Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak odbytnicy, chemioterapia adjuwantowa, FOLFOX (5-fluorouracyl/leukoworyna/oksaliplatyna), całkowite wycięcie mezorektum

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Joong Bae Ahn, Yonsei University

Chemioterapia adjuwantowa FOLFOXem po całkowitym wycięciu mezorektum z powodu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy; otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy 3

Wprowadzenie całkowitego wycięcia mezorektum (TME) oraz postęp chemioradioterapii neoadjuwantowej istotnie zmniejszyło ryzyko wznowy miejscowej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy. Jednak odsetek nawrotów ogólnoustrojowych nie ulega poprawie, co uważa się za przyczynę niezadowalającego przeżycia całkowitego chorych na raka odbytnicy. Względnie wyższy odsetek nawrotów ogólnoustrojowych niż nawrotów miejscowych wynika prawdopodobnie z niedostatecznej kontroli ogólnoustrojowych mikroprzerzutów podczas chemioterapii adjuwantowej. Skuteczność adiuwantowej skojarzonej chemioterapii cytotoksycznej po operacji w leczeniu raka odbytnicy pozostaje kontrowersyjna. Ponadto radioterapia przedoperacyjna zwiększa powikłania chirurgiczne, takie jak przeciek w miejscu zespolenia, a sama radioterapia pogarsza funkcje seksualne i moczowe oraz wypróżnienia, co skutkuje pogorszeniem jakości życia. Ponadto chemioradioterapia przedoperacyjna do 3 miesięcy nie tylko wydłuża czas leczenia, ale także zwiększa koszty opieki. Aby ograniczyć możliwość przeleczenia, należy potwierdzić, że chemioradioterapia przedoperacyjna jest bezwzględnie konieczna u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy z bezpiecznym marginesem obwodowym (CRM) usuniętym leczniczo za pomocą standaryzowanej operacji TME.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności uzupełniającej chemioterapii FOLFOX po TME bez przedoperacyjnej chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, u których oszczędzono CRM, nie są gorsze od obecnego standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy poniżej 10 cm od brzegu odbytu
  2. Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy (T3N0 lub T1-3N+)
  3. Wiek: 19-80 lat.
  4. Bez dowodów przerzutów odległych, w tym przerzutów do węzłów chłonnych przyaortalnych, wspólnych i zewnętrznych węzłów chłonnych biodrowych
  5. Badanie MRI potwierdziło margines obwodowy większy niż 2 mm
  6. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  7. przedoperacyjna ASA klasy I-III
  8. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego raka odbytnicy (tj. chemioterapia lub immunoterapia)
  9. Brak historii radioterapii regionalnej w jamie miednicy
  10. Właściwa czynność hematologiczna: ANC (bezwzględna liczba neutrofilów) ≥ 1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥ 100×109/l, Właściwa czynność nerek: Cr ≤ 1,5×GGN lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (Ccr obliczone według wzoru Cockcrofta) ≥ 50 ml/min , Odpowiednia czynność wątroby: ALT (aminotransferaza alaninowa)/AST (aminotransferaza asparaginianowa) ≤ 2,5 × GGN, Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN
  11. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu czasu trwania badania
  12. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór złośliwy odbytnicy inny niż gruczolakorak lub gruczolakorak wywodzący się z nieswoistego zapalenia jelit
  2. Podejrzany odległy przerzut
  3. Pacjenci z neuropatią obwodową ≥ NCI CTC (wspólne kryteria terminologiczne) stopnia 1
  4. Niekontrolowana i istotna choroba układu krążenia (tj. niewydolność serca III lub IV klasy NYHA (New York Heart Association), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana dusznica bolesna)
  5. Niekontrolowana aktywna infekcja lub współistniejące poważne zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem
  6. Inny współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  7. Pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego po przeszczepieniu narządu
  8. Niekontrolowana padaczka i choroba psychiczna
  9. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  10. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub bez testu ciążowego, chyba że można w inny sposób wykluczyć zdolność do zajścia w ciążę (brak miesiączki przez co najmniej 2 lata, histerektomia lub wycięcie jajnika)
  11. Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki wchodzące w interakcje z 5-fluorouracylem lub oksaliplatyną, takie jak flucytozyna, fenytoina lub warfaryna
  12. Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie fluoropirymidyną lub znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl lub znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  13. Znana nadwrażliwość na leki zawierające platynę, leukoworynę lub kapecytabinę
  14. Pacjenci przyjmujący sorywudynę lub brywudynę
  15. Pacjenci przyjmujący tegafur, gimeracyl, oteracyl kompleks potasowy lub zaprzestali przyjmowania leku w ciągu 7 dni wcześniej.
  16. Pacjenci z dziedziczną chorobą, taką jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
  17. Uczestnik dowolnego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  18. Leczenie bewacyzumabem, cetuksymabem, oksaliplatyną lub irinotekanem przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A

Ramię A; grupa standardowej chemioradioterapii neoadiuwantowej

jednoczesna chemioradioterapia oparta na fluoropirymidynie -> TME -> chemioterapia adjuwantowa (niskie ryzyko: chemioterapia oparta na fluoropirymidynie, wysokie ryzyko: FOLFOX)
Lek: Ramię A: grupa standardowej chemioradioterapii neoadjuwantowej
promieniowanie: 45Gy±5,4Gy/28Fx/5,5 tygodnia jednoczesna chemioradioterapia: 5-FU (400 mg/m2, IV bolus w D1-3, D29-31), leukoworyna (20 mg/m2, IV bolus w D1-3, D29-31), przedoperacyjna kapecytabina: 825 mg/m² punkt sprzedaży dwa razy dziennie podczas XRT, pooperacyjny FL : 5-FU (400 mg/m2, IV bolus) + leukoworyna (20 mg/m2, IV bolus) w dniach 1-5 każdego 28 dnia po operacji kapecytabina : 1250 mg/m2 p.o. dwa razy na dobę w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu FOLFOX : oksaliplatyna 85 mg/m2 pc. iv przez 2 godziny w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu, leukoworyna 200 mg/m2 pc. iv. przez 2 godziny w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu cyklu, 5-FU 400 mg/m2, IV bolus w dniu 1, a następnie 1200 mg/m2 IV przez 24 godziny w dniach 1 i 2 każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CCRT na bazie fluoropirymidyny -> TME -> chemioterapia adjuwantowa
EKSPERYMENTALNY: Ramię B

Ramię B: grupa adiuwantowa FOLFOX

Całkowite wycięcie mezorektum (TME) --> 12 cykli FOLFOX co 2 tygodnie (lub Całkowite wycięcie mezorektum (TME) --> jednoczesna chemioradioterapia + 12 cykli FOLFOX co 2 tygodnie)
Lek: Ramię B: grupa adiuwantowa FOLFOX
FOLFOX : oksaliplatyna (85 mg/m2, dożylnie przez 2 godziny w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu), leukoworyna (200 mg/m2, dożylnie przez 2 godziny w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu), 5-FU (400 mg /m2, IV bolus w dniu 1, a następnie 1200 mg/m2 IV przez 24 godziny w dniach 1 i 2 każdego 14-dniowego cyklu) napromieniowanie pooperacyjne (w razie potrzeby): 54 Gy/30 Fx/6 tygodni
Inne nazwy:
  • Całkowite wycięcie mezorektum (TME) -> 12 cykli FOLFOX co 2 tygodnie
  • lub Całkowite wycięcie mezorektum (TME) -> CCRT + 12 cykli FOLFOX co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat
3 lata i 5 lat
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat
3 lata i 5 lat
Ogólnoustrojowa częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat
3 lata i 5 lat
Całkowity wynik dla funkcji oddawania moczu (IPSS) i wypróżnień (skala Wexnera)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Ocena częstości występowania różnych zdarzeń po operacji
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2014-0239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj