De gesynchroniseerde studie bij aanstaande moeders met depressieve symptomen door Omega-3 PUFA's (SYNCHRO)
19 december 2017 bijgewerkt door: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren voor zwangere vrouwen met depressieve symptomen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie van moeders kan een aanzienlijke schadelijke invloed hebben op zowel moeders als kinderen.
Gezien de mogelijkheid van nadelige effecten van antidepressiva en eerdere meta-analyses die de positieve effecten van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) aantoonden bij het verminderen van depressieve symptomen, kunnen omega-3 PUFA's een veilige strategie bieden.
De onderzoekers evalueren de werkzaamheid en veiligheid van omega-3 PUFA's voor zwangere vrouwen met depressieve symptomen.
(Deelnemers die het innemen van supplementen langer dan 7 dagen hebben overgeslagen, worden uitgesloten van een analyse per protocol.)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen van 20 jaar of ouder
- tussen 12-24 weken zwangerschap
- een Japanse gespreksvaardigheid op de Japanse site of een Mandarijn-gespreksvaardigheid op de Taiwanese site om de reikwijdte van het huidige onderzoek te begrijpen en om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- gepland om beoordelingen te maken na de bevalling
- een Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score is 9 of meer
- een goede lichamelijke gezondheid hebben, beoordeeld door verloskundigen.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis en huidig vermoeden van psychose of bipolaire I stoornis of middelengerelateerde stoornis of eetstoornis of persoonlijkheidsstoornis
- Ernstige psychiatrische symptomen zoals zelfbeschadigend gedrag of die een snelle psychiatrische behandeling nodig hebben
- moeilijk een normale geboorte te verwachten (bijv. misvorming van de foetus enz.)
- met een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis zoals de ziekte van von Willebrand
- regelmatige behandeling met aspirine of warfarine in de afgelopen 3 maanden
- een rookgewoonte van ≥40 sigaretten per dag
- regelmatige behandeling met ethylicosapentaat of regelmatige consumptie van omega-3 PUFA-supplementen in de afgelopen 3 maanden
- een gewoonte om ≥4 keer per week vis als hoofdgerecht te eten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren
1200 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 600 mg docosahexaeenzuur (DHA) per dag
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: olijfolie
Dagelijks 2880 mg olijfolie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totaalscore van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale score van HAMD
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
|
4-6 weken na de bevalling
|
|
depressieve stoornis (MDD) zoals bepaald door de depressiemodule van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tijdsspanne: Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
|
totaalscores op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
|
totaalscore van de Beck Depression Inventory Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Tijdsspanne: Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
|
concentraties omega-3-vetzuren in erytrocyten
Tijdsspanne: Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
|
van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) in serum
Tijdsspanne: Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
Twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
|
oestrogeen in plasma
Tijdsspanne: twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
|
oxytocine in plasma
Tijdsspanne: twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
|
progesteron in plasma
Tijdsspanne: twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
|
humaan choriongonadotrofine (hCG) in plasma
Tijdsspanne: twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
|
fosfolipase A2 in plasma
Tijdsspanne: twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
twaalf weken, 4-6 weken na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij de bevalling
|
bij de bevalling
|
|
zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
|
4-6 weken na de bevalling
|
|
zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
|
4-6 weken na de bevalling
|
|
geïnduceerde arbeid
Tijdsspanne: bij de bevalling
|
bij de bevalling
|
|
geschat bloedverlies
Tijdsspanne: bij de bevalling
|
bij de bevalling
|
|
keizersnede
Tijdsspanne: bij de bevalling
|
bij de bevalling
|
|
operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: bij de bevalling
|
bij de bevalling
|
|
geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de bevalling
|
bij de bevalling
|
|
een minuut agger
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
|
4-6 weken na de bevalling
|
|
5 minuten apgar
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
|
4-6 weken na de bevalling
|
|
opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
|
4-6 weken na de bevalling
|
|
cholesterol
Tijdsspanne: twaalf weken en 4-6 weken na de bevalling
|
twaalf weken en 4-6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYNCHRO-RCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .