Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräsuolen syöpä, adjuvanttikemoterapia, FOLFOX (5-fluorourasiili/leukovoriini/oksaliplatiini), mesorektaalinen kokonaisleikkaus

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Joong Bae Ahn, Yonsei University

Adjuvanttikemoterapia FOLFOXilla täydellisen mesorektaalisen leikkauksen jälkeen paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa; avoin, monikeskus, tuleva, satunnaistettu vaiheen 3 kokeilu

Totaali mesorektaalileikkaus (TME) ja neoadjuvanttikemoradioterapian eteneminen ovat vähentäneet merkittävästi paikallisesti edenneen peräsuolen syövän paikallisen uusiutumisen riskiä. Systeeminen uusiutumisaste ei kuitenkaan parane, ja sen katsotaan olevan syynä peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden epätyydyttävään kokonaiseloonjäämiseen. Suhteellisen korkeampi systeeminen uusiutumisaste kuin paikallinen uusiutumisaste johtuu luultavasti systeemisen mikrometastaasien riittämättömästä hallinnasta adjuvanttikemoterapian aikana. Adjuvanttiyhdistelmän sytotoksisen kemoterapian tehokkuus leikkauksen jälkeen peräsuolen syövän hoidossa on edelleen kiistanalainen. Lisäksi leikkausta edeltävä sädehoito lisää kirurgisia komplikaatioita, kuten anastomoosikohdan vuotoa ja sädehoito itsessään pahentaa seksuaalista ja virtsaamistoimintaa sekä suolistotottumuksia, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. Lisäksi leikkausta edeltävä 3 kuukauden kemoterapia ei vain pidennä hoitoaikaa, vaan lisää hoidon kustannuksia. Ylihoidon mahdollisuuden vähentämiseksi on vahvistettava, että leikkausta edeltävä solunsalpaajahoito on ehdottoman välttämätön paikallisesti edenneille peräsuolen syöpäpotilaille, joilla on turvallinen ympärysmarginaali (CRM), joka on leikattu parantavasti standardoidulla TME-leikkauksella.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan adjuvantti-FOLFOX-kemoterapian tehokkuutta TME:n jälkeen ilman preoperatiivista solunsalpaajahoitoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja jotka ovat säästäneet CRM:n, eivät ole huonompia kuin nykyinen standardihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma alle 10 cm peräaukon reunasta
  2. Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (T3N0 tai T1-3N+)
  3. Ikä: 19-80 vuotta.
  4. Ilman todisteita etäpesäkkeistä, mukaan lukien paraortan imusolmuke, yhteinen ja ulkoinen suoliluun imusolmukkeen etäpesäke
  5. MRI-skannaus vahvisti yli 2 mm kehämarginaalin
  6. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-2
  7. preoperatiivinen ASA luokka I-III
  8. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa peräsuolen syövälle (esim. kemoterapia tai immunoterapia)
  9. Ei historiaa alueellisesta sädehoidosta lantion ontelossa
  10. Riittävä hematologinen toiminta: ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥ 1,5 × 109 / l, verihiutaleet ≥ 100 × 109 / l, riittävä munuaisten toiminta: Cr ≤ 1,5 × ULN tai glomerulusten suodatusnopeus (Ccr laskettu kaavalla Cockcroft 0 ml / min 5) , Riittävä maksan toiminta: ALT (alaniiniaminotransferaasi)/AST (aspartaattiaminotransferaasi) ≤ 2,5 × ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
  11. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimuksen protokollan kestoa
  12. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu peräsuolen pahanlaatuisuus kuin adenokarsinooma tai adenokarsinooma, joka on kehittynyt tulehduksellisesta suolistosairaudesta
  2. Epäilyttävä etäpesäke
  3. Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia ≥ NCI CTC (yleiset terminologian kriteerit) aste 1
  4. Hallitsematon ja merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon angina pectoris)
  5. Hallitsematon aktiivinen infektio tai vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa
  6. Muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää
  7. Potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa ja joille on tehty elinsiirto
  8. Hallitsematon epilepsia ja psykiatrinen sairaus
  9. Raskaana oleva tai imettävä potilas
  10. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai ei lainkaan raskaustestiä, ellei hedelmällistä ikää voida muuten sulkea pois (menonorrea vähintään 2 vuotta, kohdun tai munanpoisto)
  11. Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa 5-fluorourasiilin tai oksaliplatiinin kanssa, kuten flusytosiini, fenytoiini tai varfariini
  12. Aiempi odottamaton vakava reaktio fluoropyrimidiinihoidolle tai tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille tai tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
  13. Tunnettu yliherkkyys platinapohjaisille lääkkeille, leukovoriinille tai kapesitabiinille
  14. Potilaat, jotka käyttävät sorivudiinia tai brivudiinia
  15. Potilaat, jotka ottavat tegafuuria, gimerasiilia, oterasiilikaliumkompleksia tai keskeyttivät lääkityksen 7 päivän aikana.
  16. Potilaat, joilla on perinnöllinen sairaus, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
  17. Osallistuja mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  18. Hoito bevasitsumabilla, setuksimabilla, oksaliplatiinilla tai irinotekaanilla ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsi A

Käsivarsi A; tavallinen neoadjuvantti kemoterapiaryhmä

fluoripyrimidiiniin perustuva samanaikainen kemoterapia-> TME -> adjuvanttikemoterapia (pieni riski: fluoripyrimidiinipohjainen kemoterapia, suuri riski: FOLFOX)
Lääke: Käsivarsi A: standardi neoadjuvanttikemoterapiaryhmä
säteily: 45Gy±5.4Gy/28Fx/5.5 viikkoa Samanaikainen solunsalpaajahoito: 5-FU (400 mg/m2, IV bolus päivät 1-3, 29-31), leukovoriini (20 mg/m2, IV bolus päivät 1-3, D29-31), preoperatiivinen kapesitabiini: 825 mg/m² p.o. kahdesti päivässä XRT:n aikana, leikkauksen jälkeinen FL: 5-FU (400 mg/m2, IV bolus)+leukovoriini (20mg/m2, IV bolus) jokaisena 28 päivän leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-5: 1250 mg/m2 p.o. kahdesti päivässä jokaisena 21 päivän syklin päivinä 1-14 FOLFOX: oksaliplatiini 85 mg/m2, IV yli 2 tuntia jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, leukovoriini 200 mg/m2, IV yli 2 tuntia jokaisena 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sykli, 5-FU 400 mg/m2, suonensisäinen bolus päivänä 1 ja sen jälkeen 1200 mg/m2 IV 24 tunnin ajan jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1 ja 2
Muut nimet:
  • fluoropyrimidiinipohjainen CCRT -> TME -> adjuvanttikemoterapia
KOKEELLISTA: Käsivarsi B

Käsivarsi B: adjuvantti FOLFOX-ryhmä

Mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) --> 12 FOLFOX-sykliä 2 viikon välein (tai mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) --> Samanaikainen kemosädehoito + 12 FOLFOX-sykliä 2 viikon välein)
Lääke: Käsivarsi B: adjuvantti FOLFOX-ryhmä
FOLFOX: oksaliplatiini (85 mg/m2, IV yli 2 tuntia jokaisen 14 päivän syklin 1. päivänä), leukovoriini (200 mg/m2, IV yli 2 tuntia jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä), 5-FU (400 mg /m2, IV bolus päivänä 1 ja sen jälkeen 1200 mg/m2 IV 24 tunnin ajan jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1 ja 2) Leikkauksen jälkeinen säteilytys (tarvittaessa): 54Gy/30Fx/6 viikkoa
Muut nimet:
  • Mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) -> 12 FOLFOX-sykliä 2 viikon välein
  • tai täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) -> CCRT + 12 FOLFOX-sykliä 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
3 vuotta ja 5 vuotta
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
3 vuotta ja 5 vuotta
Systeeminen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
3 vuotta ja 5 vuotta
Virtsaamisen (IPSS) ja ulostamisen kokonaispistemäärä (Wexnerin pistemäärä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvio eri tapahtumien nopeudesta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
14 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2014-0239

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa