El ensayo sincronizado en mujeres embarazadas con síntomas depresivos por ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (SYNCHRO)
19 de diciembre de 2017 actualizado por: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
El presente estudio tiene como objetivo examinar la eficacia y seguridad de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 para mujeres embarazadas con síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión materna puede tener una influencia perjudicial significativa tanto en las madres como en los niños.
Teniendo en cuenta la posibilidad de efectos adversos de los antidepresivos y metanálisis previos que muestran los efectos positivos de la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 en la reducción de los síntomas depresivos, los PUFA omega-3 pueden proporcionar una estrategia segura.
Los investigadores evalúan la eficacia y la seguridad de los PUFA omega-3 para mujeres embarazadas con síntomas depresivos.
(Los participantes que no tomaron suplementos durante más de 7 días serán excluidos de un análisis por protocolo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas de 20 años o más
- entre 12-24 semanas de gestación
- una capacidad de conversación en japonés en el sitio de Japón o una capacidad de conversación en mandarín en el sitio de Taiwán para comprender el alcance del presente ensayo y dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio
- planeó tomar evaluaciones después del parto
- una puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es de 9 o más
- tener buena salud física juzgada por obstetras.
Criterio de exclusión:
- antecedentes y sospecha actual de psicosis o trastorno bipolar I o trastorno relacionado con sustancias o trastorno alimentario o trastorno de la personalidad
- Síntomas psiquiátricos graves, como comportamiento de autolesión o necesidad de tratamiento psiquiátrico rápido
- difícil esperar un parto normal (ej: malformación fetal, etc.)
- tener antecedentes de trastornos hemorrágicos como la enfermedad de von Willebrand
- tratamiento regular con aspirina o warfarina en los últimos 3 meses
- un hábito de fumar de ≥40 cigarrillos por día
- tratamiento regular con icosapentato de etilo o consumo regular de suplementos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en los últimos 3 meses
- hábito de comer pescado como plato principal ≥ 4 veces por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ácidos grasos poliinsaturados omega-3
1200 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 600 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) al día
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: aceite de oliva
2880 mg de aceite de oliva al día
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD)
Periodo de tiempo: Doce semanas
|
Doce semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
puntuación total de HAMD
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
|
4-6 semanas después del parto
|
|
trastorno depresivo mayor (MDD) según lo determinado por el módulo de depresión de la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Periodo de tiempo: Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
|
puntuaciones totales en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
|
puntuación total del Inventario de Depresión de Beck Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Periodo de tiempo: Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
|
concentraciones de ácidos grasos omega-3 en eritrocitos
Periodo de tiempo: Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
|
factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero
Periodo de tiempo: Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
|
estrógeno en plasma
Periodo de tiempo: doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
|
oxitocina en plasma
Periodo de tiempo: doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
|
progesterona en plasma
Periodo de tiempo: doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
|
gonadotropina coriónica humana (hCG) en plasma
Periodo de tiempo: doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
|
fosfolipasa A2 en plasma
Periodo de tiempo: doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
doce semanas, 4-6 semanas después del parto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
edad gestacional
Periodo de tiempo: en el parto
|
en el parto
|
|
diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
|
4-6 semanas después del parto
|
|
hipertensión gestacional o preeclampsia
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
|
4-6 semanas después del parto
|
|
parto inducido
Periodo de tiempo: en el parto
|
en el parto
|
|
pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: en el parto
|
en el parto
|
|
cesárea
Periodo de tiempo: en el parto
|
en el parto
|
|
parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: en el parto
|
en el parto
|
|
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: en el parto
|
en el parto
|
|
promedio de un minuto
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
|
4-6 semanas después del parto
|
|
Apgar de 5 minutos
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
|
4-6 semanas después del parto
|
|
ingreso en unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
|
4-6 semanas después del parto
|
|
colesterol
Periodo de tiempo: doce semanas y 4-6 semanas después del parto
|
doce semanas y 4-6 semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYNCHRO-RCT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aceite de oliva
-
Galderma R&DTerminado
-
Wake Forest University Health SciencesTerminado
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...TerminadoResistencia a la insulina | Obesidad Infantil | Complicación metabólicaMéxico
-
Peter BergmanTerminadoDeficiencia de vitamina D3 | Staphylococcus aureus resistente a la meticilinaSuecia
-
University of DundeeTerminado
-
Umeå UniversityTerminadoDeficiencia de vitamina DSuecia
-
University of MemphisTerminadoEfectos del aceite de krill en la salud humanaEstados Unidos