- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02168816
Wirksamkeit der oralen Antibiotikatherapie im Vergleich zur intravenösen Antibiotikatherapie bei Osteomyelitis (CRO-OSTEO)
Wirksamkeit der oralen Antibiotikatherapie im Vergleich zur intravenösen Antibiotikatherapie zur Behandlung der diabetischen Fußosteomyelitis (CRO-OSTEOMYELITIS)
Die Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA) von 2012 für die Diagnose und Behandlung von diabetischen Fußinfektionen besagen, dass für die Behandlung von diabetischer Fußosteomyelitis „keine Daten die Überlegenheit eines bestimmten Antibiotikums oder einer bestimmten Behandlungsstrategie, Art oder Dauer der Therapie belegen ." Traditionell wurde Osteomyelitis mit einer langen Reihe von intravenösen Antibiotika behandelt, im Allgemeinen sechs Wochen. Orale Antibiotika mit hoher Bioverfügbarkeit und ausreichender Knochenpenetration haben sich in veröffentlichten Studien als wirksam zur Behandlung von Osteomyelitis erwiesen.
Die Forscher schlagen vor, eine prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Studie am Loyola University Medical Center (LUMC) durchzuführen, in der die Wirksamkeit einer oralen Antibiotikatherapie mit einer intravenösen (IV) Antibiotikatherapie zur Behandlung von Osteomyelitis des diabetischen Fußes verglichen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die orale Antibiotikatherapie der IV-Antibiotikatherapie entspricht. Knochen-/Gewebekulturen werden für klinische Zwecke von allen Patienten entnommen und zur histologischen Untersuchung an die Pathologie und zur Kultur und Empfindlichkeit an das Labor für klinische Mikrobiologie geschickt. Die Patienten erhalten je nach Randomisierungsgruppe sechs Wochen eine intravenöse oder orale Antibiotikatherapie. Zu den primären Ergebnissen nach sechsmonatiger klinischer Nachsorge gehören: (i) kein Hinweis auf eine Knocheninfektion und (ii) Abklingen des Geschwürs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist die verfügbare Literatur nicht ausreichend, um das beste Mittel, den besten Weg oder die beste Dauer der Antibiotikatherapie zur Behandlung der chronischen Osteomyelitis zu bestimmen. Der Therapiestandard besteht darin, Patienten vier bis sechs Wochen lang mit einem parenteralen Antibiotikum zu behandeln. In einer aktuellen Literaturübersicht von Spellberg et al. Es wurde der Schluss gezogen, dass orale und parenterale Antibiotikatherapie ähnliche Heilungsraten für die Behandlung von chronischer Osteomyelitis haben. Die orale Antibiotikatherapie ist mit einem geringeren Risiko für den Patienten verbunden, da die Notwendigkeit einer zentralen IV-Leitung entfällt. Darüber hinaus kostet eine orale Therapie weniger als eine IV-Antibiotikakur. Zu den oralen Antibiotika mit hoher Bioverfügbarkeit und guter Knochenpenetration gehören Fluorchinolone, Linezolid, Trimethoprim/Sulfamethoxazol (2 Tabletten bid), Clindamycin und Metronidazol. In neueren Studien wurde gezeigt, dass diese Antibiotika Konzentrationen im Knochen erreichen, die die minimale Hemmkonzentration (MIC) der Zielorganismen überschreiten. Gemäß den IDSA 2012-Richtlinien zur Behandlung von diabetischen Fußinfektionen kann die Diagnose einer Osteomyelitis mittels Röntgenaufnahmen oder MRT-Bildgebung (empfindlicher) gestellt werden. Ein Knochenscan kann in Betracht gezogen werden, wenn ein MRT nicht durchgeführt werden kann. Das bevorzugte Diagnoseverfahren ist die Knochenkultur und Histologie. Die Leitlinien empfehlen auch ein chirurgisches Debridement an gesundem Gewebe bei diabetischen Fußinfektionen, gefolgt von einer Antibiotikatherapie.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer oralen Antibiotikatherapie mit einer intravenösen Antibiotikatherapie bei der Behandlung von Osteomyelitis des diabetischen Fußes nach chirurgischem Debridement zu vergleichen. Ihre Hypothese ist, dass die orale Antibiotikatherapie der intravenösen Antibiotikatherapie zur Behandlung der Osteomyelitis des diabetischen Fußes gleichwertig ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Diagnose von Diabetes mellitus (gemäß früherer Krankengeschichte, dokumentiert in der Krankenakte des Patienten)
- Osteomyelitis des Fußes (distal zum Knöchel)
- Chirurgisches Debridement (im OP)
Ausschlusskriterien:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten mit gegen eine orale Therapie resistenten Organismen
- Interne Hardware
- Definitive Amputationen (BKA)
- Extremitätenischämie [fehlende Pedalimpulse oder Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,5]
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Mittelfuß
Personen mit einer Infektion am Mittelfuß werden randomisiert einem intravenösen antibakteriellen Mittel oder einem oralen antibakteriellen Mittel zugeteilt.
|
Personen in diesem Arm erhalten ein intravenöses antibakterielles Mittel.
Sie sind nicht bestimmten Medikamenten zugeordnet.
Personen in diesem Arm erhalten ein intravenöses antibakterielles Mittel, wie von ihrem primären Gesundheitsdienstleister festgelegt.
Diese Therapie ist normalerweise eine der folgenden intravenösen Medikamente: (i) Piperacillin/Tazobactam (Zosyn), (ii) Cefepim, (iii) Metronidazol, (iv) Aztreonam, (v) Vancomycin, (vi) Daptomycin, (vii) Linezolid (Zyvox) und/oder (viii) Meropenem.
Andere Namen:
Personen in diesem Arm erhalten ein orales antibakterielles Mittel.
Sie sind nicht bestimmten Medikamenten zugeordnet.
Personen in diesem Arm erhalten ein orales antibakterielles Mittel, wie von ihrem primären Gesundheitsdienstleister festgelegt.
Diese Therapie ist normalerweise eine der folgenden oralen Medikamente: (i) Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX-TMP), (ii) Clindamycin (Clindesse), (iii) Linezolid (Zyvox), (iv) Moxifloxacin (Avelox), (v) Ciprofloxacin (Cetraxal) und/oder (vi) Metronidazol (Flagyl)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Rückfuß
Personen mit einer Infektion am Rückfuß werden randomisiert einem intravenösen antibakteriellen Mittel oder einem oralen antibakteriellen Mittel zugeteilt.
|
Personen in diesem Arm erhalten ein intravenöses antibakterielles Mittel.
Sie sind nicht bestimmten Medikamenten zugeordnet.
Personen in diesem Arm erhalten ein intravenöses antibakterielles Mittel, wie von ihrem primären Gesundheitsdienstleister festgelegt.
Diese Therapie ist normalerweise eine der folgenden intravenösen Medikamente: (i) Piperacillin/Tazobactam (Zosyn), (ii) Cefepim, (iii) Metronidazol, (iv) Aztreonam, (v) Vancomycin, (vi) Daptomycin, (vii) Linezolid (Zyvox) und/oder (viii) Meropenem.
Andere Namen:
Personen in diesem Arm erhalten ein orales antibakterielles Mittel.
Sie sind nicht bestimmten Medikamenten zugeordnet.
Personen in diesem Arm erhalten ein orales antibakterielles Mittel, wie von ihrem primären Gesundheitsdienstleister festgelegt.
Diese Therapie ist normalerweise eine der folgenden oralen Medikamente: (i) Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX-TMP), (ii) Clindamycin (Clindesse), (iii) Linezolid (Zyvox), (iv) Moxifloxacin (Avelox), (v) Ciprofloxacin (Cetraxal) und/oder (vi) Metronidazol (Flagyl)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Zehe
Personen mit einer Infektion am Zeh werden randomisiert einem intravenösen antibakteriellen Mittel oder einem oralen antibakteriellen Mittel zugeteilt.
|
Personen in diesem Arm erhalten ein intravenöses antibakterielles Mittel.
Sie sind nicht bestimmten Medikamenten zugeordnet.
Personen in diesem Arm erhalten ein intravenöses antibakterielles Mittel, wie von ihrem primären Gesundheitsdienstleister festgelegt.
Diese Therapie ist normalerweise eine der folgenden intravenösen Medikamente: (i) Piperacillin/Tazobactam (Zosyn), (ii) Cefepim, (iii) Metronidazol, (iv) Aztreonam, (v) Vancomycin, (vi) Daptomycin, (vii) Linezolid (Zyvox) und/oder (viii) Meropenem.
Andere Namen:
Personen in diesem Arm erhalten ein orales antibakterielles Mittel.
Sie sind nicht bestimmten Medikamenten zugeordnet.
Personen in diesem Arm erhalten ein orales antibakterielles Mittel, wie von ihrem primären Gesundheitsdienstleister festgelegt.
Diese Therapie ist normalerweise eine der folgenden oralen Medikamente: (i) Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX-TMP), (ii) Clindamycin (Clindesse), (iii) Linezolid (Zyvox), (iv) Moxifloxacin (Avelox), (v) Ciprofloxacin (Cetraxal) und/oder (vi) Metronidazol (Flagyl)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Knocheninfektion
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Sechs Monate nach Abschluss der Behandlung zeichnen die Forscher bei jedem Teilnehmer Anzeichen einer Knocheninfektion auf.
Eine negative Diagnose wird gestellt, wenn (i) basierend auf der klinischen Untersuchung keine Infektion vorliegt und (ii) die Entzündungsmarker abwärts tendieren.
Andernfalls wird eine positive Diagnose gestellt.
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Geschwürauflösung
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Sechs Monate nach Abschluss der Behandlung zeichnen die Forscher auf, ob sich das Geschwür jedes Teilnehmers zurückgebildet hat.
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Pinzur, M.D., Loyola University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lipsky BA, Berendt AR, Cornia PB, Pile JC, Peters EJ, Armstrong DG, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, Pinzur MS, Senneville E; Infectious Diseases Society of America. 2012 Infectious Diseases Society of America clinical practice guideline for the diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):e132-73. doi: 10.1093/cid/cis346.
- Spellberg B, Lipsky BA. Systemic antibiotic therapy for chronic osteomyelitis in adults. Clin Infect Dis. 2012 Feb 1;54(3):393-407. doi: 10.1093/cid/cir842. Epub 2011 Dec 12.
- Lazzarini L, Lipsky BA, Mader JT. Antibiotic treatment of osteomyelitis: what have we learned from 30 years of clinical trials? Int J Infect Dis. 2005 May;9(3):127-38. doi: 10.1016/j.ijid.2004.09.009.
- Bouazza N, Pestre V, Jullien V, Curis E, Urien S, Salmon D, Treluyer JM. Population pharmacokinetics of clindamycin orally and intravenously administered in patients with osteomyelitis. Br J Clin Pharmacol. 2012 Dec;74(6):971-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04292.x.
- Wukich DK, Armstrong DG, Attinger CE, Boulton AJ, Burns PR, Frykberg RG, Hellman R, Kim PJ, Lipsky BA, Pile JC, Pinzur MS, Siminerio L. Inpatient management of diabetic foot disorders: a clinical guide. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2862-71. doi: 10.2337/dc12-2712.
- Pinzur MS, Gil J, Belmares J. Treatment of osteomyelitis in charcot foot with single-stage resection of infection, correction of deformity, and maintenance with ring fixation. Foot Ankle Int. 2012 Dec;33(12):1069-74. doi: 10.3113/FAI.2012.1069.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Osteomyelitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Vancomycin
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Metronidazol
- Antibakterielle Mittel
- Clindamycin
- Ciprofloxacin
- Meropenem
- Daptomycin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol-Medikamentenkombination
- Aztreonam
- Piperacillin
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam-Medikamentenkombination
- Cefepim
Andere Studien-ID-Nummern
- 206209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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