Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av oral antibiotikaterapi jämfört med intravenös antibiotikaterapi för osteomyelit (CRO-OSTEO)

20 juni 2018 uppdaterad av: Michael Pinzur, M.D., Loyola University

Effekten av oral antibiotikaterapi jämfört med intravenös antibiotikaterapi för behandling av diabetesfots osteomyelit (KRO-OSTEOMYELIT)

The Infectious Diseases Society of America (IDSA) 2012 riktlinjer för diagnos och behandling av diabetiska fotinfektioner säger att för behandling av diabetisk fotosteomyelit "Inga data stöder överlägsenheten hos något specifikt antibiotikum eller behandlingsstrategi, väg eller behandlingslängd ." Traditionellt har osteomyelit behandlats med en lång kur av intravenös antibiotika, vanligtvis sex veckor. Orala antibiotika med hög biotillgänglighet och adekvat benpenetration har i publicerade studier visat sig vara effektiva för behandling av osteomyelit.

Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv, singelcenter, randomiserad, öppen studie vid Loyola University Medical Center (LUMC) som jämför effektiviteten av oral antibiotikabehandling med intravenös (IV) antibiotikabehandling för behandling av diabetisk fotosteomyelit. Utredarna antar att oral antibiotikabehandling är likvärdig med IV-antibiotikabehandling. Ben/vävnadskulturer erhålls för alla patienter för kliniska ändamål och skickas till patologi för histologisk undersökning och till kliniskt mikrobiologiska laboratoriet för odling och mottaglighet. Patienterna kommer att få sex veckors IV eller oral antibiotikabehandling beroende på deras randomiseringsgrupp. Primära utfall efter sex månaders klinisk uppföljning kommer att inkludera: (i) inga tecken på beninfektion och (ii) upplösning av sår.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande är tillgänglig litteratur inte tillräcklig för att fastställa det bästa medlet, vägen eller varaktigheten av antibiotikabehandling för behandling av kronisk osteomyelit. Standarden på behandlingen har varit att behandla patienter med ett parenteralt antibiotikum under fyra till sex veckor. I en färsk litteraturöversikt av Spellberg et al. det drogs slutsatsen att oral och parenteral antibiotikabehandling har liknande botningshastigheter för behandling av kronisk osteomyelit. Oral antibiotikabehandling är förknippad med en lägre risk för patienten på grund av att man undviker behovet av en central IV-linje. Dessutom kostar oral terapi mindre än en kur med IV-antibiotika. Orala antibiotika med hög biotillgänglighet och god benpenetration inkluderar fluorokinoloner, linezolid, trimetoprim/sulfametoxazol (2 tabs bid), klindamycin och metronidazol. Dessa antibiotika har i nyare studier visat sig uppnå nivåer i benet som överstiger de minsta hämmande koncentrationerna (MIC) nivåerna för målorganismerna. Enligt IDSA 2012 riktlinjer för behandling av diabetiska fotinfektioner kan diagnosen osteomyelit ställas via vanliga röntgenbilder eller MRI-bilder (mer känslig). En benskanning kan övervägas om en MR inte kan göras. Den föredragna metoden för diagnos är benodling och histologi. Riktlinjerna rekommenderar också kirurgisk debridering av frisk vävnad för diabetiska fotinfektioner följt av antibiotikabehandling.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av oral antibiotikabehandling med intravenös antibiotikabehandling för behandling av diabetisk fotosteomyelit efter kirurgisk debridering. Hypotesen är att oral antibiotikabehandling är likvärdig med intravenös antibiotikabehandling för behandling av diabetisk fotosteomyelit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Diagnos av diabetes mellitus (per tidigare medicinsk historia dokumenterad i patientjournalen)
  • Fot osteomyelit (distal till fotled)
  • Kirurgisk debridering (i operationssalen)

Exklusions kriterier:

  • Absolut antal neutrofiler (ANC) < 500
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter med organismer som är resistenta mot oral terapi
  • Intern hårdvara
  • definitiva amputationer (BKA)
  • Extremitetsischemi [frånvarande pedalpulser eller ankel-brachial index (ABI) < 0,5]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mellanfot
Individer med en infektion på mellanfoten randomiseras till ett intravenöst antibakteriellt medel eller ett oralt antibakteriellt medel.
Individer i denna arm får ett intravenöst antibakteriellt medel. De är inte tilldelade specifika mediciner. Individer i denna arm kommer att få ett intravenöst antibakteriellt medel som bestäms av deras primära vårdgivare. Denna terapi är vanligtvis en av följande intravenösa mediciner: (i) piperacillin/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vankomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox) och/eller (viii) meropenem.
Andra namn:
  • Daptomycin
  • Metronidazol
  • Cefepime
  • Meropenem
  • Vancomycin
  • Aztreonam
  • Piperacillin/tazobactam (Zosyn)
  • Linezolid (Zyvox)
Individer i denna arm får ett oralt antibakteriellt medel. De är inte tilldelade specifika mediciner. Individer i denna arm kommer att få ett oralt antibakteriellt medel som bestäms av deras primära vårdgivare. Denna terapi är vanligtvis en av följande orala mediciner: (i) sulfametoxazol/trimetoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloxacin (Cetraxal) och/eller (vi) metronidazol (Flagyl)
Andra namn:
  • Linezolid (Zyvox)
  • Sulfametoxazol/trimetoprim (SMX-TMP)
  • Clindamycin (Clindesse)
  • Moxifloxacin (Avelox)
  • Ciprofloxacin (Cetraxal)
  • Metronidazol (Flagyl)
Aktiv komparator: Bakfot
Individer med en infektion på bakfoten randomiseras till ett intravenöst antibakteriellt medel eller ett oralt antibakteriellt medel.
Individer i denna arm får ett intravenöst antibakteriellt medel. De är inte tilldelade specifika mediciner. Individer i denna arm kommer att få ett intravenöst antibakteriellt medel som bestäms av deras primära vårdgivare. Denna terapi är vanligtvis en av följande intravenösa mediciner: (i) piperacillin/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vankomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox) och/eller (viii) meropenem.
Andra namn:
  • Daptomycin
  • Metronidazol
  • Cefepime
  • Meropenem
  • Vancomycin
  • Aztreonam
  • Piperacillin/tazobactam (Zosyn)
  • Linezolid (Zyvox)
Individer i denna arm får ett oralt antibakteriellt medel. De är inte tilldelade specifika mediciner. Individer i denna arm kommer att få ett oralt antibakteriellt medel som bestäms av deras primära vårdgivare. Denna terapi är vanligtvis en av följande orala mediciner: (i) sulfametoxazol/trimetoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloxacin (Cetraxal) och/eller (vi) metronidazol (Flagyl)
Andra namn:
  • Linezolid (Zyvox)
  • Sulfametoxazol/trimetoprim (SMX-TMP)
  • Clindamycin (Clindesse)
  • Moxifloxacin (Avelox)
  • Ciprofloxacin (Cetraxal)
  • Metronidazol (Flagyl)
Aktiv komparator: Tå
Individer med en infektion på tån randomiseras till ett intravenöst antibakteriellt medel eller ett oralt antibakteriellt medel.
Individer i denna arm får ett intravenöst antibakteriellt medel. De är inte tilldelade specifika mediciner. Individer i denna arm kommer att få ett intravenöst antibakteriellt medel som bestäms av deras primära vårdgivare. Denna terapi är vanligtvis en av följande intravenösa mediciner: (i) piperacillin/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vankomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox) och/eller (viii) meropenem.
Andra namn:
  • Daptomycin
  • Metronidazol
  • Cefepime
  • Meropenem
  • Vancomycin
  • Aztreonam
  • Piperacillin/tazobactam (Zosyn)
  • Linezolid (Zyvox)
Individer i denna arm får ett oralt antibakteriellt medel. De är inte tilldelade specifika mediciner. Individer i denna arm kommer att få ett oralt antibakteriellt medel som bestäms av deras primära vårdgivare. Denna terapi är vanligtvis en av följande orala mediciner: (i) sulfametoxazol/trimetoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloxacin (Cetraxal) och/eller (vi) metronidazol (Flagyl)
Andra namn:
  • Linezolid (Zyvox)
  • Sulfametoxazol/trimetoprim (SMX-TMP)
  • Clindamycin (Clindesse)
  • Moxifloxacin (Avelox)
  • Ciprofloxacin (Cetraxal)
  • Metronidazol (Flagyl)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med beninfektion
Tidsram: Sex månader
Sex månader efter avslutad behandling registrerar forskarna bevis på beninfektion för varje deltagare. En negativ diagnos ställs när det finns (i) frånvaro av infektion baserat på klinisk undersökning och (ii) nedtrendande av inflammatoriska markörer. Annars ställs en positiv diagnos.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sårupplösning
Tidsram: Sex månader
Sex månader efter avslutad behandling registrerar forskarna om varje deltagares sår har löst sig.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Pinzur, M.D., Loyola University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera