Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det synkroniserede forsøg på vordende mødre med depressive symptomer af Omega-3 PUFA'er (SYNCHRO)

19. december 2017 opdateret af: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​omega-3 flerumættede fedtsyrer til gravide kvinder med depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maternel depression kan have en betydelig skadelig indflydelse på både mødre og børn. I betragtning af muligheden for bivirkninger af antidepressiva og tidligere metaanalyser, der viser de positive virkninger af omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) tilskud til at reducere depressive symptomer, kan omega-3 PUFA'er give en sikker strategi. Efterforskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​omega-3 PUFA'er til gravide kvinder med depressive symptomer. (Deltagere, der sprang over at tage kosttilskud i mere end 7 dage, vil blive udelukket fra en analyse pr. protokol.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japan, 335-0022
        • Toda Chuo Women's Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. gravide kvinder på 20 år eller ældre
  2. mellem 12-24 ugers graviditet
  3. en japansk samtaleevne på Japan-websted eller en mandarin-samtaleevne på Taiwan-websted for at forstå omfanget af nærværende forsøg og give skriftligt samtykke til undersøgelsesdeltagelse
  4. planlagt at tage vurderinger efter fødslen
  5. en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score er 9 eller mere
  6. at have et godt fysisk helbred vurderet af fødselslæger.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie og aktuel mistanke om psykose eller bipolar lidelse I eller stofrelateret lidelse eller spiseforstyrrelse eller personlighedsforstyrrelse
  2. Alvorlige psykiatriske symptomer såsom selvskadende adfærd eller behov for hurtig psykiatrisk behandling
  3. svært at forvente en normal fødsel (f.eks. fostermisdannelse osv.)
  4. har en historie med blødningsforstyrrelser såsom von Willebrands sygdom
  5. regelmæssig behandling med aspirin eller warfarin inden for de sidste 3 måneder
  6. en rygevane på ≥40 cigaretter om dagen
  7. regelmæssig behandling med ethylicosapentat eller regelmæssig indtagelse af omega-3 PUFA kosttilskud inden for de sidste 3 måneder
  8. en vane med at spise fisk som hovedret ≥4 gange om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega-3 flerumættede fedtsyrer
1200mg eicosapentaensyre (EPA) og 600mg docosahexaensyre (DHA) dagligt
Kosttilskud: Omega-3 flerumættede fedtsyrer
Andre navne:
  • 1200mg EPA og 600mg DHA dagligt
Placebo komparator: olivenolie
2880mg olivenolie dagligt
Kosttilskud: Olivenolie
Andre navne:
  • 2880mg olivenolie dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet score af Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Tidsramme: Tolv uger
Tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet score for HAMD
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
4-6 uger efter fødslen
major depressive disorder (MDD) som bestemt af depressionsmodulet i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
samlede score på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
samlet score for Beck Depression Inventory Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Tidsramme: Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
omega-3 fedtsyrekoncentrationer i erytrocytter
Tidsramme: Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) i serum
Tidsramme: Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
østrogen i plasma
Tidsramme: tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
oxytocin i plasma
Tidsramme: tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
progesteron i plasma
Tidsramme: tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
humant choriongonadotropin (hCG) i plasma
Tidsramme: tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
phospholipase A2 i plasma
Tidsramme: tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
tolv uger, 4-6 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gestationsalder
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
4-6 uger efter fødslen
svangerskabsforhøjet blodtryk eller præeklampsi
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
4-6 uger efter fødslen
induceret fødsel
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
estimeret blodtab
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
kejsersnit
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
operativ vaginal fødsel
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
et minuts apger
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
4-6 uger efter fødslen
5 minutters apgar
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
4-6 uger efter fødslen
indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
4-6 uger efter fødslen
kolesterol
Tidsramme: tolv uger og 4-6 uger efter fødslen
tolv uger og 4-6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo Medical University

Samarbejdspartnere

University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
National Center for Child Health and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYNCHRO-RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Olivenolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner