- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02168816
Effekten av oral antibiotikaterapi jämfört med intravenös antibiotikaterapi för osteomyelit (CRO-OSTEO)
Effekten av oral antibiotikaterapi jämfört med intravenös antibiotikaterapi för behandling av diabetesfots osteomyelit (KRO-OSTEOMYELIT)
The Infectious Diseases Society of America (IDSA) 2012 riktlinjer för diagnos och behandling av diabetiska fotinfektioner säger att för behandling av diabetisk fotosteomyelit "Inga data stöder överlägsenheten hos något specifikt antibiotikum eller behandlingsstrategi, väg eller behandlingslängd ." Traditionellt har osteomyelit behandlats med en lång kur av intravenös antibiotika, vanligtvis sex veckor. Orala antibiotika med hög biotillgänglighet och adekvat benpenetration har i publicerade studier visat sig vara effektiva för behandling av osteomyelit.
Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv, singelcenter, randomiserad, öppen studie vid Loyola University Medical Center (LUMC) som jämför effektiviteten av oral antibiotikabehandling med intravenös (IV) antibiotikabehandling för behandling av diabetisk fotosteomyelit. Utredarna antar att oral antibiotikabehandling är likvärdig med IV-antibiotikabehandling. Ben/vävnadskulturer erhålls för alla patienter för kliniska ändamål och skickas till patologi för histologisk undersökning och till kliniskt mikrobiologiska laboratoriet för odling och mottaglighet. Patienterna kommer att få sex veckors IV eller oral antibiotikabehandling beroende på deras randomiseringsgrupp. Primära utfall efter sex månaders klinisk uppföljning kommer att inkludera: (i) inga tecken på beninfektion och (ii) upplösning av sår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är tillgänglig litteratur inte tillräcklig för att fastställa det bästa medlet, vägen eller varaktigheten av antibiotikabehandling för behandling av kronisk osteomyelit. Standarden på behandlingen har varit att behandla patienter med ett parenteralt antibiotikum under fyra till sex veckor. I en färsk litteraturöversikt av Spellberg et al. det drogs slutsatsen att oral och parenteral antibiotikabehandling har liknande botningshastigheter för behandling av kronisk osteomyelit. Oral antibiotikabehandling är förknippad med en lägre risk för patienten på grund av att man undviker behovet av en central IV-linje. Dessutom kostar oral terapi mindre än en kur med IV-antibiotika. Orala antibiotika med hög biotillgänglighet och god benpenetration inkluderar fluorokinoloner, linezolid, trimetoprim/sulfametoxazol (2 tabs bid), klindamycin och metronidazol. Dessa antibiotika har i nyare studier visat sig uppnå nivåer i benet som överstiger de minsta hämmande koncentrationerna (MIC) nivåerna för målorganismerna. Enligt IDSA 2012 riktlinjer för behandling av diabetiska fotinfektioner kan diagnosen osteomyelit ställas via vanliga röntgenbilder eller MRI-bilder (mer känslig). En benskanning kan övervägas om en MR inte kan göras. Den föredragna metoden för diagnos är benodling och histologi. Riktlinjerna rekommenderar också kirurgisk debridering av frisk vävnad för diabetiska fotinfektioner följt av antibiotikabehandling.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av oral antibiotikabehandling med intravenös antibiotikabehandling för behandling av diabetisk fotosteomyelit efter kirurgisk debridering. Hypotesen är att oral antibiotikabehandling är likvärdig med intravenös antibiotikabehandling för behandling av diabetisk fotosteomyelit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Diagnos av diabetes mellitus (per tidigare medicinsk historia dokumenterad i patientjournalen)
- Fot osteomyelit (distal till fotled)
- Kirurgisk debridering (i operationssalen)
Exklusions kriterier:
- Absolut antal neutrofiler (ANC) < 500
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter med organismer som är resistenta mot oral terapi
- Intern hårdvara
- definitiva amputationer (BKA)
- Extremitetsischemi [frånvarande pedalpulser eller ankel-brachial index (ABI) < 0,5]
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mellanfot
Individer med en infektion på mellanfoten randomiseras till ett intravenöst antibakteriellt medel eller ett oralt antibakteriellt medel.
|
Individer i denna arm får ett intravenöst antibakteriellt medel.
De är inte tilldelade specifika mediciner.
Individer i denna arm kommer att få ett intravenöst antibakteriellt medel som bestäms av deras primära vårdgivare.
Denna terapi är vanligtvis en av följande intravenösa mediciner: (i) piperacillin/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vankomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox) och/eller (viii) meropenem.
Andra namn:
Individer i denna arm får ett oralt antibakteriellt medel.
De är inte tilldelade specifika mediciner.
Individer i denna arm kommer att få ett oralt antibakteriellt medel som bestäms av deras primära vårdgivare.
Denna terapi är vanligtvis en av följande orala mediciner: (i) sulfametoxazol/trimetoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloxacin (Cetraxal) och/eller (vi) metronidazol (Flagyl)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bakfot
Individer med en infektion på bakfoten randomiseras till ett intravenöst antibakteriellt medel eller ett oralt antibakteriellt medel.
|
Individer i denna arm får ett intravenöst antibakteriellt medel.
De är inte tilldelade specifika mediciner.
Individer i denna arm kommer att få ett intravenöst antibakteriellt medel som bestäms av deras primära vårdgivare.
Denna terapi är vanligtvis en av följande intravenösa mediciner: (i) piperacillin/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vankomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox) och/eller (viii) meropenem.
Andra namn:
Individer i denna arm får ett oralt antibakteriellt medel.
De är inte tilldelade specifika mediciner.
Individer i denna arm kommer att få ett oralt antibakteriellt medel som bestäms av deras primära vårdgivare.
Denna terapi är vanligtvis en av följande orala mediciner: (i) sulfametoxazol/trimetoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloxacin (Cetraxal) och/eller (vi) metronidazol (Flagyl)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tå
Individer med en infektion på tån randomiseras till ett intravenöst antibakteriellt medel eller ett oralt antibakteriellt medel.
|
Individer i denna arm får ett intravenöst antibakteriellt medel.
De är inte tilldelade specifika mediciner.
Individer i denna arm kommer att få ett intravenöst antibakteriellt medel som bestäms av deras primära vårdgivare.
Denna terapi är vanligtvis en av följande intravenösa mediciner: (i) piperacillin/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vankomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox) och/eller (viii) meropenem.
Andra namn:
Individer i denna arm får ett oralt antibakteriellt medel.
De är inte tilldelade specifika mediciner.
Individer i denna arm kommer att få ett oralt antibakteriellt medel som bestäms av deras primära vårdgivare.
Denna terapi är vanligtvis en av följande orala mediciner: (i) sulfametoxazol/trimetoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloxacin (Cetraxal) och/eller (vi) metronidazol (Flagyl)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med beninfektion
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader efter avslutad behandling registrerar forskarna bevis på beninfektion för varje deltagare.
En negativ diagnos ställs när det finns (i) frånvaro av infektion baserat på klinisk undersökning och (ii) nedtrendande av inflammatoriska markörer.
Annars ställs en positiv diagnos.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sårupplösning
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader efter avslutad behandling registrerar forskarna om varje deltagares sår har löst sig.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Pinzur, M.D., Loyola University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lipsky BA, Berendt AR, Cornia PB, Pile JC, Peters EJ, Armstrong DG, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, Pinzur MS, Senneville E; Infectious Diseases Society of America. 2012 Infectious Diseases Society of America clinical practice guideline for the diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):e132-73. doi: 10.1093/cid/cis346.
- Spellberg B, Lipsky BA. Systemic antibiotic therapy for chronic osteomyelitis in adults. Clin Infect Dis. 2012 Feb 1;54(3):393-407. doi: 10.1093/cid/cir842. Epub 2011 Dec 12.
- Lazzarini L, Lipsky BA, Mader JT. Antibiotic treatment of osteomyelitis: what have we learned from 30 years of clinical trials? Int J Infect Dis. 2005 May;9(3):127-38. doi: 10.1016/j.ijid.2004.09.009.
- Bouazza N, Pestre V, Jullien V, Curis E, Urien S, Salmon D, Treluyer JM. Population pharmacokinetics of clindamycin orally and intravenously administered in patients with osteomyelitis. Br J Clin Pharmacol. 2012 Dec;74(6):971-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04292.x.
- Wukich DK, Armstrong DG, Attinger CE, Boulton AJ, Burns PR, Frykberg RG, Hellman R, Kim PJ, Lipsky BA, Pile JC, Pinzur MS, Siminerio L. Inpatient management of diabetic foot disorders: a clinical guide. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2862-71. doi: 10.2337/dc12-2712.
- Pinzur MS, Gil J, Belmares J. Treatment of osteomyelitis in charcot foot with single-stage resection of infection, correction of deformity, and maintenance with ring fixation. Foot Ankle Int. 2012 Dec;33(12):1069-74. doi: 10.3113/FAI.2012.1069.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Osteomyelit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- beta-laktamas hämmare
- Medel mot dyskinesi
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hämmare
- Vancomycin
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Metronidazol
- Antibakteriella medel
- Klindamycin
- Ciprofloxacin
- Meropenem
- Daptomycin
- Trimetoprim
- Sulfametoxazol
- Trimetoprim, Sulfametoxazol Läkemedelskombination
- Aztreonam
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam Läkemedelskombination
- Cefepime
Andra studie-ID-nummer
- 206209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .