Синхронизированное исследование омега-3 ПНЖК на будущих матерях с депрессивными симптомами (SYNCHRO)
19 декабря 2017 г. обновлено: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Настоящее исследование направлено на изучение эффективности и безопасности полиненасыщенных жирных кислот омега-3 для беременных женщин с симптомами депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Материнская депрессия может иметь значительное вредное влияние как на матерей, так и на детей.
Учитывая возможность побочных эффектов антидепрессантов и предыдущие мета-анализы, показывающие положительное влияние добавок омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) на уменьшение симптомов депрессии, омега-3 ПНЖК могут обеспечить безопасную стратегию.
Исследователи оценивают эффективность и безопасность омега-3 ПНЖК у беременных женщин с депрессивными симптомами.
(Участники, которые пропустили прием добавок более 7 дней, будут исключены из анализа по протоколу.)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины в возрасте 20 лет и старше
- между 12-24 неделями беременности
- умение говорить на японском языке на японском сайте или говорить на мандаринском языке на тайваньском сайте, чтобы понять объем настоящего испытания и предоставить письменное согласие на участие в исследовании.
- планируется пройти обследование после родов
- оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) составляет 9 или более баллов.
- иметь хорошее физическое здоровье по мнению акушеров.
Критерий исключения:
- история и текущее подозрение на психоз или биполярное расстройство I, или расстройство, связанное с психоактивными веществами, или расстройство пищевого поведения, или расстройство личности
- Серьезные психиатрические симптомы, такие как самоповреждение или потребность в срочном психиатрическом лечении.
- трудно ожидать нормальных родов (например, пороки развития плода и т. д.)
- наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови, таких как болезнь фон Виллебранда
- регулярное лечение аспирином или варфарином в течение последних 3 месяцев
- привычка курить ≥40 сигарет в день
- регулярное лечение этиликозапентатом или регулярное употребление добавок омега-3 ПНЖК в течение последних 3 месяцев
- привычка есть рыбу в качестве основного блюда ≥4 раз в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты
1200 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 600 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК) в день
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: оливковое масло
2880 мг оливкового масла в день
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общий балл шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Двенадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общий балл ХАМД
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
4-6 недель после родов
|
|
большое депрессивное расстройство (БДР) согласно депрессивному модулю Мини-международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ)
Временное ограничение: Двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
Двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
|
общие баллы по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
Двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
|
общий балл по опроснику депрессии Бека Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Временное ограничение: Двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
Двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
|
Концентрация омега-3 жирных кислот в эритроцитах
Временное ограничение: Двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
Двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
|
нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) в сыворотке
Временное ограничение: Двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
Двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
|
эстроген в плазме
Временное ограничение: двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
|
окситоцин в плазме
Временное ограничение: двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
|
прогестерон в плазме
Временное ограничение: двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
|
хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в плазме
Временное ограничение: двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
|
фосфолипаза А2 в плазме
Временное ограничение: двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
двенадцать недель, 4-6 недель после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
гестационный возраст
Временное ограничение: при родах
|
при родах
|
|
гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
4-6 недель после родов
|
|
гестационной гипертензии или преэклампсии
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
4-6 недель после родов
|
|
индуцированные роды
Временное ограничение: при родах
|
при родах
|
|
расчетная потеря крови
Временное ограничение: при родах
|
при родах
|
|
кесарево сечение
Временное ограничение: при родах
|
при родах
|
|
оперативные вагинальные роды
Временное ограничение: при родах
|
при родах
|
|
вес при рождении
Временное ограничение: при родах
|
при родах
|
|
одна минута
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
4-6 недель после родов
|
|
5-минутная апгар
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
4-6 недель после родов
|
|
госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
4-6 недель после родов
|
|
холестерин
Временное ограничение: двенадцать недель и 4-6 недель после родов
|
двенадцать недель и 4-6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYNCHRO-RCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .