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골수염에서 정맥 항생제 치료와 비교한 경구 항생제 치료의 효능 (CRO-OSTEO)

2018년 6월 20일 업데이트: Michael Pinzur, M.D., Loyola University

당뇨병성 족부 골수염(CRO-OSTEOMYELITIS) 치료에서 정맥 항생제 치료와 비교한 경구 항생제 치료의 효능

당뇨병성 족부 감염의 진단 및 치료를 위한 미국 전염병 학회(IDSA) 2012 지침에서는 당뇨병성 족부 골수염 치료에 대해 "특정 항생제 또는 치료 전략, 경로 또는 치료 기간의 우월성을 뒷받침하는 데이터가 없습니다. ." 전통적으로 골수염은 일반적으로 6주 동안 장기간의 정맥 항생제로 치료되었습니다. 생체이용률이 높고 뼈에 충분히 침투하는 경구용 항생제가 발표된 연구에서 골수염 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.

연구자들은 당뇨병성 족부 골수염 치료를 위한 경구 항생제 요법과 정맥 주사(IV) 항생제 요법의 효능을 비교하는 전향적, 단일 센터, 무작위 공개 시험을 Loyola University Medical Center(LUMC)에서 수행할 것을 제안합니다. 연구자들은 경구 항생제 요법이 IV 항생제 요법과 동등하다고 가정합니다. 뼈/조직 배양은 임상 목적으로 모든 환자에 대해 얻어지고 조직학적 검사를 위해 병리과로 보내지고 배양 및 감수성을 위해 임상 미생물학 실험실로 보내집니다. 환자는 무작위 그룹에 따라 6주 동안 IV 또는 경구 항생제 요법을 받게 됩니다. 6개월 임상 추적에서 주요 결과는 다음을 포함합니다: (i) 뼈 감염의 증거 없음 및 (ii) 궤양 해결.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 이용 가능한 문헌은 만성 골수염 치료를 위한 항생제 치료의 최선의 약제, 경로 또는 기간을 결정하는 데 적합하지 않습니다. 치료의 표준은 환자를 4~6주 동안 비경구적 항생제로 치료하는 것이었습니다. Spellberg et al.의 최근 문헌 검토에서. 경구 및 비경구 항생제 요법은 만성 골수염 치료에 대해 유사한 완치율을 갖는다고 결론지었습니다. 경구 항생제 요법은 중앙 IV 라인의 필요성을 피하기 때문에 환자에 대한 낮은 위험과 관련이 있습니다. 또한 구강 치료는 IV 항생제보다 비용이 적게 듭니다. 생체 이용률이 높고 골 침투가 좋은 경구용 항생제로는 플루오로퀴놀론, 리네졸리드, 트리메토프림/설파메톡사졸(2정 입찰), 클린다마이신 및 메트로니다졸이 있습니다. 이러한 항생제는 표적 유기체의 최소 억제 농도(MIC) 수준을 초과하는 뼈의 수준을 얻기 위해 최근 연구에서 나타났습니다. 당뇨병성 족부 감염 치료에 대한 IDSA 2012 지침에 따르면 골수염 진단은 일반 방사선 사진 또는 MRI 영상(더 민감한)을 통해 수행할 수 있습니다. MRI를 할 수 없는 경우 뼈 스캔을 고려할 수 있습니다. 선호되는 진단 방법은 뼈 배양 및 조직학입니다. 가이드라인은 또한 당뇨병성 족부 감염에 대해 건강한 조직에 대한 외과적 괴사 조직 제거술과 항생제 치료를 권장합니다.

본 연구의 목적은 당뇨병성 족부 골수염의 수술적 괴사조직 제거술 후 치료에서 경구 항생제 치료와 정맥 항생제 치료의 효과를 비교하는 것이다. 그들의 가설은 경구 항생제 요법이 당뇨병성 족부 골수염 치료를 위한 정맥 항생제 요법과 동등하다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 진성 당뇨병 진단(환자 의료 기록에 기록된 과거 병력에 따라)
  • 발 골수염(발목 말단)
  • 외과적 괴사조직 제거(수술실에서)

제외 기준:

  • 절대 호중구 수(ANC) < 500
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 경구 치료에 내성이 있는 유기체를 가진 환자
  • 내부 하드웨어
  • 최종 절단(BKA)
  • 사지 허혈[발달 맥박이 없거나 발목-상완 지수(ABI) < 0.5]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미드풋
중족부에 감염이 있는 개인은 정맥내 항균제 또는 경구용 항균제에 무작위 배정됩니다.
의약품: 정맥주사용 항균제
이 팔에 있는 개인은 정맥 내 항균제를 받습니다. 그들은 특정 약물에 할당되지 않습니다. 이 팔에 있는 개인은 주치의의 결정에 따라 정맥 내 항균제를 투여받습니다. 이 요법은 일반적으로 다음 정맥내 약물 중 하나입니다. (자이복스), 및/또는 (viii) 메로페넴.
다른 이름들:
  • 답토마이신
  • 메트로니다졸
  • 세페핌
  • 메로페넴
  • 반코마이신
  • 아즈트레오남
  • 피페라실린/타조박탐(Zosyn)
  • 리네졸리드(자이복스)
의약품: 구강항균제
이 팔에 있는 개인은 경구용 항균제를 받습니다. 그들은 특정 약물에 할당되지 않습니다. 이 팔에 있는 개인은 주치의의 결정에 따라 구강 항균제를 투여받습니다. 이 요법은 일반적으로 다음 경구 약물 중 하나입니다. 시프로플록사신(Cetraxal) 및/또는 (vi) 메트로니다졸(Flagyl)
다른 이름들:
  • 리네졸리드(자이복스)
  • 설파메톡사졸/트리메토프림(SMX-TMP)
  • 클린다마이신(Clindesse)
  • 목시플록사신(아벨록스)
  • 시프로플록사신(세트락살)
  • 메트로니다졸(Flagyl)
활성 비교기: 뒷발
뒷발에 감염이 있는 개체는 정맥내 항균제 또는 경구용 항균제에 무작위 배정됩니다.
의약품: 정맥주사용 항균제
이 팔에 있는 개인은 정맥 내 항균제를 받습니다. 그들은 특정 약물에 할당되지 않습니다. 이 팔에 있는 개인은 주치의의 결정에 따라 정맥 내 항균제를 투여받습니다. 이 요법은 일반적으로 다음 정맥내 약물 중 하나입니다. (자이복스), 및/또는 (viii) 메로페넴.
다른 이름들:
  • 답토마이신
  • 메트로니다졸
  • 세페핌
  • 메로페넴
  • 반코마이신
  • 아즈트레오남
  • 피페라실린/타조박탐(Zosyn)
  • 리네졸리드(자이복스)
의약품: 구강항균제
이 팔에 있는 개인은 경구용 항균제를 받습니다. 그들은 특정 약물에 할당되지 않습니다. 이 팔에 있는 개인은 주치의의 결정에 따라 구강 항균제를 투여받습니다. 이 요법은 일반적으로 다음 경구 약물 중 하나입니다. 시프로플록사신(Cetraxal) 및/또는 (vi) 메트로니다졸(Flagyl)
다른 이름들:
  • 리네졸리드(자이복스)
  • 설파메톡사졸/트리메토프림(SMX-TMP)
  • 클린다마이신(Clindesse)
  • 목시플록사신(아벨록스)
  • 시프로플록사신(세트락살)
  • 메트로니다졸(Flagyl)
활성 비교기: 발가락
발가락에 감염이 있는 개인은 무작위로 정맥내 항균제 또는 경구용 항균제에 배정됩니다.
의약품: 정맥주사용 항균제
이 팔에 있는 개인은 정맥 내 항균제를 받습니다. 그들은 특정 약물에 할당되지 않습니다. 이 팔에 있는 개인은 주치의의 결정에 따라 정맥 내 항균제를 투여받습니다. 이 요법은 일반적으로 다음 정맥내 약물 중 하나입니다. (자이복스), 및/또는 (viii) 메로페넴.
다른 이름들:
  • 답토마이신
  • 메트로니다졸
  • 세페핌
  • 메로페넴
  • 반코마이신
  • 아즈트레오남
  • 피페라실린/타조박탐(Zosyn)
  • 리네졸리드(자이복스)
의약품: 구강항균제
이 팔에 있는 개인은 경구용 항균제를 받습니다. 그들은 특정 약물에 할당되지 않습니다. 이 팔에 있는 개인은 주치의의 결정에 따라 구강 항균제를 투여받습니다. 이 요법은 일반적으로 다음 경구 약물 중 하나입니다. 시프로플록사신(Cetraxal) 및/또는 (vi) 메트로니다졸(Flagyl)
다른 이름들:
  • 리네졸리드(자이복스)
  • 설파메톡사졸/트리메토프림(SMX-TMP)
  • 클린다마이신(Clindesse)
  • 목시플록사신(아벨록스)
  • 시프로플록사신(세트락살)
  • 메트로니다졸(Flagyl)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 감염이 있는 참가자 수
기간: 6개월
치료 완료 6개월 후 연구원들은 각 참가자의 뼈 감염 증거를 기록합니다. 음성 진단은 (i) 임상 검사를 기반으로 한 감염 부재 및 (ii) 염증 지표의 하향 추세가 있을 때 이루어집니다. 그렇지 않으면 양성 진단이 내려집니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 해결 참가자 수
기간: 6개월
치료 완료 후 6개월 후 연구원들은 각 참가자의 궤양이 해결되었는지 여부를 기록합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loyola University

수사관

  • 수석 연구원: Michael Pinzur, M.D., Loyola University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206209

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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