Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synchronizovaný test na nastávajících matkách s depresivními příznaky pomocí omega-3 PUFA (SYNCHRO)

19. prosince 2017 aktualizováno: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Cílem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost omega-3 polynenasycených mastných kyselin pro těhotné ženy s depresivními příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mateřská deprese může mít významný škodlivý vliv na matky i děti. S ohledem na možnost nežádoucích účinků antidepresiv a předchozí metaanalýzy ukazující pozitivní účinky suplementace omega-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) při snižování symptomů deprese mohou omega-3 PUFA poskytnout bezpečnou strategii. Výzkumníci hodnotí účinnost a bezpečnost omega-3 PUFA u těhotných žen s depresivními příznaky. (Účastníci, kteří vynechali užívání doplňků po dobu delší než 7 dní, budou z analýzy podle protokolu vyloučeni.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japonsko, 335-0022
        • Toda Chuo Women's Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
        • National Center For Child Health and Development
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. těhotné ženy ve věku 20 let nebo starší
  2. mezi 12-24 týdnem těhotenství
  3. schopnost konverzace v japonštině na webu v Japonsku nebo schopnost konverzace v mandarínštině na webu na Tchaj-wanu, aby pochopili rozsah této studie a poskytli písemný souhlas s účastí ve studii
  4. plánuje absolvovat posudky po porodu
  5. skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) je 9 nebo více
  6. mít dobré fyzické zdraví posuzované porodníky.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza a současné podezření na psychózu nebo bipolární poruchu I nebo poruchu související s látkou nebo poruchu příjmu potravy nebo poruchu osobnosti
  2. Závažné psychiatrické příznaky, jako je sebepoškozování nebo potřeba rychlé psychiatrické léčby
  3. obtížné očekávat normální porod (např. malformace plodu atd.)
  4. s anamnézou krvácivých poruch, jako je von Willebrandova choroba
  5. pravidelná léčba aspirinem nebo warfarinem během posledních 3 měsíců
  6. kouření ≥ 40 cigaret denně
  7. pravidelná léčba ethylikosapentátem nebo pravidelná konzumace doplňků omega-3 PUFA během posledních 3 měsíců
  8. zvyk jíst ryby jako hlavní jídlo ≥4krát týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny
1200 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 600 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA) denně
Doplněk stravy: Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny
Ostatní jména:
  • 1200 mg EPA a 600 mg DHA denně
Komparátor placeba: olivový olej
2880 mg olivového oleje denně
Doplněk stravy: Olivový olej
Ostatní jména:
  • 2880 mg olivového oleje denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD)
Časové okno: Dvanáct týdnů
Dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové skóre HAMD
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
4-6 týdnů po porodu
velká depresivní porucha (MDD), jak je stanoveno modulem deprese Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Časové okno: Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
celkové skóre na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
celkové skóre Beckova inventáře deprese Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Časové okno: Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
koncentrace omega-3 mastných kyselin v erytrocytech
Časové okno: Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
mozkový neurotrofický faktor (BDNF) v séru
Časové okno: Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
estrogen v plazmě
Časové okno: dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
oxytocin v plazmě
Časové okno: dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
progesteronu v plazmě
Časové okno: dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
lidský choriový gonadotropin (hCG) v plazmě
Časové okno: dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
fosfolipáza A2 v plazmě
Časové okno: dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
gestační věk
Časové okno: při porodu
při porodu
gestační diabetes mellitus
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
4-6 týdnů po porodu
gestační hypertenze nebo preeklampsie
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
4-6 týdnů po porodu
indukovaný porod
Časové okno: při porodu
při porodu
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: při porodu
při porodu
císařský řez
Časové okno: při porodu
při porodu
operativní vaginální porod
Časové okno: při porodu
při porodu
váha při narození
Časové okno: při porodu
při porodu
jedna minuta apger
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
4-6 týdnů po porodu
5 minut apgar
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
4-6 týdnů po porodu
příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
4-6 týdnů po porodu
cholesterolu
Časové okno: dvanáct týdnů a 4-6 týdnů po porodu
dvanáct týdnů a 4-6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokyo Medical University

Spolupracovníci

University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
National Center for Child Health and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYNCHRO-RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olivový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit