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La prova sincronizzata su donne incinte con sintomi depressivi di Omega-3 PUFA (SYNCHRO)

19 dicembre 2017 aggiornato da: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Il presente studio si propone di esaminare l'efficacia e la sicurezza degli acidi grassi polinsaturi omega-3 per le donne in gravidanza con sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione materna può avere un'influenza dannosa significativa sia sulle madri che sui bambini. Considerando la possibilità di effetti avversi degli antidepressivi e le precedenti meta-analisi che mostrano gli effetti positivi dell'integrazione di acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA) nel ridurre i sintomi depressivi, i PUFA omega-3 possono fornire una strategia sicura. I ricercatori valutano l'efficacia e la sicurezza dei PUFA omega-3 per le donne in gravidanza con sintomi depressivi. (I partecipanti che hanno saltato l'assunzione di integratori per più di 7 giorni saranno esclusi da un'analisi per protocollo.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Giappone, 335-0022
        • Toda Chuo Women's Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne in gravidanza di età pari o superiore a 20 anni
  2. tra le 12-24 settimane di gestazione
  3. una capacità di conversazione giapponese nel sito del Giappone o una capacità di conversazione in mandarino nel sito di Taiwan per comprendere l'ambito del presente studio e fornire il consenso scritto per la partecipazione allo studio
  4. pianificato di effettuare valutazioni dopo il parto
  5. un punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) è 9 o più
  6. avere una buona salute fisica giudicata dagli ostetrici.

Criteri di esclusione:

  1. storia e sospetto attuale di psicosi o disturbo bipolare di tipo I o disturbo correlato a sostanze o disturbo alimentare o disturbo della personalità
  2. Gravi sintomi psichiatrici come comportamento autolesionistico o necessità di cure psichiatriche rapide
  3. difficile aspettarsi un parto normale (es: malformazione fetale ecc.)
  4. avere una storia di disturbi emorragici come la malattia di von Willebrand
  5. trattamento regolare con aspirina o warfarin negli ultimi 3 mesi
  6. un'abitudine al fumo di ≥40 sigarette al giorno
  7. trattamento regolare con icosapentato di etile o consumo regolare di integratori PUFA omega-3 negli ultimi 3 mesi
  8. l'abitudine di mangiare pesce come piatto principale ≥4 volte a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acidi grassi polinsaturi Omega-3
1200 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 600 mg di acido docosaesaenoico (DHA) al giorno
Integratore alimentare: Acidi grassi polinsaturi Omega-3
Altri nomi:
  • 1200 mg di EPA e 600 mg di DHA al giorno
Comparatore placebo: olio d'oliva
2880 mg di olio d'oliva al giorno
Integratore alimentare: Olio d'oliva
Altri nomi:
  • 2880 mg di olio d'oliva al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Lasso di tempo: Dodici settimane
Dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio totale di HAMD
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
4-6 settimane dopo il parto
disturbo depressivo maggiore (MDD) come determinato dal modulo sulla depressione della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Lasso di tempo: Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
punteggi totali sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
punteggio totale del Beck Depression Inventory Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Lasso di tempo: Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
concentrazioni di acidi grassi omega-3 negli eritrociti
Lasso di tempo: Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel siero
Lasso di tempo: Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
Dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
estrogeni nel plasma
Lasso di tempo: dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
ossitocina nel plasma
Lasso di tempo: dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
progesterone nel plasma
Lasso di tempo: dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
gonadotropina corionica umana (hCG) nel plasma
Lasso di tempo: dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
fosfolipasi A2 nel plasma
Lasso di tempo: dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto
dodici settimane, 4-6 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
età gestazionale
Lasso di tempo: al parto
al parto
diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
4-6 settimane dopo il parto
ipertensione gestazionale o preeclampsia
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
4-6 settimane dopo il parto
travaglio indotto
Lasso di tempo: al parto
al parto
perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: al parto
al parto
taglio cesareo
Lasso di tempo: al parto
al parto
parto vaginale operativo
Lasso di tempo: al parto
al parto
peso alla nascita
Lasso di tempo: al parto
al parto
un minuto
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
4-6 settimane dopo il parto
Apgar di 5 minuti
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
4-6 settimane dopo il parto
ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
4-6 settimane dopo il parto
colesterolo
Lasso di tempo: dodici settimane e 4-6 settimane dopo il parto
dodici settimane e 4-6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo Medical University

Collaboratori

University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
National Center for Child Health and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYNCHRO-RCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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