Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rektal cancer, adjuvant kemoterapi, FOLFOX(5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin), total mesorektal excision

21 april 2021 uppdaterad av: Joong Bae Ahn, Yonsei University

Adjuvant kemoterapi med FOLFOX efter total mesorektal excision för lokalt avancerad rektalcancer; en öppen, multicenter, prospektiv, randomiserad fas 3-studie

Införandet av total mesorektal excision (TME) och framstegen av neoadjuvant kemoradioterapi har signifikant minskat risken för lokalt återfall vid lokalt avancerad rektalcancer. Men den systemiska återfallsfrekvensen förbättras inte och det anses vara orsaken till otillfredsställande total överlevnad för patienter med rektalcancer. Relativt högre systemisk återfallsfrekvens än lokal återfallsfrekvens beror troligen på otillräcklig kontroll av systemisk mikrometastas under adjuvant kemoterapi. Effekten av adjuvant kombination cytotoxisk kemoterapi efter operation vid behandling av rektalcancer är fortfarande kontroversiell. Dessutom ökar preoperativ strålbehandling kirurgiska komplikationer såsom läckage av anastomosställen och strålbehandling i sig förvärrar sexuell funktion och urinfunktion och tarmvanor, vilket resulterar i försämring av livskvaliteten. Dessutom förlänger preoperativ kemoradioterapi upp till 3 månader inte bara behandlingsperioden utan ökar vårdkostnaderna. För att minska risken för överbehandling krävs det att bekräfta att den preoperativa kemoradioterapin är absolut nödvändig för lokalt avancerade ändtarmscancerpatienter med säker periferien marginal (CRM) resekerad kurativt genom standardiserad TME-operation.

I denna studie syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten av adjuvant FOLFOX-kemoterapi efter TME utan preoperativ kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer som har besparat CRM inte är sämre än dagens standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen under 10 cm från analkanten
  2. Lokalt avancerad rektalcancer (T3N0 eller T1-3N+)
  3. Ålder: 19-80 år.
  4. Utan bevis på fjärrmetastaser inklusive paraortisk lymfkörtel, vanlig och extern iliac lymfkörtelmetastas
  5. MRT-undersökning bekräftade mer än 2 mm periferiell marginal
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2
  7. preoperativ ASA klass I-III
  8. Ingen tidigare systemisk behandling för ändtarmscancer (dvs. kemoterapi eller immunterapi)
  9. Ingen historia av regional strålbehandling i bäckenhålan
  10. Adekvat hematologisk funktion: ANC(absolut neutrofilantal) ≥ 1,5×109/L， Trombocyter ≥ 100×109/L, Adekvat njurfunktion: Cr ≤ 1,5×ULN eller glomerulär filtrationshastighet (Ccr beräknad med Cockcroft-formeln 0 ml/min 5) , Adekvat leverfunktion: ALT(Alaninaminotransferas)/AST(aspartataminotransferas) ≤ 2,5×ULN, Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN
  11. Patienterna måste vara villiga och kunna följa studiens protokolltid
  12. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Malignitet i ändtarmen annan än adenokarcinom eller adenokarcinom utvecklad från inflammatorisk tarmsjukdom
  2. Misstänkt fjärrmetastasering
  3. Patienter med perifer neuropati ≥ NCI CTC (common terminology criteria) grad 1
  4. Okontrollerad och betydande hjärt-kärlsjukdom (dvs. NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, okontrollerad angina pectoris)
  5. Okontrollerad aktiv infektion eller allvarliga samtidiga systemiska störningar som inte är förenliga med studien
  6. Annan samexisterande malignitet eller malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat in situ karcinom i livmoderhalsen eller basalcellscancer i huden
  7. Patienter som behöver immunsuppressiv behandling som fått organtransplantation
  8. Okontrollerad epilepsi och psykiatrisk sjukdom
  9. Gravid eller ammande patient
  10. Kvinnor med positivt eller inget graviditetstest om inte fertilitet på annat sätt kan uteslutas (amenorroisk i minst 2 år, hysterektomi eller ooforektomi)
  11. Patienter som får en samtidig behandling med läkemedel som interagerar med 5-fluorouracil eller oxaliplatin såsom flucytosin, fenytoin eller warfarin
  12. Tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling, eller känd överkänslighet mot 5-Fluorouracil eller känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist.
  13. Känd överkänslighet mot platinabaserade läkemedel, leukovorin eller capecitabin
  14. Patienter som tar sorivudin eller brivudin
  15. Patienter som tog tegafur, gimeracil, oteracil kaliumkomplex eller avbröt medicineringen inom 7 dagar innan.
  16. Patienter som har ärftlig sjukdom som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption, etc.
  17. Deltagare i någon klinisk prövning inom 4 veckor innan studien påbörjas
  18. Behandling med bevacizumab, cetuximab, oxaliplatin eller irinotekan före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A

Arm A; standard neoadjuvant kemoradioterapigrupp

fluoropyrimidinbaserad samtidig kemoradioterapi-> TME -> adjuvant kemoterapi (låg risk: fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, hög risk: FOLFOX)
Läkemedel: Arm A: standard neoadjuvant kemoradioterapigrupp
strålning : 45Gy±5,4Gy/28Fx/5,5veckor samtidig kemoradioterapi: 5-FU (400 mg/m2, IV bolus på D1-3, D29-31), leukovorin (20 mg/m2, IV bolus på D1-3, D29-31), preoperativ capecitabin: 825 mg/m² p.o. två gånger dagligen under XRT, postoperativ FL: 5-FU (400 mg/m2, IV bolus)+leucovorin (20m g/m2, IV bolus) på dagarna 1-5 av varje 28 dagars postoperativ capecitabin: 1250 mg/m² p.o. två gånger dagligen på dagarna 1-14 i varje 21-dagarscykel FOLFOX: oxaliplatin 85 mg/m2, IV över 2 timmar på dag 1 i varje 14-dagarscykel, leukovorin 200 mg/m2, IV över 2 timmar på dag 1 var 14:e dag cykel, 5-FU 400 mg/m2, IV bolus på dag 1 följt av 1200 mg/m2 IV under 24 timmar på dag 1 och 2 i varje 14 dagars cykel
Andra namn:
  • fluoropyrimidinbaserad CCRT -> TME -> adjuvant kemoterapi
EXPERIMENTELL: Arm B

Arm B: adjuvant FOLFOX-grupp

Total mesorektal excision (TME) --> 12 cykler av FOLFOX varannan vecka (eller total mesorektal excision (TME) --> Samtidig kemoradioterapi + 12 cykler av FOLFOX varannan vecka)
Läkemedel: Arm B: adjuvant FOLFOX-grupp
FOLFOX: oxaliplatin (85 mg/m2, IV under 2 timmar på dag 1 i varje 14-dagarscykel), leukovorin (200 mg/m2, IV över 2 timmar på dag 1 i varje 14-dagarscykel), 5-FU (400 mg /m2, IV bolus på dag 1 följt av 1200mg/m2 IV under 24 timmar på dag 1 och 2 av varje 14 dagars cykel) postoperativ bestrålning (om det behövs): 54Gy/30Fx/6veckor
Andra namn:
  • Total mesorektal excision (TME) -> 12 cykler av FOLFOX varannan vecka
  • eller Total mesorektal excision (TME) -> CCRT + 12 cykler av FOLFOX varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år och 5 år
3 år och 5 år
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år och 5 år
3 år och 5 år
Systemisk återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år och 5 år
3 år och 5 år
Totalpoäng för funktion av urinering (IPSS) och avföring (Wexners poäng)
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter operationen
1 månad och 6 månader efter operationen
Utvärdering för frekvens av olika händelser efter operation
Tidsram: 14 dagar efter operationen
14 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

19 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2014-0239

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad rektalcancer

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Early Access Program för Zolbetuximab
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Arm A: standard neoadjuvant kemoradioterapigrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera