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骨髄炎に対する静脈内抗生物質療法と比較した経口抗生物質療法の有効性 (CRO-OSTEO)

2018年6月20日 更新者：Michael Pinzur, M.D.、Loyola University

糖尿病性足部骨髄炎（CRO-OSTEOMYELITIS）の治療における静脈内抗生物質療法と比較した経口抗生物質療法の有効性

糖尿病性足感染症の診断と治療に関する米国感染症学会 (IDSA) の 2012 ガイドラインでは、糖尿病性足骨髄炎の治療について、「特定の抗生物質または治療戦略、経路、または治療期間の優位性を裏付けるデータはありません。 ." 伝統的に、骨髄炎は静脈内抗生物質の長いコース、通常は6週間で治療されてきました. 高い生物学的利用能と十分な骨浸透性を備えた経口抗生物質は、骨髄炎の治療に有効であることが発表された研究で示されています。

研究者らは、ロヨラ大学医療センター (LUMC) で、糖尿病性足部骨髄炎の治療のための経口抗生物質療法の有効性を静脈内 (IV) 抗生物質療法と比較する前向き単一施設無作為化非公開試験を実施することを提案しています。 研究者らは、経口抗生物質療法は静注抗生物質療法と同等であるという仮説を立てています。 骨/組織培養は、臨床目的のためにすべての患者について得られ、組織学的検査のために病理学に送られ、培養と感受性のために臨床微生物学研究室に送られます。 患者は、無作為化グループに応じて、6週間のIVまたは経口抗生物質療法を受けます。 6か月の臨床フォローアップでの主要な結果には、（i）骨感染の証拠がないこと、および（ii）潰瘍の消散が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、利用可能な文献は、慢性骨髄炎の治療のための抗生物質療法の最良の薬剤、経路、または期間を決定するのに十分ではありません. 治療の標準は、患者を非経口抗生物質で 4 ～ 6 週間治療することでした。 スペルバーグらによる最近の文献レビューでは。経口および非経口の抗生物質療法は、慢性骨髄炎の治療において同様の治癒率を有すると結論付けられました。 経口抗生物質療法は、中央 IV ラインの必要性を回避するため、患者へのリスクが低いことに関連しています。 さらに、経口療法は、抗生物質の静注コースよりも費用がかかりません。 バイオアベイラビリティが高く、骨への浸透性に優れた経口抗生物質には、フルオロキノロン、リネゾリド、トリメトプリム/スルファメトキサゾール (2 錠 1 日 2 回)、クリンダマイシン、メトロニダゾールなどがあります。 これらの抗生物質は、最近の研究で、標的生物の最小発育阻止濃度 (MIC) レベルを超える骨内レベルを得ることが示されています。 糖尿病性足感染症の治療に関する IDSA 2012 ガイドラインによると、骨髄炎の診断は単純な X 線写真または MRI 画像 (より感度が高い) によって行うことができます。 MRIができない場合は、骨のスキャンを考慮することができます。 診断の好ましい方法は、骨培養および組織学によるものです。 ガイドラインでは、糖尿病性足感染症に対する健康な組織への外科的デブリドマンとその後の抗生物質療法も推奨しています。

この研究の目的は、外科的デブリードマン後の糖尿病性足骨髄炎の治療に対する経口抗生物質療法と静脈内抗生物質療法の有効性を比較することです。 彼らの仮説は、経口抗生物質療法は、糖尿病性足骨髄炎の治療のための静脈内抗生物質療法と同等であるというものです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 糖尿病の診断（患者の医療記録に記録された過去の病歴による）
  • 足の骨髄炎（足首から遠位）
  • 外科的デブリドマン（手術室で）

除外基準:

  • -絶対好中球数（ANC）<500
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 経口療法に耐性のある微生物を有する患者
  • 内部ハードウェア
  • 根治的切断 (BKA)
  • 四肢虚血[ペダルの脈拍がないか、足関節上腕血圧比（ABI）< 0.5]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミッドフット
中足部に感染症がある人は、静脈内抗菌薬または経口抗菌薬に無作為に割り付けられます。
薬：静注用抗菌剤
この腕の個人は静脈内抗菌薬を受け取ります。 それらは特定の薬に割り当てられていません。 この腕の個人は、主な医療提供者によって決定された静脈内抗菌薬を受け取ります。 この治療法は通常、次の静脈内投与薬の 1 つです: (i) ピペラシリン/タゾバクタム (Zosyn)、(ii) セフェピム、(iii) メトロニダゾール、(iv) アズトレオナム、(v) バンコマイシン、(vi) ダプトマイシン、(vii) リネゾリド（Ｚｙｖｏｘ）、および／または（ｖｉｉｉ）メロペネム。
他の名前：
  • ダプトマイシン
  • メトロニダゾール
  • セフェピム
  • メロペネム
  • バンコマイシン
  • アズトレオナム
  • ピペラシリン/タゾバクタム（ゾシン）
  • リネゾリド（ザイボックス）
薬：口腔抗菌剤
この腕の個人は、経口抗菌剤を受け取ります。 それらは特定の薬に割り当てられていません。 この腕の個人は、主要な医療提供者によって決定された経口抗菌剤を受け取ります。 この治療法は通常、次の経口薬のいずれかです: (i) スルファメトキサゾール/トリメトプリム (SMX-TMP)、(ii) クリンダマイシン (Clindesse)、(iii) リネゾリド (Zyvox)、(iv) モキシフロキサシン (Avelox)、(v)シプロフロキサシン（Cetraxal）、および/または（vi）メトロニダゾール（Flagyl）
他の名前：
  • リネゾリド（ザイボックス）
  • スルファメトキサゾール/トリメトプリム (SMX-TMP)
  • クリンダマイシン（クリンデッセ）
  • モキシフロキサシン（アベロックス）
  • シプロフロキサシン（セトラキサール）
  • メトロニダゾール（フラジル）
アクティブコンパレータ：後足
後足に感染症がある人は、静脈内抗菌薬または経口抗菌薬に無作為に割り付けられます。
薬：静注用抗菌剤
この腕の個人は静脈内抗菌薬を受け取ります。 それらは特定の薬に割り当てられていません。 この腕の個人は、主な医療提供者によって決定された静脈内抗菌薬を受け取ります。 この治療法は通常、次の静脈内投与薬の 1 つです: (i) ピペラシリン/タゾバクタム (Zosyn)、(ii) セフェピム、(iii) メトロニダゾール、(iv) アズトレオナム、(v) バンコマイシン、(vi) ダプトマイシン、(vii) リネゾリド（Ｚｙｖｏｘ）、および／または（ｖｉｉｉ）メロペネム。
他の名前：
  • ダプトマイシン
  • メトロニダゾール
  • セフェピム
  • メロペネム
  • バンコマイシン
  • アズトレオナム
  • ピペラシリン/タゾバクタム（ゾシン）
  • リネゾリド（ザイボックス）
薬：口腔抗菌剤
この腕の個人は、経口抗菌剤を受け取ります。 それらは特定の薬に割り当てられていません。 この腕の個人は、主要な医療提供者によって決定された経口抗菌剤を受け取ります。 この治療法は通常、次の経口薬のいずれかです: (i) スルファメトキサゾール/トリメトプリム (SMX-TMP)、(ii) クリンダマイシン (Clindesse)、(iii) リネゾリド (Zyvox)、(iv) モキシフロキサシン (Avelox)、(v)シプロフロキサシン（Cetraxal）、および/または（vi）メトロニダゾール（Flagyl）
他の名前：
  • リネゾリド（ザイボックス）
  • スルファメトキサゾール/トリメトプリム (SMX-TMP)
  • クリンダマイシン（クリンデッセ）
  • モキシフロキサシン（アベロックス）
  • シプロフロキサシン（セトラキサール）
  • メトロニダゾール（フラジル）
アクティブコンパレータ：つま先
つま先に感染症がある人は、静脈内抗菌薬または経口抗菌薬に無作為に割り付けられます。
薬：静注用抗菌剤
この腕の個人は静脈内抗菌薬を受け取ります。 それらは特定の薬に割り当てられていません。 この腕の個人は、主な医療提供者によって決定された静脈内抗菌薬を受け取ります。 この治療法は通常、次の静脈内投与薬の 1 つです: (i) ピペラシリン/タゾバクタム (Zosyn)、(ii) セフェピム、(iii) メトロニダゾール、(iv) アズトレオナム、(v) バンコマイシン、(vi) ダプトマイシン、(vii) リネゾリド（Ｚｙｖｏｘ）、および／または（ｖｉｉｉ）メロペネム。
他の名前：
  • ダプトマイシン
  • メトロニダゾール
  • セフェピム
  • メロペネム
  • バンコマイシン
  • アズトレオナム
  • ピペラシリン/タゾバクタム（ゾシン）
  • リネゾリド（ザイボックス）
薬：口腔抗菌剤
この腕の個人は、経口抗菌剤を受け取ります。 それらは特定の薬に割り当てられていません。 この腕の個人は、主要な医療提供者によって決定された経口抗菌剤を受け取ります。 この治療法は通常、次の経口薬のいずれかです: (i) スルファメトキサゾール/トリメトプリム (SMX-TMP)、(ii) クリンダマイシン (Clindesse)、(iii) リネゾリド (Zyvox)、(iv) モキシフロキサシン (Avelox)、(v)シプロフロキサシン（Cetraxal）、および/または（vi）メトロニダゾール（Flagyl）
他の名前：
  • リネゾリド（ザイボックス）
  • スルファメトキサゾール/トリメトプリム (SMX-TMP)
  • クリンダマイシン（クリンデッセ）
  • モキシフロキサシン（アベロックス）
  • シプロフロキサシン（セトラキサール）
  • メトロニダゾール（フラジル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨感染症の参加者数
時間枠：六ヶ月
治療終了から 6 か月後、研究者は各参加者の骨感染の証拠を記録します。 (i) 臨床検査に基づく感染の欠如、および (ii) 炎症マーカーの下降傾向がある場合、否定的な診断が行われます。 それ以外の場合は、肯定的な診断が行われます。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍が解消した参加者の数
時間枠：六ヶ月
治療完了から 6 か月後、研究者は各参加者の潰瘍が治癒したかどうかを記録します。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Loyola University

捜査官

  • 主任研究者：Michael Pinzur, M.D.、Loyola University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月19日

一次修了 (実際)

2017年2月2日

研究の完了 (実際)

2017年2月2日

試験登録日

最初に提出

2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月20日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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