Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral antibiotikaterapi sammenlignet med intravenøs antibiotikabehandling for osteomyelitt (CRO-OSTEO)

20. juni 2018 oppdatert av: Michael Pinzur, M.D., Loyola University

Effekten av oral antibiotikaterapi sammenlignet med intravenøs antibiotikaterapi for behandling av diabetisk fotosteomyelitt (KRO-OSTEOMYELITT)

The Infectious Diseases Society of America (IDSA) 2012-retningslinjer for diagnostisering og behandling av diabetiske fotinfeksjoner sier at for behandling av diabetisk fotosteomyelitt "Ingen data støtter overlegenheten til et spesifikt antibiotikamiddel eller behandlingsstrategi, -rute eller varighet av terapien ." Tradisjonelt har osteomyelitt blitt behandlet med en lang kur med intravenøs antibiotika, vanligvis seks uker. Orale antibiotika med høy biotilgjengelighet og tilstrekkelig benpenetrasjon har vist seg i publiserte studier å være effektive for behandling av osteomyelitt.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, åpen studie ved Loyola University Medical Center (LUMC) som sammenligner effekten av oral antibiotikabehandling med intravenøs (IV) antibiotikabehandling for behandling av diabetisk fotosteomyelitt. Etterforskerne antar at oral antibiotikabehandling er ekvivalent med IV antibiotikabehandling. Ben/vevskulturer innhentes for alle pasienter for kliniske formål og sendes til patologi for histologisk undersøkelse og til klinisk mikrobiologisk laboratorium for dyrking og mottakelighet. Pasienter vil motta seks uker med IV eller oral antibiotikabehandling avhengig av deres randomiseringsgruppe. Primære utfall etter seks måneders klinisk oppfølging vil omfatte: (i) ingen tegn på beininfeksjon og (ii) oppløsning av sår.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er tilgjengelig litteratur ikke tilstrekkelig til å bestemme det beste middelet, ruten eller varigheten av antibiotikabehandling for behandling av kronisk osteomyelitt. Standarden på behandlingen har vært å behandle pasienter med et parenteralt antibiotikum i fire til seks uker. I en fersk litteraturgjennomgang av Spellberg et al. det ble konkludert med at oral og parenteral antibiotikabehandling har lignende kureringshastigheter for behandling av kronisk osteomyelitt. Oral antibiotikabehandling er assosiert med en lavere risiko for pasienten på grunn av å unngå behovet for en sentral IV-linje. I tillegg koster oral terapi mindre enn en kur med IV antibiotika. Orale antibiotika med høy biotilgjengelighet og god benpenetrasjon inkluderer fluorokinoloner, linezolid, trimetoprim/sulfametoksazol (2 tabs bid), klindamycin og metronidazol. Disse antibiotika har vist seg i nyere studier å oppnå nivåer i beinet som overstiger minimumshemmende konsentrasjon (MIC) nivåene til målorganismene. I henhold til IDSA 2012-retningslinjene for behandling av diabetiske fotinfeksjoner, kan diagnosen osteomyelitt stilles via vanlige røntgenbilder eller MR-avbildning (mer sensitiv). En beinskanning kan vurderes hvis en MR ikke kan gjøres. Den foretrukne metoden for diagnose er benkultur og histologi. Retningslinjene anbefaler også kirurgisk debridering til sunt vev for diabetiske fotinfeksjoner etterfulgt av antibiotikabehandling.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av oral antibiotikabehandling med intravenøs antibiotikabehandling for behandling av diabetisk fotosteomyelitt etter kirurgisk debridement. Hypotesen er at oral antibiotikabehandling tilsvarer intravenøs antibiotikabehandling for behandling av diabetisk fotosteomyelitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Diagnose av diabetes mellitus (per tidligere medisinsk historie dokumentert i pasientjournalen)
  • Fot osteomyelitt (distal til ankel)
  • Kirurgisk debridering (på operasjonsstuen)

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 500
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med organismer som er resistente mot oral terapi
  • Intern maskinvare
  • Definitive amputasjoner (BKA)
  • Lemmeriskemi [fraværende pedalpulser eller ankel-brachial indeks (ABI) < 0,5]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midtfot
Personer med en infeksjon på mellomfoten randomiseres til et intravenøst ​​antibakterielt middel eller et oralt antibakterielt middel.
Individer i denne armen får et intravenøst ​​antibakterielt middel. De er ikke tildelt spesifikke medisiner. Individer i denne armen vil motta et intravenøst ​​antibakterielt middel som bestemt av deres primære helsepersonell. Denne behandlingen er vanligvis en av følgende intravenøse medisiner: (i) piperacillin/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vankomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox), og/eller (viii) meropenem.
Andre navn:
  • Daptomycin
  • Metronidazol
  • Cefepime
  • Meropenem
  • Vancomycin
  • Aztreonam
  • Piperacillin/tazobactam (Zosyn)
  • Linezolid (Zyvox)
Individer i denne armen får et oralt antibakterielt middel. De er ikke tildelt spesifikke medisiner. Individer i denne armen vil motta et oralt antibakterielt middel som bestemt av deres primære helsepersonell. Denne behandlingen er vanligvis en av følgende orale medisiner: (i) sulfametoksazol/trimetoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloksacin (Cetraxal) og/eller (vi) metronidazol (Flagyl)
Andre navn:
  • Linezolid (Zyvox)
  • Sulfametoksazol/trimetoprim (SMX-TMP)
  • Clindamycin (Clindesse)
  • Moxifloxacin (Avelox)
  • Ciprofloxacin (Cetraxal)
  • Metronidazol (Flagyl)
Aktiv komparator: Bakfot
Personer med en infeksjon på bakfoten randomiseres til et intravenøst ​​antibakterielt middel eller et oralt antibakterielt middel.
Individer i denne armen får et intravenøst ​​antibakterielt middel. De er ikke tildelt spesifikke medisiner. Individer i denne armen vil motta et intravenøst ​​antibakterielt middel som bestemt av deres primære helsepersonell. Denne behandlingen er vanligvis en av følgende intravenøse medisiner: (i) piperacillin/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vankomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox), og/eller (viii) meropenem.
Andre navn:
  • Daptomycin
  • Metronidazol
  • Cefepime
  • Meropenem
  • Vancomycin
  • Aztreonam
  • Piperacillin/tazobactam (Zosyn)
  • Linezolid (Zyvox)
Individer i denne armen får et oralt antibakterielt middel. De er ikke tildelt spesifikke medisiner. Individer i denne armen vil motta et oralt antibakterielt middel som bestemt av deres primære helsepersonell. Denne behandlingen er vanligvis en av følgende orale medisiner: (i) sulfametoksazol/trimetoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloksacin (Cetraxal) og/eller (vi) metronidazol (Flagyl)
Andre navn:
  • Linezolid (Zyvox)
  • Sulfametoksazol/trimetoprim (SMX-TMP)
  • Clindamycin (Clindesse)
  • Moxifloxacin (Avelox)
  • Ciprofloxacin (Cetraxal)
  • Metronidazol (Flagyl)
Aktiv komparator: Tå
Personer med en infeksjon på tåen randomiseres til et intravenøst ​​antibakterielt middel eller et oralt antibakterielt middel.
Individer i denne armen får et intravenøst ​​antibakterielt middel. De er ikke tildelt spesifikke medisiner. Individer i denne armen vil motta et intravenøst ​​antibakterielt middel som bestemt av deres primære helsepersonell. Denne behandlingen er vanligvis en av følgende intravenøse medisiner: (i) piperacillin/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vankomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox), og/eller (viii) meropenem.
Andre navn:
  • Daptomycin
  • Metronidazol
  • Cefepime
  • Meropenem
  • Vancomycin
  • Aztreonam
  • Piperacillin/tazobactam (Zosyn)
  • Linezolid (Zyvox)
Individer i denne armen får et oralt antibakterielt middel. De er ikke tildelt spesifikke medisiner. Individer i denne armen vil motta et oralt antibakterielt middel som bestemt av deres primære helsepersonell. Denne behandlingen er vanligvis en av følgende orale medisiner: (i) sulfametoksazol/trimetoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloksacin (Cetraxal) og/eller (vi) metronidazol (Flagyl)
Andre navn:
  • Linezolid (Zyvox)
  • Sulfametoksazol/trimetoprim (SMX-TMP)
  • Clindamycin (Clindesse)
  • Moxifloxacin (Avelox)
  • Ciprofloxacin (Cetraxal)
  • Metronidazol (Flagyl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med beininfeksjon
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder etter fullført behandling registrerer forskerne bevis på beininfeksjon for hver deltaker. En negativ diagnose stilles når det er (i) fravær av infeksjon basert på klinisk undersøkelse og (ii) nedtrend av inflammatoriske markører. Ellers stilles en positiv diagnose.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med såroppløsning
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder etter fullført behandling, registrerer forskerne om hver deltakers sår har forsvunnet.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Pinzur, M.D., Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere