- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02168816
Effekten av oral antibiotikaterapi sammenlignet med intravenøs antibiotikabehandling for osteomyelitt (CRO-OSTEO)
Effekten av oral antibiotikaterapi sammenlignet med intravenøs antibiotikaterapi for behandling av diabetisk fotosteomyelitt (KRO-OSTEOMYELITT)
The Infectious Diseases Society of America (IDSA) 2012-retningslinjer for diagnostisering og behandling av diabetiske fotinfeksjoner sier at for behandling av diabetisk fotosteomyelitt "Ingen data støtter overlegenheten til et spesifikt antibiotikamiddel eller behandlingsstrategi, -rute eller varighet av terapien ." Tradisjonelt har osteomyelitt blitt behandlet med en lang kur med intravenøs antibiotika, vanligvis seks uker. Orale antibiotika med høy biotilgjengelighet og tilstrekkelig benpenetrasjon har vist seg i publiserte studier å være effektive for behandling av osteomyelitt.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, åpen studie ved Loyola University Medical Center (LUMC) som sammenligner effekten av oral antibiotikabehandling med intravenøs (IV) antibiotikabehandling for behandling av diabetisk fotosteomyelitt. Etterforskerne antar at oral antibiotikabehandling er ekvivalent med IV antibiotikabehandling. Ben/vevskulturer innhentes for alle pasienter for kliniske formål og sendes til patologi for histologisk undersøkelse og til klinisk mikrobiologisk laboratorium for dyrking og mottakelighet. Pasienter vil motta seks uker med IV eller oral antibiotikabehandling avhengig av deres randomiseringsgruppe. Primære utfall etter seks måneders klinisk oppfølging vil omfatte: (i) ingen tegn på beininfeksjon og (ii) oppløsning av sår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er tilgjengelig litteratur ikke tilstrekkelig til å bestemme det beste middelet, ruten eller varigheten av antibiotikabehandling for behandling av kronisk osteomyelitt. Standarden på behandlingen har vært å behandle pasienter med et parenteralt antibiotikum i fire til seks uker. I en fersk litteraturgjennomgang av Spellberg et al. det ble konkludert med at oral og parenteral antibiotikabehandling har lignende kureringshastigheter for behandling av kronisk osteomyelitt. Oral antibiotikabehandling er assosiert med en lavere risiko for pasienten på grunn av å unngå behovet for en sentral IV-linje. I tillegg koster oral terapi mindre enn en kur med IV antibiotika. Orale antibiotika med høy biotilgjengelighet og god benpenetrasjon inkluderer fluorokinoloner, linezolid, trimetoprim/sulfametoksazol (2 tabs bid), klindamycin og metronidazol. Disse antibiotika har vist seg i nyere studier å oppnå nivåer i beinet som overstiger minimumshemmende konsentrasjon (MIC) nivåene til målorganismene. I henhold til IDSA 2012-retningslinjene for behandling av diabetiske fotinfeksjoner, kan diagnosen osteomyelitt stilles via vanlige røntgenbilder eller MR-avbildning (mer sensitiv). En beinskanning kan vurderes hvis en MR ikke kan gjøres. Den foretrukne metoden for diagnose er benkultur og histologi. Retningslinjene anbefaler også kirurgisk debridering til sunt vev for diabetiske fotinfeksjoner etterfulgt av antibiotikabehandling.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av oral antibiotikabehandling med intravenøs antibiotikabehandling for behandling av diabetisk fotosteomyelitt etter kirurgisk debridement. Hypotesen er at oral antibiotikabehandling tilsvarer intravenøs antibiotikabehandling for behandling av diabetisk fotosteomyelitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Diagnose av diabetes mellitus (per tidligere medisinsk historie dokumentert i pasientjournalen)
- Fot osteomyelitt (distal til ankel)
- Kirurgisk debridering (på operasjonsstuen)
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 500
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med organismer som er resistente mot oral terapi
- Intern maskinvare
- Definitive amputasjoner (BKA)
- Lemmeriskemi [fraværende pedalpulser eller ankel-brachial indeks (ABI) < 0,5]
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midtfot
Personer med en infeksjon på mellomfoten randomiseres til et intravenøst antibakterielt middel eller et oralt antibakterielt middel.
|
Individer i denne armen får et intravenøst antibakterielt middel.
De er ikke tildelt spesifikke medisiner.
Individer i denne armen vil motta et intravenøst antibakterielt middel som bestemt av deres primære helsepersonell.
Denne behandlingen er vanligvis en av følgende intravenøse medisiner: (i) piperacillin/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vankomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox), og/eller (viii) meropenem.
Andre navn:
Individer i denne armen får et oralt antibakterielt middel.
De er ikke tildelt spesifikke medisiner.
Individer i denne armen vil motta et oralt antibakterielt middel som bestemt av deres primære helsepersonell.
Denne behandlingen er vanligvis en av følgende orale medisiner: (i) sulfametoksazol/trimetoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloksacin (Cetraxal) og/eller (vi) metronidazol (Flagyl)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bakfot
Personer med en infeksjon på bakfoten randomiseres til et intravenøst antibakterielt middel eller et oralt antibakterielt middel.
|
Individer i denne armen får et intravenøst antibakterielt middel.
De er ikke tildelt spesifikke medisiner.
Individer i denne armen vil motta et intravenøst antibakterielt middel som bestemt av deres primære helsepersonell.
Denne behandlingen er vanligvis en av følgende intravenøse medisiner: (i) piperacillin/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vankomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox), og/eller (viii) meropenem.
Andre navn:
Individer i denne armen får et oralt antibakterielt middel.
De er ikke tildelt spesifikke medisiner.
Individer i denne armen vil motta et oralt antibakterielt middel som bestemt av deres primære helsepersonell.
Denne behandlingen er vanligvis en av følgende orale medisiner: (i) sulfametoksazol/trimetoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloksacin (Cetraxal) og/eller (vi) metronidazol (Flagyl)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tå
Personer med en infeksjon på tåen randomiseres til et intravenøst antibakterielt middel eller et oralt antibakterielt middel.
|
Individer i denne armen får et intravenøst antibakterielt middel.
De er ikke tildelt spesifikke medisiner.
Individer i denne armen vil motta et intravenøst antibakterielt middel som bestemt av deres primære helsepersonell.
Denne behandlingen er vanligvis en av følgende intravenøse medisiner: (i) piperacillin/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vankomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox), og/eller (viii) meropenem.
Andre navn:
Individer i denne armen får et oralt antibakterielt middel.
De er ikke tildelt spesifikke medisiner.
Individer i denne armen vil motta et oralt antibakterielt middel som bestemt av deres primære helsepersonell.
Denne behandlingen er vanligvis en av følgende orale medisiner: (i) sulfametoksazol/trimetoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloksacin (Cetraxal) og/eller (vi) metronidazol (Flagyl)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med beininfeksjon
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder etter fullført behandling registrerer forskerne bevis på beininfeksjon for hver deltaker.
En negativ diagnose stilles når det er (i) fravær av infeksjon basert på klinisk undersøkelse og (ii) nedtrend av inflammatoriske markører.
Ellers stilles en positiv diagnose.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med såroppløsning
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder etter fullført behandling, registrerer forskerne om hver deltakers sår har forsvunnet.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Pinzur, M.D., Loyola University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lipsky BA, Berendt AR, Cornia PB, Pile JC, Peters EJ, Armstrong DG, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, Pinzur MS, Senneville E; Infectious Diseases Society of America. 2012 Infectious Diseases Society of America clinical practice guideline for the diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):e132-73. doi: 10.1093/cid/cis346.
- Spellberg B, Lipsky BA. Systemic antibiotic therapy for chronic osteomyelitis in adults. Clin Infect Dis. 2012 Feb 1;54(3):393-407. doi: 10.1093/cid/cir842. Epub 2011 Dec 12.
- Lazzarini L, Lipsky BA, Mader JT. Antibiotic treatment of osteomyelitis: what have we learned from 30 years of clinical trials? Int J Infect Dis. 2005 May;9(3):127-38. doi: 10.1016/j.ijid.2004.09.009.
- Bouazza N, Pestre V, Jullien V, Curis E, Urien S, Salmon D, Treluyer JM. Population pharmacokinetics of clindamycin orally and intravenously administered in patients with osteomyelitis. Br J Clin Pharmacol. 2012 Dec;74(6):971-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04292.x.
- Wukich DK, Armstrong DG, Attinger CE, Boulton AJ, Burns PR, Frykberg RG, Hellman R, Kim PJ, Lipsky BA, Pile JC, Pinzur MS, Siminerio L. Inpatient management of diabetic foot disorders: a clinical guide. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2862-71. doi: 10.2337/dc12-2712.
- Pinzur MS, Gil J, Belmares J. Treatment of osteomyelitis in charcot foot with single-stage resection of infection, correction of deformity, and maintenance with ring fixation. Foot Ankle Int. 2012 Dec;33(12):1069-74. doi: 10.3113/FAI.2012.1069.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Beinsykdommer, smittsomme
- Osteomyelitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- beta-laktamasehemmere
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Vancomycin
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Klindamycin
- Ciprofloksacin
- Meropenem
- Daptomycin
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Trimetoprim, Sulfamethoxazole medikamentkombinasjon
- Aztreonam
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
- Cefepime
Andre studie-ID-numre
- 206209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .