Az Omega-3 PUFA-k szinkronizált vizsgálata depressziós tünetekkel küzdő várandós anyákról (SYNCHRO)
2017. december 19. frissítette: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Jelen tanulmány célja az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata depressziós tünetekkel küzdő terhes nők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyai depresszió jelentős káros hatással lehet az anyákra és a gyermekekre egyaránt.
Figyelembe véve az antidepresszánsok káros hatásainak lehetőségét és a korábbi metaanalíziseket, amelyek az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) kiegészítésének pozitív hatását mutatták ki a depressziós tünetek csökkentésében, az omega-3 PUFA-k biztonságos stratégiát jelenthetnek.
A kutatók értékelik az omega-3 PUFA-k hatékonyságát és biztonságosságát depressziós tünetekkel küzdő terhes nők számára.
(Azok a résztvevők, akik több mint 7 napig kihagyták a táplálékkiegészítők szedését, ki lesznek zárva a protokoll szerinti elemzésből.)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy annál idősebb terhes nők
- 12-24 terhességi hét között
- egy japán társalgási képesség Japánban vagy egy mandarin nyelvű társalgási képesség a tajvani webhelyen, hogy megértsék a jelen próba hatókörét, és írásos hozzájárulást adjanak a tanulmányban való részvételhez
- szülés utáni felmérést terveztek
- az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszám 9 vagy több
- hogy a szülészorvosok megítélése szerint jó testi egészségünk legyen.
Kizárási kritériumok:
- pszichózis vagy I. típusú bipoláris zavar, vagy kábítószerrel összefüggő rendellenesség, étkezési zavar vagy személyiségzavar anamnézisében és jelenlegi gyanúja
- Súlyos pszichiátriai tünetek, például önkárosító magatartás vagy gyors pszichiátriai kezelésre szoruló
- nehéz normális születést várni (pl. magzati fejlődési rendellenesség stb.)
- akinek a kórelőzményében vérzési rendellenesség szerepel, például von Willebrand-kór
- rendszeres aszpirin vagy warfarin kezelés az elmúlt 3 hónapban
- napi 40 cigarettát meghaladó dohányzási szokás
- rendszeres etil-ikozapentát kezelés vagy omega-3 PUFA-kiegészítők rendszeres fogyasztása az elmúlt 3 hónapban
- az a szokás, hogy hetente ≥4 alkalommal halat eszik főételként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak
1200 mg eikozapentaénsav (EPA) és 600 mg dokozahexaénsav (DHA) naponta
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: olivaolaj
2880 mg olívaolaj naponta
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) összpontszáma
Időkeret: Tizenkét hét
|
Tizenkét hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HAMD összpontszáma
Időkeret: 4-6 héttel a szülés után
|
4-6 héttel a szülés után
|
|
major depressziós rendellenesség (MDD), a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) depresszió modulja alapján
Időkeret: Tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
Tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
|
összpontszám az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skálán
Időkeret: Tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
Tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
|
a Beck-depresszió-leltár összpontszáma Ⅱ (BDI-Ⅱ)
Időkeret: Tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
Tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
|
Az omega-3 zsírsavak koncentrációja az eritrocitákban
Időkeret: Két héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
Két héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
|
agyból származó neurotróf faktor (BDNF) a szérumban
Időkeret: Tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
Tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
|
ösztrogén a plazmában
Időkeret: tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
|
oxitocin a plazmában
Időkeret: tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
|
progeszteron a plazmában
Időkeret: tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
|
humán koriongonadotropin (hCG) a plazmában
Időkeret: tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
|
foszfolipáz A2 a plazmában
Időkeret: tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
tizenkét héttel, 4-6 héttel a szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
terhességi kor
Időkeret: a szülésnél
|
a szülésnél
|
|
terhességi diabetes mellitus
Időkeret: 4-6 héttel a szülés után
|
4-6 héttel a szülés után
|
|
terhességi magas vérnyomás vagy preeclampsia
Időkeret: 4-6 héttel a szülés után
|
4-6 héttel a szülés után
|
|
indukált szülés
Időkeret: a szülésnél
|
a szülésnél
|
|
becsült vérveszteség
Időkeret: a szülésnél
|
a szülésnél
|
|
császármetszés
Időkeret: a szülésnél
|
a szülésnél
|
|
operatív hüvelyi szülés
Időkeret: a szülésnél
|
a szülésnél
|
|
születési súly
Időkeret: a szülésnél
|
a szülésnél
|
|
egyperces apger
Időkeret: 4-6 héttel a szülés után
|
4-6 héttel a szülés után
|
|
5 perces apgar
Időkeret: 4-6 héttel a szülés után
|
4-6 héttel a szülés után
|
|
újszülött intenzív osztályos felvétel
Időkeret: 4-6 héttel a szülés után
|
4-6 héttel a szülés után
|
|
koleszterin
Időkeret: tizenkét héttel és 4-6 héttel a szülés után
|
tizenkét héttel és 4-6 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYNCHRO-RCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .