Skuteczność antybiotykoterapii doustnej w porównaniu z antybiotykoterapią dożylną w leczeniu zapalenia kości i szpiku (CRO-OSTEO)
Skuteczność antybiotykoterapii doustnej w porównaniu z antybiotykoterapią dożylną w leczeniu zapalenia kości i szpiku stopy cukrzycowej (CRO-OSTEOMYELITIS)
Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA) z 2012 r. dotyczące diagnozowania i leczenia infekcji stopy cukrzycowej stwierdzają, że w leczeniu zapalenia kości i szpiku w przebiegu stopy cukrzycowej „Żadne dane nie potwierdzają wyższości jakiegokolwiek konkretnego antybiotyku lub strategii leczenia, drogi lub czasu trwania terapii ”. Tradycyjnie zapalenie kości i szpiku było leczone długim cyklem dożylnych antybiotyków, zwykle przez sześć tygodni. W opublikowanych badaniach wykazano, że doustne antybiotyki o wysokiej biodostępności i odpowiedniej penetracji kości są skuteczne w leczeniu zapalenia kości i szpiku.
Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania w Centrum Medycznym Uniwersytetu Loyola (LUMC), porównującego skuteczność antybiotykoterapii doustnej z antybiotykoterapią dożylną w leczeniu zapalenia kości i szpiku stopy cukrzycowej. Badacze stawiają hipotezę, że antybiotykoterapia doustna jest równoważna antybiotykoterapii dożylnej. Hodowle kości/tkanek są uzyskiwane od wszystkich pacjentów do celów klinicznych i wysyłane do patologii w celu przeprowadzenia badania histologicznego oraz do klinicznego laboratorium mikrobiologicznego w celu przeprowadzenia hodowli i oznaczenia wrażliwości. Pacjenci otrzymają sześciotygodniową antybiotykoterapię dożylną lub doustną, w zależności od ich grupy randomizacyjnej. Główne wyniki po sześciomiesięcznej obserwacji klinicznej będą obejmowały: (i) brak dowodów na zakażenie kości oraz (ii) ustąpienie owrzodzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie dostępne piśmiennictwo nie jest wystarczające, aby określić najlepszy środek, drogę lub czas trwania antybiotykoterapii w leczeniu przewlekłego zapalenia kości i szpiku. Standardem terapii było leczenie pacjentów antybiotykiem pozajelitowym przez cztery do sześciu tygodni. W niedawnym przeglądzie literatury autorstwa Spellberga i in. stwierdzono, że doustna i pozajelitowa antybiotykoterapia mają podobne wskaźniki wyleczenia w leczeniu przewlekłego zapalenia kości i szpiku. Antybiotykoterapia doustna wiąże się z mniejszym ryzykiem dla pacjenta ze względu na uniknięcie konieczności zakładania centralnej linii IV. Ponadto terapia doustna kosztuje mniej niż kurs antybiotyków dożylnych. Antybiotyki doustne o wysokiej biodostępności i dobrej penetracji kości obejmują fluorochinolony, linezolid, trimetoprim/sulfametoksazol (2 tabl. dwa razy dziennie), klindamycynę i metronidazol. W ostatnich badaniach wykazano, że te antybiotyki osiągają poziomy w kościach przekraczające poziomy minimalnego stężenia hamującego (MIC) docelowych organizmów. Zgodnie z wytycznymi IDSA 2012 dotyczącymi leczenia zakażeń stopy cukrzycowej, rozpoznanie zapalenia kości i szpiku można postawić za pomocą zwykłych zdjęć rentgenowskich lub obrazowania MRI (bardziej czułe). Skan kości można rozważyć, jeśli nie można wykonać MRI. Preferowaną metodą diagnozy jest posiew kości i badanie histologiczne. Wytyczne zalecają również chirurgiczne oczyszczenie zdrowej tkanki w przypadku infekcji stopy cukrzycowej, a następnie antybiotykoterapię.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności antybiotykoterapii doustnej z antybiotykoterapią dożylną w leczeniu zapalenia kości i szpiku w przebiegu stopy cukrzycowej po chirurgicznym oczyszczeniu rany. Ich hipoteza jest taka, że doustna antybiotykoterapia jest równoważna antybiotykoterapii dożylnej w leczeniu zapalenia kości i szpiku stopy cukrzycowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Rozpoznanie cukrzycy (na podstawie historii choroby udokumentowanej w dokumentacji medycznej pacjenta)
- Zapalenie kości i szpiku stopy (dystalnie do kostki)
- Oczyszczanie chirurgiczne (na sali operacyjnej)
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 500
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z drobnoustrojami opornymi na terapię doustną
- Sprzęt wewnętrzny
- Definitywne amputacje (BKA)
- Niedokrwienie kończyn [brak tętna na pedale lub wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,5]
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Śródstopie
Osoby z infekcją śródstopia są losowo przydzielane do grupy otrzymującej dożylny środek przeciwbakteryjny lub doustny środek przeciwbakteryjny.
|
Osoby w tej grupie otrzymują dożylnie środek przeciwbakteryjny.
Nie są przypisane do konkretnych leków.
Osoby w tej grupie otrzymają dożylny środek przeciwbakteryjny zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu.
Terapia ta obejmuje zwykle jeden z następujących leków dożylnych: (i) piperacylina/tazobaktam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) wankomycyna, (vi) daptomycyna, (vii) linezolid (Zyvox) i/lub (viii) meropenem.
Inne nazwy:
Osoby w tej grupie otrzymują doustny środek przeciwbakteryjny.
Nie są przypisane do konkretnych leków.
Osoby w tej grupie otrzymają doustny środek przeciwbakteryjny zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu.
Terapia ta obejmuje zwykle jeden z następujących leków doustnych: (i) sulfametoksazol/trimetoprim (SMX-TMP), (ii) klindamycyna (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moksyfloksacyna (Avelox), (v) cyprofloksacyna (Cetraxal) i/lub (vi) metronidazol (Flagyl)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylna stopa
Osoby z infekcją tylnej łapy są losowo przydzielane do grupy otrzymującej dożylny środek przeciwbakteryjny lub doustny środek przeciwbakteryjny.
|
Osoby w tej grupie otrzymują dożylnie środek przeciwbakteryjny.
Nie są przypisane do konkretnych leków.
Osoby w tej grupie otrzymają dożylny środek przeciwbakteryjny zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu.
Terapia ta obejmuje zwykle jeden z następujących leków dożylnych: (i) piperacylina/tazobaktam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) wankomycyna, (vi) daptomycyna, (vii) linezolid (Zyvox) i/lub (viii) meropenem.
Inne nazwy:
Osoby w tej grupie otrzymują doustny środek przeciwbakteryjny.
Nie są przypisane do konkretnych leków.
Osoby w tej grupie otrzymają doustny środek przeciwbakteryjny zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu.
Terapia ta obejmuje zwykle jeden z następujących leków doustnych: (i) sulfametoksazol/trimetoprim (SMX-TMP), (ii) klindamycyna (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moksyfloksacyna (Avelox), (v) cyprofloksacyna (Cetraxal) i/lub (vi) metronidazol (Flagyl)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Palec u nogi
Osoby z infekcją palca u nogi są losowo przydzielane do grupy otrzymującej dożylny środek przeciwbakteryjny lub doustny środek przeciwbakteryjny.
|
Osoby w tej grupie otrzymują dożylnie środek przeciwbakteryjny.
Nie są przypisane do konkretnych leków.
Osoby w tej grupie otrzymają dożylny środek przeciwbakteryjny zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu.
Terapia ta obejmuje zwykle jeden z następujących leków dożylnych: (i) piperacylina/tazobaktam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) wankomycyna, (vi) daptomycyna, (vii) linezolid (Zyvox) i/lub (viii) meropenem.
Inne nazwy:
Osoby w tej grupie otrzymują doustny środek przeciwbakteryjny.
Nie są przypisane do konkretnych leków.
Osoby w tej grupie otrzymają doustny środek przeciwbakteryjny zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu.
Terapia ta obejmuje zwykle jeden z następujących leków doustnych: (i) sulfametoksazol/trimetoprim (SMX-TMP), (ii) klindamycyna (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moksyfloksacyna (Avelox), (v) cyprofloksacyna (Cetraxal) i/lub (vi) metronidazol (Flagyl)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zakażeniem kości
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia naukowcy rejestrują dowody infekcji kości u każdego uczestnika.
Negatywna diagnoza jest stawiana, gdy (i) brak infekcji na podstawie badania klinicznego oraz (ii) spada trend markerów stanu zapalnego.
W przeciwnym razie stawiana jest pozytywna diagnoza.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ustąpieniem wrzodu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia naukowcy odnotowują, czy wrzód u każdego uczestnika ustąpił.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Pinzur, M.D., Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lipsky BA, Berendt AR, Cornia PB, Pile JC, Peters EJ, Armstrong DG, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, Pinzur MS, Senneville E; Infectious Diseases Society of America. 2012 Infectious Diseases Society of America clinical practice guideline for the diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):e132-73. doi: 10.1093/cid/cis346.
- Spellberg B, Lipsky BA. Systemic antibiotic therapy for chronic osteomyelitis in adults. Clin Infect Dis. 2012 Feb 1;54(3):393-407. doi: 10.1093/cid/cir842. Epub 2011 Dec 12.
- Lazzarini L, Lipsky BA, Mader JT. Antibiotic treatment of osteomyelitis: what have we learned from 30 years of clinical trials? Int J Infect Dis. 2005 May;9(3):127-38. doi: 10.1016/j.ijid.2004.09.009.
- Bouazza N, Pestre V, Jullien V, Curis E, Urien S, Salmon D, Treluyer JM. Population pharmacokinetics of clindamycin orally and intravenously administered in patients with osteomyelitis. Br J Clin Pharmacol. 2012 Dec;74(6):971-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04292.x.
- Wukich DK, Armstrong DG, Attinger CE, Boulton AJ, Burns PR, Frykberg RG, Hellman R, Kim PJ, Lipsky BA, Pile JC, Pinzur MS, Siminerio L. Inpatient management of diabetic foot disorders: a clinical guide. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2862-71. doi: 10.2337/dc12-2712.
- Pinzur MS, Gil J, Belmares J. Treatment of osteomyelitis in charcot foot with single-stage resection of infection, correction of deformity, and maintenance with ring fixation. Foot Ankle Int. 2012 Dec;33(12):1069-74. doi: 10.3113/FAI.2012.1069.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, zakaźne
- Zapalenie szpiku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory beta-laktamazy
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C8
- Wankomycyna
- Linezolid
- Moksyfloksacyna
- Metronidazol
- Środki przeciwbakteryjne
- Klindamycyna
- Cyprofloksacyna
- Meropenem
- Daptomycyna
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Trimetoprim, kombinacja leków sulfametoksazolowych
- Aztreonam
- Piperacylina
- Tazobaktam
- Piperacylina, połączenie leków z tazobaktamem
- Cefepim
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .