythrozyten
Zeitfenster: Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF) im Serum
Zeitfenster: Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Östrogen im Plasma
Zeitfenster: zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Oxytocin im Plasma
Zeitfenster: zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Progesteron im Plasma
Zeitfenster: zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
humanes Choriongonadotropin (hCG) im Plasma
Zeitfenster: zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Phospholipase A2 im Plasma
Zeitfenster: zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gestationsalter
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
Schwangerschaftshochdruck oder Präeklampsie
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
induzierte Arbeit
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Kaiserschnitt
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
operative vaginale Entbindung
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
durchschnittlich eine Minute
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
5 Minuten apgar
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
Cholesterin
Zeitfenster: zwölf Wochen und 4-6 Wochen nach der Geburt
zwölf Wochen und 4-6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo Medical University

Mitarbeiter

University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
National Center for Child Health and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYNCHRO-RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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