O ensaio sincronizado em gestantes com sintomas depressivos por PUFAs ômega-3 (SYNCHRO)
19 de dezembro de 2017 atualizado por: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
O presente estudo tem como objetivo examinar a eficácia e segurança dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 para gestantes com sintomas depressivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão materna pode ter uma influência prejudicial significativa em mães e filhos.
Considerando a possibilidade de efeitos adversos dos antidepressivos e meta-análises anteriores mostrando os efeitos positivos da suplementação de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFAs) na redução dos sintomas depressivos, os PUFAs ômega-3 podem fornecer uma estratégia segura.
Os investigadores avaliam a eficácia e a segurança dos PUFAs ômega-3 para mulheres grávidas com sintomas depressivos.
(Os participantes que deixaram de tomar suplementos por mais de 7 dias serão excluídos de uma análise por protocolo.)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas com 20 anos ou mais
- entre 12-24 semanas de gestação
- uma habilidade de conversação em japonês no site do Japão ou uma habilidade de conversação em mandarim no site de Taiwan para entender o escopo do presente estudo e fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo
- planejou fazer avaliações após o parto
- uma pontuação na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é 9 ou mais
- ter boa saúde física julgada por obstetras.
Critério de exclusão:
- história e suspeita atual de psicose ou transtorno bipolar I ou transtorno relacionado a substâncias ou transtorno alimentar ou transtorno de personalidade
- Sintomas psiquiátricos graves, como comportamento de autoagressão ou necessidade de tratamento psiquiátrico rápido
- difícil esperar um parto normal (ex: malformação fetal etc.)
- ter um histórico de distúrbios hemorrágicos, como a doença de von Willebrand
- tratamento regular com aspirina ou varfarina nos últimos 3 meses
- hábito de fumar ≥40 cigarros por dia
- tratamento regular com icosapentato de etila ou consumo regular de suplementos PUFA ômega-3 nos últimos 3 meses
- hábito de comer peixe como prato principal ≥4 vezes por semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3
1200 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 600 mg de ácido docosahexaenóico (DHA) diariamente
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: azeite
2880mg de azeite diariamente
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação total da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAMD)
Prazo: Doze semanas
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Doze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação total de HAMD
Prazo: 4-6 semanas após o parto
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4-6 semanas após o parto
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transtorno depressivo maior (TDM) conforme determinado pelo módulo de depressão do Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Prazo: Doze semanas, 4-6 semanas após o parto
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Doze semanas, 4-6 semanas após o parto
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pontuações totais na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Doze semanas, 4-6 semanas após o parto
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Doze semanas, 4-6 semanas após o parto
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pontuação total do Inventário de Depressão de Beck Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Prazo: Doze semanas, 4-6 semanas após o parto
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Doze semanas, 4-6 semanas após o parto
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Concentrações de ácidos graxos ômega-3 em eritrócitos
Prazo: Duas semanas, 4-6 semanas após o parto
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Duas semanas, 4-6 semanas após o parto
|
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fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) no soro
Prazo: Doze semanas, 4-6 semanas após o parto
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Doze semanas, 4-6 semanas após o parto
|
|
estrogênio no plasma
Prazo: doze semanas, 4-6 semanas após o parto
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doze semanas, 4-6 semanas após o parto
|
|
ocitocina no plasma
Prazo: doze semanas, 4-6 semanas após o parto
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doze semanas, 4-6 semanas após o parto
|
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progesterona no plasma
Prazo: doze semanas, 4-6 semanas após o parto
|
doze semanas, 4-6 semanas após o parto
|
|
gonadotrofina coriônica humana (hCG) no plasma
Prazo: doze semanas, 4-6 semanas após o parto
|
doze semanas, 4-6 semanas após o parto
|
|
fosfolipase A2 no plasma
Prazo: doze semanas, 4-6 semanas após o parto
|
doze semanas, 4-6 semanas após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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idade gestacional
Prazo: no parto
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no parto
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diabetes melito gestacional
Prazo: 4-6 semanas após o parto
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4-6 semanas após o parto
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hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia
Prazo: 4-6 semanas após o parto
|
4-6 semanas após o parto
|
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trabalho de parto induzido
Prazo: no parto
|
no parto
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perda de sangue estimada
Prazo: no parto
|
no parto
|
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cesáriana
Prazo: no parto
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no parto
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parto vaginal operatório
Prazo: no parto
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no parto
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Peso ao nascer
Prazo: no parto
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no parto
|
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um minuto depois
Prazo: 4-6 semanas após o parto
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4-6 semanas após o parto
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Apgar de 5 minutos
Prazo: 4-6 semanas após o parto
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4-6 semanas após o parto
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admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 4-6 semanas após o parto
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4-6 semanas após o parto
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colesterol
Prazo: doze semanas e 4-6 semanas após o parto
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doze semanas e 4-6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYNCHRO-RCT
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