Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina konečníku, adjuvantní chemoterapie, FOLFOX (5-fluorouracil/leukovorin/oxaliplatina), totální mezorektální excize

21. dubna 2021 aktualizováno: Joong Bae Ahn, Yonsei University

Adjuvantní chemoterapie s FOLFOX po totální mezorektální excizi u lokálně pokročilého karcinomu rekta; otevřená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie fáze 3

Zavedení totální mezorektální excize (TME) a ​​pokrok v neoadjuvantní chemoradioterapii významně snížily riziko lokální recidivy u lokálně pokročilého karcinomu rekta. Míra systémové recidivy se však nelepší, což je považováno za příčinu neuspokojivého celkového přežití pacientů s karcinomem rekta. Relativně vyšší míra systémových relapsů než míra lokálních recidiv je pravděpodobně způsobena nedostatečnou kontrolou systémových mikrometastáz během adjuvantní chemoterapie. Účinnost adjuvantní kombinované cytotoxické chemoterapie po operaci v léčbě karcinomu rekta zůstává kontroverzní. Kromě toho předoperační radioterapie zvyšuje chirurgické komplikace, jako je únik místa anastomózy a samotná radioterapie zhoršuje sexuální a močové funkce a střevní návyky, což má za následek zhoršení kvality života. Navíc předoperační chemoradioterapie do 3 měsíců nejen prodlužuje dobu léčby, ale zvyšuje náklady na péči. Pro snížení možnosti přeléčení je nutné potvrdit, že předoperační chemoradioterapie je naprosto nezbytná u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta s bezpečným cirkumferenčním okrajem (CRM) resekovaných kurativním způsobem standardizovanou operací TME.

V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti adjuvantní chemoterapie FOLFOX po TME bez předoperační chemoradioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta, kteří ušetřili CRM, nejsou horší než u současné standardní léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta pod 10 cm od análního okraje
  2. Lokálně pokročilý karcinom rekta (T3N0 nebo T1-3N+)
  3. Věk: 19-80 let.
  4. Bez známek vzdálených metastáz, včetně metastáz do paraortálních lymfatických uzlin, běžných a zevních ilických lymfatických uzlin
  5. MRI vyšetření potvrdilo více než 2 mm obvodový okraj
  6. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  7. předoperační ASA třídy I-III
  8. Žádná předchozí systémová léčba rakoviny konečníku (tj. chemoterapie nebo imunoterapie)
  9. Žádná anamnéza regionální radiační léčby v pánevní dutině
  10. Adekvátní hematologická funkce: ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥ 1,5 × 109/l, trombocyty ≥ 100 × 109/l, adekvátní funkce ledvin: Cr ≤ 1,5 × ULN nebo rychlost glomerulární filtrace (Ccr vypočtená podle Cockcroftova vzorce 50 ml/min) ≥ , Přiměřená funkce jater: ALT (alaninaminotransferáza)/AST (aspartátaminotransferáza) ≤ 2,5×ULN, Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN
  11. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat protokol trvání studie
  12. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Malignita rekta jiná než adenokarcinom nebo adenokarcinom se vyvinula ze zánětlivého onemocnění střev
  2. Podezřelá vzdálená metastáza
  3. Pacienti s periferní neuropatií ≥ NCI CTC (společná terminologická kritéria) stupeň 1
  4. Nekontrolované a významné kardiovaskulární onemocnění (tj. NYHA (New York Heart Association) srdeční selhání třídy III nebo IV, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nekontrolovaná angina pectoris)
  5. Nekontrolovaná aktivní infekce nebo závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií
  6. Jiná souběžná malignita nebo malignita během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  7. Pacienti vyžadující imunosupresivní léčbu, kteří podstoupili transplantaci orgánů
  8. Nekontrolovaná epilepsie a psychiatrické onemocnění
  9. Těhotná nebo kojící pacientka
  10. Ženy s pozitivním nebo žádným těhotenským testem, pokud nelze jinak vyloučit možnost otěhotnění (amenorea po dobu nejméně 2 let, hysterektomie nebo ooforektomie)
  11. Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu léky interagujícími s 5-fluorouracilem nebo oxaliplatinou, jako je flucytosin, fenytoin nebo warfarin
  12. Předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem nebo známá hypersenzitivita na 5-fluorouracil nebo známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  13. Známá přecitlivělost na léky na bázi platiny, leukovorin nebo kapecitabin
  14. Pacienti užívající sorivudin nebo brivudin
  15. Pacienti užívající tegafur, gimeracil, komplex draslíku oteracil nebo vysadili léčbu během 7 dnů předtím.
  16. Pacienti, kteří mají dědičné onemocnění, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce atd.
  17. Účastník jakékoli klinické studie během 4 týdnů před zahájením studie
  18. Léčba bevacizumabem, cetuximabem, oxaliplatinou nebo irinotekanem před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A

rameno A; skupina standardní neoadjuvantní chemoradioterapie

souběžná chemoradioterapie na bázi fluoropyrimidinu-> TME -> adjuvantní chemoterapie (nízké riziko: chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu, vysoké riziko: FOLFOX)
Lék: Rameno A: skupina standardní neoadjuvantní chemoradioterapie
záření : 45Gy±5,4Gy/28Fx/5,5týd souběžná chemoradioterapie: 5-FU (400 mg/m2, IV bolus na D1-3, D29-31), leukovorin (20 mg/m2, IV bolus na D1-3, D29-31), předoperační kapecitabin: 825 mg/m² p.o. dvakrát denně během XRT, pooperační FL : 5-FU (400 mg/m2, IV bolus) + leukovorin (20 mg/m2, IV bolus) 1. až 5. den každého 28. pooperačního dne kapecitabin: 1250 mg/m² p.o. dvakrát denně ve dnech 1-14 každého 21denního cyklu FOLFOX: oxaliplatina 85 mg/m2, IV po dobu 2 hodin v den 1 každého 14denního cyklu, leukovorin 200 mg/m2, IV po dobu 2 hodin v den 1 každých 14 dnů cyklus, 5-FU 400 mg/m2, IV bolus v den 1 následovaný 1200 mg/m2 IV během 24 hodin ve dnech 1 a 2 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • CCRT na bázi fluoropyrimidinu -> TME -> adjuvantní chemoterapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B

Rameno B: adjuvantní skupina FOLFOX

Celková mezorektální excize (TME) --> 12 cyklů FOLFOX každé 2 týdny (nebo Celková mezorektální excize (TME) --> Souběžná chemoradioterapie + 12 cyklů FOLFOX každé 2 týdny)
Lék: Rameno B: adjuvantní skupina FOLFOX
FOLFOX: oxaliplatina (85 mg/m2, IV po dobu 2 hodin v den 1 každého 14denního cyklu), leukovorin (200 mg/m2, IV po dobu 2 hodin v den 1 každého 14denního cyklu), 5-FU (400 mg /m2, IV bolus v den 1 následovaný 1200 mg/m2 IV během 24 hodin ve dnech 1 a 2 každého 14denního cyklu) pooperační ozařování (v případě potřeby): 54 Gy/30Fx/6 týdnů
Ostatní jména:
  • Celková mezorektální excize (TME) -> 12 cyklů FOLFOX každé 2 týdny
  • nebo Celková mezorektální excize (TME) -> CCRT + 12 cyklů FOLFOX každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky a 5 let
3 roky a 5 let
Místní míra opakování
Časové okno: 3 roky a 5 let
3 roky a 5 let
Míra systémové recidivy
Časové okno: 3 roky a 5 let
3 roky a 5 let
Celkové skóre pro funkci močení (IPSS) a defekaci (Wexnerovo skóre)
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Hodnocení četnosti různých událostí po operaci
Časové okno: 14 dní po operaci
14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno A: skupina standardní neoadjuvantní chemoradioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit