Synkronoitu kokeilu raskaana oleville äideille, joilla on masennusoireita omega-3-PUFA:iden (SYNCHRO) avulla
tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen tehoa ja turvallisuutta masennusoireista kärsiville raskaana oleville naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin masennuksella voi olla merkittävä haitallinen vaikutus sekä äideihin että lapsiin.
Ottaen huomioon masennuslääkkeiden mahdolliset haittavaikutukset ja aikaisemmat meta-analyysit, jotka osoittavat omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) lisäyksen positiiviset vaikutukset masennusoireiden vähentämisessä, omega-3-PUFA:t voivat tarjota turvallisen strategian.
Tutkijat arvioivat omega-3-PUFA:iden tehoa ja turvallisuutta raskaana oleville naisille, joilla on masennusoireita.
(Osallistujat, jotka jättivät lisäravinteiden ottamisen väliin yli 7 päivää, suljetaan pois protokollakohtaisesta analyysistä.)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat raskaana olevat naiset
- 12-24 raskausviikon välillä
- japanilainen keskustelukyky Japanin sivustolla tai mandariinikielinen keskustelukyky Taiwanin sivustolla ymmärtääkseen tämän kokeen laajuuden ja antaa kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- suunnitellut arvioivansa synnytyksen jälkeen
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pistemäärä on 9 tai enemmän
- synnytyslääkärien arvioimana hyvä fyysinen kunto.
Poissulkemiskriteerit:
- psykoosin tai I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai päihteisiin liittyvän häiriön tai syömishäiriön tai persoonallisuushäiriön historia ja epäily
- Vakavat psykiatriset oireet, kuten itsensä vahingoittava käyttäytyminen tai nopean psykiatrisen hoidon tarpeessa
- vaikea odottaa normaalia synnytystä (esim. sikiön epämuodostumia jne.)
- sinulla on ollut verenvuotohäiriö, kuten von Willebrandin tauti
- säännöllinen hoito aspiriinilla tai varfariinilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- tupakointitapa ≥ 40 savuketta päivässä
- säännöllinen etyyli-ikosapentaattihoito tai säännöllinen omega-3-PUFA-lisäravinteiden nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- tapana syödä kalaa pääruokana ≥4 kertaa viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot
1200mg eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 600mg dokosaheksaeenihappoa (DHA) päivittäin
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: oliiviöljy
2880mg oliiviöljyä päivittäin
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Kaksitoista viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HAMD:n kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
vakava masennushäiriö (MDD), joka on määritetty Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen (MINI) masennusmoduulissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
kokonaispisteet Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Beck Depression Inventoryn kokonaispistemäärä Ⅱ (BDI-Ⅱ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
omega-3-rasvahappojen pitoisuudet punasoluissa
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
estrogeeni plasmassa
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
oksitosiini plasmassa
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
progesteroni plasmassa
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) plasmassa
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
fosfolipaasi A2 plasmassa
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
raskausikä
Aikaikkuna: synnytyksessä
|
synnytyksessä
|
|
raskausdiabetes mellitus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
raskaudenaikainen hypertensio tai preeklampsia
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
synnytys
Aikaikkuna: synnytyksessä
|
synnytyksessä
|
|
arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: synnytyksessä
|
synnytyksessä
|
|
keisarileikkaus
Aikaikkuna: synnytyksessä
|
synnytyksessä
|
|
operatiivinen emättimen synnytys
Aikaikkuna: synnytyksessä
|
synnytyksessä
|
|
syntymäpaino
Aikaikkuna: synnytyksessä
|
synnytyksessä
|
|
minuutin apger
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
5 minuutin apgar
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
kolesteroli
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kaksitoista viikkoa ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYNCHRO-RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .