Den synkroniserte prøven på vordende mødre med depressive symptomer av Omega-3 PUFA (SYNCHRO)
19. desember 2017 oppdatert av: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til omega-3 flerumettede fettsyrer for gravide kvinner med depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mors depresjon kan ha en betydelig skadelig innvirkning på både mødre og barn.
Tatt i betraktning muligheten for bivirkninger av antidepressiva og tidligere metaanalyser som viser de positive effektene av omega-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) tilskudd for å redusere depressive symptomer, kan omega-3 PUFAer gi en sikker strategi.
Etterforskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheten til omega-3 PUFA for gravide kvinner med depressive symptomer.
(Deltakere som hoppet over å ta kosttilskudd i mer enn 7 dager vil bli ekskludert fra en protokollanalyse.)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner i alderen 20 år eller eldre
- mellom 12-24 ukers svangerskap
- en japansk samtaleevne på Japan-nettstedet eller en mandarin-samtaleevne på Taiwan-nettstedet for å forstå omfanget av denne rettssaken og gi skriftlig samtykke for studiedeltakelse
- planlagt å ta vurderinger etter fødsel
- en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poengsum er 9 eller mer
- å ha god fysisk helse bedømt av fødselsleger.
Ekskluderingskriterier:
- historie og nåværende mistanke om psykose eller bipolar I lidelse eller rusrelatert lidelse eller spiseforstyrrelse eller personlighetsforstyrrelse
- Alvorlige psykiatriske symptomer som selvskadeadferd eller behov for rask psykiatrisk behandling
- vanskelig å forvente en normal fødsel (eks: fostermisdannelse osv.)
- har en historie med blødningsforstyrrelser som von Willebrands sykdom
- regelmessig behandling med aspirin eller warfarin i løpet av de siste 3 månedene
- en røykevane på ≥40 sigaretter per dag
- regelmessig behandling med etylikosapentat eller regelmessig inntak av omega-3 PUFA-tilskudd i løpet av de siste 3 månedene
- en vane med å spise fisk som hovedrett ≥4 ganger i uken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega-3 flerumettede fettsyrer
1200 mg eikosapentaensyre (EPA) og 600 mg dokosaheksaensyre (DHA) daglig
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: oliven olje
2880mg olivenolje daglig
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total poengsum for Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Tidsramme: Tolv uker
|
Tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total poengsum for HAMD
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
|
4-6 uker etter fødsel
|
|
alvorlig depressiv lidelse (MDD) som bestemt av depresjonsmodulen til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
|
totalscore på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
|
total poengsum for Beck Depression Inventory Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Tidsramme: Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
|
omega-3-fettsyrekonsentrasjoner i erytrocytter
Tidsramme: Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
|
hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) i serum
Tidsramme: Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
Tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
|
østrogen i plasma
Tidsramme: tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
|
oksytocin i plasma
Tidsramme: tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
|
progesteron i plasma
Tidsramme: tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
|
humant koriongonadotropin (hCG) i plasma
Tidsramme: tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
|
fosfolipase A2 i plasma
Tidsramme: tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
tolv uker, 4-6 uker etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svangerskapsalder
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
|
4-6 uker etter fødsel
|
|
svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
|
4-6 uker etter fødsel
|
|
indusert fødsel
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
beregnet blodtap
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
keisersnitt
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
operativ vaginal fødsel
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
ett minutt apger
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
|
4-6 uker etter fødsel
|
|
5-minutters apgar
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
|
4-6 uker etter fødsel
|
|
innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
|
4-6 uker etter fødsel
|
|
kolesterol
Tidsramme: tolv uker og 4-6 uker etter fødsel
|
tolv uker og 4-6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYNCHRO-RCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .