Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endetarmskreft, adjuvant kjemoterapi, FOLFOX(5-fluorouracil/leucovorin/oksaliplatin), total mesorektal eksisjon

21. april 2021 oppdatert av: Joong Bae Ahn, Yonsei University

Adjuvant kjemoterapi med FOLFOX etter total mesorektal eksisjon for lokalt avansert rektalkreft; en åpen, multisenter, prospektiv, randomisert fase 3-forsøk

Innføringen av total mesorektal eksisjon (TME) og fremgangen av neoadjuvant kjemoradioterapi har betydelig redusert risikoen for lokalt tilbakefall ved lokalt avansert rektalkreft. Imidlertid forbedres ikke systemisk tilbakefall, og det anses som årsaken til utilfredsstillende total overlevelse av pasienter med endetarmskreft. Relativt høyere systemisk tilbakefallsrate enn lokal tilbakefallsrate skyldes sannsynligvis utilstrekkelig kontroll av systemisk mikrometastase under adjuvant kjemoterapi. Effekten av adjuvant kombinasjon cytotoksisk kjemoterapi etter kirurgi i behandling av rektalkreft er fortsatt kontroversiell. I tillegg øker preoperativ strålebehandling kirurgiske komplikasjoner som anastomoselekkasje og strålebehandling i seg selv forverrer seksuell funksjon og urinfunksjon og tarmvaner som resulterer i forverring av livskvaliteten. I tillegg forlenger preoperativ kjemoradioterapi opp til 3 måneder ikke bare behandlingsperioden, men øker pleiekostnadene. For å redusere muligheten for overbehandling er det nødvendig å bekrefte at den preoperative kjemoradioterapien er absolutt nødvendig for lokalt avanserte endetarmskreftpasienter med sikker omkretsmargin (CRM) reseksjonert kurativt ved standardisert TME-operasjon.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av adjuvant FOLFOX-kjemoterapi etter TME uten preoperativ kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft som har spart CRM, ikke er dårligere enn dagens standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen under 10 cm fra analkanten
  2. Lokalt avansert rektalkreft (T3N0 eller T1-3N+)
  3. Alder: 19-80 år.
  4. Uten bevis for fjernmetastaser inkludert paraortisk lymfeknute, vanlig og ekstern iliac lymfeknutemetastase
  5. MR-skanning bekreftet mer enn 2 mm periferisk margin
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-2
  7. preoperativ ASA klasse I-III
  8. Ingen tidligere systemisk behandling for endetarmskreft (dvs. kjemoterapi eller immunterapi)
  9. Ingen historie med regional strålebehandling i bekkenhulen
  10. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: ANC(absolutt nøytrofiltall) ≥ 1,5×109/L， Blodplate ≥ 100×109/L, Adekvat nyrefunksjon: Cr ≤ 1,5×ULN eller glomerulær filtrasjonshastighet (Ccr beregnet ved cockcroft-formel 5) 0 ml ≥min. , Tilstrekkelig leverfunksjon: ALT(alaninaminotransferase)/AST(aspartataminotransferase) ≤ 2,5×ULN, Total bilirubin ≤ 1,5×ULN
  11. Pasienter må være villige og i stand til å overholde protokollvarigheten for studien
  12. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen malignitet i endetarmen enn adenokarsinom eller adenokarsinom utviklet fra inflammatorisk tarmsykdom
  2. Mistenkelig fjernmetastase
  3. Pasienter med perifer nevropati ≥ NCI CTC (felles terminologikriterier) grad 1
  4. Ukontrollert og betydelig kardiovaskulær sykdom (dvs. NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ukontrollert angina pectoris)
  5. Ukontrollert aktiv infeksjon eller alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien
  6. Annen sameksisterende malignitet eller malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden
  7. Pasienter som trenger immunsuppressiv behandling som fikk organtransplantasjon
  8. Ukontrollert epilepsi og psykiatrisk sykdom
  9. Gravid eller ammende pasient
  10. Kvinner med positiv eller ingen graviditetstest med mindre fertilitet kan utelukkes på annen måte (amenoreisk i minst 2 år, hysterektomi eller ooforektomi)
  11. Pasienter som får samtidig behandling med legemidler som interagerer med 5-Fluorouracil eller oxaliplatin som flucytosin, fenytoin eller warfarin
  12. Tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling, eller kjent overfølsomhet overfor 5-Fluorouracil eller kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel.
  13. Kjent overfølsomhet overfor platinabaserte legemidler, leukovorin eller capecitabin
  14. Pasienter som tar sorivudin eller brivudin
  15. Pasienter som tok tegafur, gimeracil, oteracil kaliumkompleks eller sluttet med medisinen innen 7 dager før.
  16. Pasienter som har arvelig sykdom som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, etc.
  17. Deltaker i enhver klinisk studie innen 4 uker før oppstart av studien
  18. Behandling med bevacizumab, cetuximab, oxaliplatin eller irinotekan før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A

Arm A; standard neoadjuvant kjemoradioterapigruppe

fluoropyrimidinbasert samtidig kjemoterapi-> TME -> adjuvant kjemoterapi (Lav risiko: fluoropyrimidinbasert kjemoterapi, høy risiko: FOLFOX)
Legemiddel: Arm A: standard neoadjuvant kjemoradioterapigruppe
stråling : 45Gy±5,4Gy/28Fx/5,5uker samtidig kjemoradioterapi: 5-FU (400 mg/m2, IV bolus på D1-3, D29-31), leukovorin (20 mg/m2, IV bolus på D1-3, D29-31), preoperativ capecitabin: 825 mg/m² p.o. to ganger daglig under XRT, postoperativ FL: 5-FU (400 mg/m2, IV bolus)+leucovorin (20m g/m2, IV bolus) på dag 1-5 av hver 28 dager postoperativ capecitabin: 1250 mg/m² p.o. to ganger daglig på dag 1-14 i hver 21-dagers syklus FOLFOX: oxaliplatin 85 mg/m2, IV over 2 timer på dag 1 i hver 14-dagers syklus, leucovorin 200 mg/m2, IV over 2 timer på dag 1 av hver 14. dag syklus, 5-FU 400 mg/m2, IV bolus på dag 1 etterfulgt av 1200 mg/m2 IV over 24 timer på dag 1 og 2 i hver 14-dagers syklus
Andre navn:
  • fluoropyrimidinbasert CCRT -> TME -> adjuvant kjemoterapi
EKSPERIMENTELL: Arm B

Arm B: adjuvans FOLFOX gruppe

Total mesorektal eksisjon (TME) --> 12 sykluser med FOLFOX hver 2. uke (eller Total mesorektal eksisjon (TME) --> Samtidig kjemoradioterapi + 12 sykluser med FOLFOX hver 2. uke)
Legemiddel: Arm B: adjuvans FOLFOX gruppe
FOLFOX: oksaliplatin (85 mg/m2, IV over 2 timer på dag 1 av hver 14-dagers syklus), leucovorin (200 mg/m2, IV over 2 timer på dag 1 av hver 14-dagers syklus), 5-FU (400 mg /m2, IV bolus på dag 1 etterfulgt av 1200mg/m2 IV over 24 timer på dag 1 og 2 i hver 14-dagers syklus) postoperativ bestråling (hvis nødvendig): 54Gy/30Fx/6uker
Andre navn:
  • Total mesorektal eksisjon (TME) -> 12 sykluser med FOLFOX hver 2. uke
  • eller Total mesorektal eksisjon (TME) -> CCRT + 12 sykluser med FOLFOX hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år og 5 år
3 år og 5 år
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år og 5 år
3 år og 5 år
Systemisk tilbakefallsrate
Tidsramme: 3 år og 5 år
3 år og 5 år
Total poengsum for funksjon av vannlating (IPSS) og avføring (Wexners poengsum)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
1 måned og 6 måneder etter operasjonen
Evaluering for rate av ulike hendelser etter operasjonen
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2014-0239

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert endetarmskreft

Kliniske studier på Arm A: standard neoadjuvant kjemoradioterapigruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere