Cancro del retto, chemioterapia adiuvante, FOLFOX (5-fluorouracile/leucovorin/oxaliplatino), escissione totale del mesoretto

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma istologicamente confermato del retto al di sotto di 10 cm dal margine anale
2. Cancro del retto localmente avanzato (T3N0 o T1-3N+)
3. Età: 19-80 anni.
4. Senza evidenza di metastasi a distanza tra cui metastasi linfonodali paraortiche, linfonodi iliaci comuni ed esterni
5. La risonanza magnetica ha confermato un margine circonferenziale superiore a 2 mm
6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
7. classe ASA preoperatoria I-III
8. Nessun precedente trattamento sistemico per il cancro del retto (es. chemioterapia o immunoterapia)
9. Nessuna storia di radioterapia regionale nella cavità pelvica
10. Funzionalità ematologica adeguata: ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L, funzionalità renale adeguata: Cr ≤ 1,5×ULN o velocità di filtrazione glomerulare (Ccr calcolata con la formula di Cockcroft) ≥ 50 ml/min , Funzionalità epatica adeguata: ALT(alanina aminotransferasi)/AST(aspartato aminotransferasi) ≤ 2,5×ULN, bilirubina totale ≤ 1,5×ULN
11. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare la durata del protocollo dello studio
12. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Tumori maligni del retto diversi dall'adenocarcinoma o dall'adenocarcinoma sviluppato da malattia infiammatoria intestinale
2. Sospette metastasi a distanza
3. Pazienti con neuropatia periferica ≥ NCI CTC (criteri terminologici comuni) grado 1
4. Malattie cardiovascolari non controllate e significative (es. NYHA (New York Heart Association) insufficienza cardiaca di classe III o IV, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina pectoris incontrollata)
5. Infezione attiva incontrollata o gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio
6. Altri tumori maligni coesistenti o negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle
7. Pazienti che richiedono un trattamento immunosoppressivo che hanno ricevuto un trapianto di organi
8. Epilessia incontrollata e malattia psichiatrica
9. Paziente in gravidanza o in allattamento
10. Donne con un test di gravidanza positivo o assente a meno che il potenziale fertile non possa essere altrimenti escluso (amenorreica da almeno 2 anni, isterectomia o ovariectomia)
11. Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con farmaci che interagiscono con 5-Fluorouracile o oxaliplatino come flucitosina, fenitoina o warfarin
12. Precedente grave reazione imprevista alla terapia con fluoropirimidina, o ipersensibilità nota al 5-fluorouracile o deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
13. Ipersensibilità nota ai farmaci a base di platino, leucovorin o capecitabina
14. Pazienti che assumono sorivudina o brivudina
15. I pazienti che assumevano tegafur, gimeracil, complesso di potassio oteracil o hanno interrotto il trattamento nei 7 giorni precedenti.
16. Pazienti che hanno malattie ereditarie come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, ecc.
17. - Partecipante a qualsiasi sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
18. Trattamento con bevacizumab, cetuximab, oxaliplatino o irinotecan prima dello screening