L'essai synchronisé sur les femmes enceintes présentant des symptômes dépressifs par les AGPI oméga-3 (SYNCHRO)
19 décembre 2017 mis à jour par: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
La présente étude vise à examiner l'efficacité et l'innocuité des acides gras polyinsaturés oméga-3 chez les femmes enceintes présentant des symptômes dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression maternelle peut avoir une influence néfaste importante sur les mères et les enfants.
Compte tenu de la possibilité d'effets indésirables des antidépresseurs et des méta-analyses précédentes montrant les effets positifs de la supplémentation en acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI) dans la réduction des symptômes dépressifs, les AGPI oméga-3 peuvent constituer une stratégie sûre.
Les chercheurs évaluent l'efficacité et l'innocuité des AGPI oméga-3 pour les femmes enceintes présentant des symptômes dépressifs.
(Les participants qui ont sauté la prise de suppléments pendant plus de 7 jours seront exclus d'une analyse par protocole.)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes âgées de 20 ans ou plus
- entre 12 et 24 semaines de gestation
- une capacité de conversation en japonais au Japon ou une capacité de conversation en mandarin sur le site de Taïwan pour comprendre la portée du présent essai et fournir un consentement écrit pour la participation à l'étude
- prévu de passer des évaluations après l'accouchement
- un score EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) est de 9 ou plus
- avoir une bonne santé physique jugée par les obstétriciens.
Critère d'exclusion:
- antécédents et suspicion actuelle de psychose ou de trouble bipolaire I ou de trouble lié à une substance ou de trouble de l'alimentation ou de trouble de la personnalité
- Symptômes psychiatriques graves tels qu'un comportement d'automutilation ou nécessitant un traitement psychiatrique rapide
- difficile d'espérer un accouchement normal (ex : malformation fœtale etc.)
- ayant des antécédents de troubles de la coagulation tels que la maladie de von Willebrand
- traitement régulier par aspirine ou warfarine au cours des 3 derniers mois
- une habitude de fumer de ≥ 40 cigarettes par jour
- traitement régulier avec l'icosapentate d'éthyle ou consommation régulière de suppléments d'AGPI oméga-3 au cours des 3 derniers mois
- une habitude de manger du poisson comme plat principal ≥ 4 fois par semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Acides gras polyinsaturés oméga-3
1200 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et 600 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA) par jour
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Autres noms:
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Comparateur placebo: huile d'olive
2880 mg d'huile d'olive par jour
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Douze semaines
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Douze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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score total de HAMD
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
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4 à 6 semaines après l'accouchement
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trouble dépressif majeur (TDM) tel que déterminé par le module de dépression du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Délai: Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
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Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
|
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scores totaux sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
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Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
|
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score total du Beck Depression Inventory Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Délai: Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
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Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
|
|
concentrations d'acides gras oméga-3 dans les érythrocytes
Délai: Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
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Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
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|
facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) dans le sérum
Délai: Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
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Douze semaines, 4 à 6 semaines après l'accouchement
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oestrogène dans le plasma
Délai: douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
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douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
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|
ocytocine dans le plasma
Délai: douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
|
douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
|
|
progestérone dans le plasma
Délai: douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
|
douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
|
|
gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans le plasma
Délai: douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
|
douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
|
|
phospholipase A2 dans le plasma
Délai: douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
|
douze semaines, 4-6 semaines après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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l'âge gestationnel
Délai: à l'accouchement
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à l'accouchement
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diabète gestationnel
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
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4 à 6 semaines après l'accouchement
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hypertension gestationnelle ou prééclampsie
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
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4 à 6 semaines après l'accouchement
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travail induit
Délai: à l'accouchement
|
à l'accouchement
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perte de sang estimée
Délai: à l'accouchement
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à l'accouchement
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césarienne
Délai: à l'accouchement
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à l'accouchement
|
|
accouchement vaginal opératoire
Délai: à l'accouchement
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à l'accouchement
|
|
Poids à la naissance
Délai: à l'accouchement
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à l'accouchement
|
|
une minute après
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
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4 à 6 semaines après l'accouchement
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Apgar de 5 minutes
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
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4 à 6 semaines après l'accouchement
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admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
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4 à 6 semaines après l'accouchement
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cholestérol
Délai: douze semaines et 4-6 semaines après l'accouchement
|
douze semaines et 4-6 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2014
Première publication (Estimation)
18 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYNCHRO-RCT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .