直腸がん、補助化学療法、FOLFOX（5-フルオロウラシル/ロイコボリン/オキサリプラチン）、直腸間膜全切除
局所進行直腸癌に対する直腸間膜全切除後のFOLFOXによる補助化学療法;非盲検、多施設、前向き、無作為化第 3 相試験
全直腸間膜切除術 (TME) の導入とネオアジュバント化学放射線療法の進歩により、局所進行直腸癌の局所再発のリスクが大幅に減少しました。 しかし、全身再発率は改善されておらず、それが直腸癌患者の不十分な全生存率の原因と考えられています。 局所再発率よりも全身再発率が比較的高いのは、補助化学療法中の全身微小転移の制御が不十分であるためと考えられます。 直腸癌の治療における手術後のアジュバント併用細胞傷害性化学療法の有効性は、依然として議論の余地があります。 また、術前の放射線治療は吻合部漏出などの手術合併症を増加させ、放射線治療自体が性機能や排尿機能、排便習慣を悪化させ、生活の質を悪化させます。 さらに、3 か月までの術前化学放射線療法は、治療期間を延長するだけでなく、治療費を増加させます。 過剰治療の可能性を減らすために、標準化された TME 手術によって治癒的に切除された安全な周囲切除断端 (CRM) を有する局所進行直腸癌患者には、術前化学放射線療法が絶対に必要であることを確認する必要があります。
この研究では、研究者は、CRMを免れた局所進行直腸癌患者における術前化学放射線療法なしのTME後の補助FOLFOX化学療法の有効性を評価することを目的としており、現在の標準治療の有効性に劣っていません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肛門縁から10cm以下の直腸に組織学的に確認された腺癌
- 局所進行直腸がん (T3N0 または T1-3N+)
- 年齢：19～80歳。
- 傍大動脈リンパ節、総腸骨リンパ節および外腸骨リンパ節転移を含む遠隔転移の証拠がない
- MRI スキャンで 2 mm 以上の周縁が確認されました
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のパフォーマンスステータス0-2
- 術前 ASA クラス I-III
- 直腸がんの全身治療歴なし（すなわち、 化学療法または免疫療法）
- -骨盤腔内の局所放射線治療の履歴はありません
- 十分な血液機能：ANC（絶対好中球数）≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、十分な腎機能：Cr≦1.5×ULNまたは糸球体濾過率（コッククロフト式によるCcr計算）≧50ml/min 、十分な肝機能：ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）/AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）≦2.5×ULN、総ビリルビン≦1.5×ULN
- -患者は、研究のプロトコル期間に進んで従うことができなければなりません
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 腺癌または炎症性腸疾患から発生した腺癌以外の直腸の悪性腫瘍
- 疑わしい遠隔転移
- 末梢神経障害≧NCI CTC（共通用語基準）グレード1の患者
- コントロールされていない重大な心血管疾患（すなわち、 NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスⅢまたはⅣの心不全、過去6ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の狭心症）
- -制御されていない活動的な感染症または重篤な付随する全身性疾患 研究に適合しない
- -過去5年以内の他の共存する悪性腫瘍または悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く
- 臓器移植を受けた免疫抑制治療が必要な患者
- コントロールされていないてんかんおよび精神疾患
- 妊娠中または授乳中の患者
- -出産の可能性を除外できない限り、妊娠検査が陽性または陰性の女性（少なくとも2年間の無月経、子宮摘出術または卵巣摘出術）
- フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンなどの5-フルオロウラシルまたはオキサリプラチンと相互作用する薬物を併用治療を受けている患者
- -フルオロピリミジン療法に対する以前の予期しない重度の反応、または5-フルオロウラシルに対する既知の過敏症または既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症。
- -プラチナベースの薬、ロイコボリンまたはカペシタビンに対する既知の過敏症
- ソリブジンまたはブリブジンを服用している患者
- テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム複合体を服用している患者、または前7日以内に投薬を中止した患者。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患を患っている患者.
- -研究開始前4週間以内の臨床試験への参加者
- スクリーニング前のベバシズマブ、セツキシマブ、オキサリプラチンまたはイリノテカンによる治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アームA
アーム A;標準ネオアジュバント化学放射線療法グループ フルオロピリミジンベースの同時化学放射線療法 -> TME -> 補助化学療法 (低リスク: フルオロピリミジンベースの化学療法、高リスク: FOLFOX) |
放射線 : 45Gy±5.4Gy/28Fx/5.5週
同時化学放射線療法 : 5-FU (400 mg/m2、D1-3、D29-31 に IV ボーラス)、ロイコボリン (20 mg/m2、D1-3、D29-31 に IV ボーラス)、術前カペシタビン : 825 mg/m² p.o. XRT 中は 1 日 2 回、術後 FL : 5-FU (400 mg/m2、IV ボーラス) + ロイコボリン (20 mg/m2、IV ボーラス) を 28 日間の術後カペシタビンの 1 ～ 5 日目に : 1250 mg/m² p.o.各 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 2 回 FOLFOX : オキサリプラチン 85 mg/m2、各 14 日サイクルの第 1 日目に 2 時間かけて IV、ロイコボリン 200 mg/m2、各 14 日サイクルの第 1 日目に 2 時間かけて IVサイクル、5-FU 400 mg/m2、1 日目に 400 mg/m2、IV ボーラス、続いて 14 日サイクルの 1 日目と 2 日目に 24 時間かけて 1200 mg/m2 IV
他の名前：
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実験的：アームB
アーム B : アジュバント FOLFOX グループ 全直腸間膜切除術 (TME) --> 2 週間ごとに 12 サイクルの FOLFOX (または全直腸間膜切除術 (TME) --> 同時化学放射線療法 + 2 週間ごとに 12 サイクルの FOLFOX) |
FOLFOX : オキサリプラチン (85 mg/m2、各 14 日サイクルの 1 日目に 2 時間以上の IV)、ロイコボリン (200 mg/m2、各 14 日サイクルの 1 日目に 2 時間以上の IV)、5-FU (400 mg /m2、1 日目に IV ボーラス、続いて 14 日サイクルの各 1 日目と 2 日目に 24 時間かけて 1200mg/m2 IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年と5年
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3年と5年
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局所再発率
時間枠：3年と5年
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3年と5年
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全身再発率
時間枠：3年と5年
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3年と5年
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排尿機能（IPSS）と排便機能の合計スコア（ウェクスナースコア）
時間枠：術後1ヶ月と6ヶ月
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術後1ヶ月と6ヶ月
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手術後の各種イベント発生率の評価
時間枠：術後14日
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術後14日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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