Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorální antibiotické terapie ve srovnání s intravenózní antibiotickou terapií osteomyelitidy (CRO-OSTEO)

20. června 2018 aktualizováno: Michael Pinzur, M.D., Loyola University

Účinnost perorální antibiotické terapie ve srovnání s intravenózní antibiotickou terapií při léčbě osteomyelitidy diabetické nohy (CRO-OSTEOMYELITID)

Pokyny společnosti Infectious Diseases Society of America (IDSA) z roku 2012 pro diagnostiku a léčbu infekcí diabetické nohy uvádějí, že pro léčbu osteomyelitidy diabetické nohy „Žádné údaje nepodporují nadřazenost jakéhokoli konkrétního antibiotika nebo léčebné strategie, cesty nebo délky léčby. ." Tradičně se osteomyelitida léčí dlouhým podáváním intravenózních antibiotik, obvykle šest týdnů. V publikovaných studiích bylo prokázáno, že perorální antibiotika s vysokou biologickou dostupností a adekvátní penetrací kostí jsou účinná při léčbě osteomyelitidy.

Výzkumníci navrhují provést prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou studii v Loyola University Medical Center (LUMC) srovnávající účinnost perorální antibiotické terapie s intravenózní (IV) antibiotickou terapií při léčbě osteomyelitidy diabetické nohy. Výzkumníci předpokládají, že perorální antibiotická terapie je ekvivalentní IV antibiotické terapii. Kostní/tkáňové kultury se odebírají všem pacientům pro klinické účely a jsou odesílány na patologii k histologickému vyšetření a do klinické mikrobiologické laboratoře ke kultivaci a citlivosti. Pacienti budou dostávat šest týdnů IV nebo perorální antibiotickou terapii v závislosti na jejich randomizované skupině. Primární výsledky po šestiměsíčním klinickém sledování budou zahrnovat: (i) žádný důkaz kostní infekce a (ii) vymizení vředu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době není dostupná literatura adekvátní k určení nejlepšího činidla, cesty nebo délky antibiotické terapie pro léčbu chronické osteomyelitidy. Standardem terapie je léčba pacientů parenterálním antibiotikem po dobu čtyř až šesti týdnů. V nedávném přehledu literatury od Spellberg et al. došlo k závěru, že perorální a parenterální antibiotická terapie má podobnou míru vyléčení pro léčbu chronické osteomyelitidy. Perorální antibiotická terapie je spojena s nižším rizikem pro pacienta, protože není potřeba centrální IV linie. Kromě toho stojí perorální terapie méně než léčba IV antibiotiky. Perorální antibiotika s vysokou biologickou dostupností a dobrou penetrací kostí zahrnují fluorochinolony, linezolid, trimethoprim/sulfamethoxazol (2 tablety dvakrát denně), klindamycin a metronidazol. V nedávných studiích bylo prokázáno, že tato antibiotika dosahují hladiny v kosti, které překračují úrovně minimální inhibiční koncentrace (MIC) cílových organismů. Podle pokynů IDSA 2012 pro léčbu infekcí diabetické nohy může být diagnóza osteomyelitidy provedena pomocí prostého rentgenového snímku nebo zobrazení MRI (citlivější). Pokud nelze provést MRI, lze zvážit kostní sken. Preferovanou metodou diagnostiky je kostní kultivace a histologie. Pokyny také doporučují chirurgický debridement zdravé tkáně pro infekce diabetické nohy s následnou antibiotickou terapií.

Účelem této studie je porovnat účinnost perorální antibiotické terapie s intravenózní antibiotickou terapií při léčbě osteomyelitidy diabetické nohy po chirurgickém debridementu. Předpokládají, že perorální antibiotická terapie je ekvivalentní intravenózní antibiotické terapii pro léčbu osteomyelitidy diabetické nohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Diagnóza diabetu melitus (dle anamnézy zdokumentované v lékařském záznamu pacienta)
  • Osteomyelitida nohy (distálně od kotníku)
  • Chirurgický debridement (na operačním sále)

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s organismy rezistentními na perorální léčbu
  • Vnitřní hardware
  • Definitivní amputace (BKA)
  • Ischemie končetiny [chybějící pulsy pedálů nebo kotník-pažní index (ABI) < 0,5]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midfoot
Jedinci s infekcí ve střední části nohy jsou randomizováni k intravenóznímu antibakteriálnímu přípravku nebo perorálnímu antibakteriálnímu přípravku.
Lék: Intravenózní antibakteriální látka
Jedinci v tomto rameni dostávají intravenózně antibakteriální látku. Nejsou přiřazeny ke konkrétním lékům. Jednotlivci v tomto rameni dostanou intravenózní antibakteriální látku, jak určí jejich primární poskytovatel zdravotní péče. Tato terapie je obvykle jedním z následujících intravenózních léků: (i) piperacilin/tazobaktam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vankomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox) a/nebo (viii) meropenem.
Ostatní jména:
  • Daptomycin
  • Metronidazol
  • Cefepim
  • Meropenem
  • Vankomycin
  • Aztreonam
  • Piperacilin/tazobaktam (Zosyn)
  • Linezolid (Zyvox)
Lék: Orální antibakteriální činidlo
Jedinci v tomto rameni dostávají perorální antibakteriální látku. Nejsou přiřazeny ke konkrétním lékům. Jednotlivci v tomto rameni dostanou perorální antibakteriální látku, jak určí jejich primární poskytovatel zdravotní péče. Tato terapie je obvykle jedním z následujících perorálních léků: (i) sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX-TMP), (ii) klindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloxacin (Cetraxal) a/nebo (vi) metronidazol (Flagyl)
Ostatní jména:
  • Linezolid (Zyvox)
  • Sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX-TMP)
  • Klindamycin (Clindesse)
  • Moxifloxacin (Avelox)
  • Ciprofloxacin (Cetraxal)
  • Metronidazol (Flagyl)
Aktivní komparátor: Zadní noha
Jedinci s infekcí na zadní noze jsou randomizováni k intravenóznímu antibakteriálnímu přípravku nebo perorálnímu antibakteriálnímu přípravku.
Lék: Intravenózní antibakteriální látka
Jedinci v tomto rameni dostávají intravenózně antibakteriální látku. Nejsou přiřazeny ke konkrétním lékům. Jednotlivci v tomto rameni dostanou intravenózní antibakteriální látku, jak určí jejich primární poskytovatel zdravotní péče. Tato terapie je obvykle jedním z následujících intravenózních léků: (i) piperacilin/tazobaktam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vankomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox) a/nebo (viii) meropenem.
Ostatní jména:
  • Daptomycin
  • Metronidazol
  • Cefepim
  • Meropenem
  • Vankomycin
  • Aztreonam
  • Piperacilin/tazobaktam (Zosyn)
  • Linezolid (Zyvox)
Lék: Orální antibakteriální činidlo
Jedinci v tomto rameni dostávají perorální antibakteriální látku. Nejsou přiřazeny ke konkrétním lékům. Jednotlivci v tomto rameni dostanou perorální antibakteriální látku, jak určí jejich primární poskytovatel zdravotní péče. Tato terapie je obvykle jedním z následujících perorálních léků: (i) sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX-TMP), (ii) klindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloxacin (Cetraxal) a/nebo (vi) metronidazol (Flagyl)
Ostatní jména:
  • Linezolid (Zyvox)
  • Sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX-TMP)
  • Klindamycin (Clindesse)
  • Moxifloxacin (Avelox)
  • Ciprofloxacin (Cetraxal)
  • Metronidazol (Flagyl)
Aktivní komparátor: Prst
Jedinci s infekcí na palci jsou randomizováni k intravenóznímu antibakteriálnímu přípravku nebo perorálnímu antibakteriálnímu přípravku.
Lék: Intravenózní antibakteriální látka
Jedinci v tomto rameni dostávají intravenózně antibakteriální látku. Nejsou přiřazeny ke konkrétním lékům. Jednotlivci v tomto rameni dostanou intravenózní antibakteriální látku, jak určí jejich primární poskytovatel zdravotní péče. Tato terapie je obvykle jedním z následujících intravenózních léků: (i) piperacilin/tazobaktam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vankomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox) a/nebo (viii) meropenem.
Ostatní jména:
  • Daptomycin
  • Metronidazol
  • Cefepim
  • Meropenem
  • Vankomycin
  • Aztreonam
  • Piperacilin/tazobaktam (Zosyn)
  • Linezolid (Zyvox)
Lék: Orální antibakteriální činidlo
Jedinci v tomto rameni dostávají perorální antibakteriální látku. Nejsou přiřazeny ke konkrétním lékům. Jednotlivci v tomto rameni dostanou perorální antibakteriální látku, jak určí jejich primární poskytovatel zdravotní péče. Tato terapie je obvykle jedním z následujících perorálních léků: (i) sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX-TMP), (ii) klindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloxacin (Cetraxal) a/nebo (vi) metronidazol (Flagyl)
Ostatní jména:
  • Linezolid (Zyvox)
  • Sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX-TMP)
  • Klindamycin (Clindesse)
  • Moxifloxacin (Avelox)
  • Ciprofloxacin (Cetraxal)
  • Metronidazol (Flagyl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kostní infekcí
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců po ukončení léčby vědci zaznamenávají u každého účastníka důkazy o infekci kostí. Negativní diagnóza je stanovena, když je (i) nepřítomnost infekce na základě klinického vyšetření a (ii) klesající trend zánětlivých markerů. V opačném případě je stanovena pozitivní diagnóza.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rozlišením vředů
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců po ukončení léčby vědci zaznamenávají, zda vřed každého účastníka vymizel.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Pinzur, M.D., Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní antibakteriální látka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit