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Wirksamkeit der oralen Antibiotikatherapie im Vergleich zur intravenösen Antibiotikatherapie bei Osteomyelitis (CRO-OSTEO)

20. Juni 2018 aktualisiert von: Michael Pinzur, M.D., Loyola University

Wirksamkeit der oralen Antibiotikatherapie im Vergleich zur intravenösen Antibiotikatherapie zur Behandlung der diabetischen Fußosteomyelitis (CRO-OSTEOMYELITIS)

Die Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA) von 2012 für die Diagnose und Behandlung von diabetischen Fußinfektionen besagen, dass für die Behandlung von diabetischer Fußosteomyelitis „keine Daten die Überlegenheit eines bestimmten Antibiotikums oder einer bestimmten Behandlungsstrategie, Art oder Dauer der Therapie belegen ." Traditionell wurde Osteomyelitis mit einer langen Reihe von intravenösen Antibiotika behandelt, im Allgemeinen sechs Wochen. Orale Antibiotika mit hoher Bioverfügbarkeit und ausreichender Knochenpenetration haben sich in veröffentlichten Studien als wirksam zur Behandlung von Osteomyelitis erwiesen.

Die Forscher schlagen vor, eine prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Studie am Loyola University Medical Center (LUMC) durchzuführen, in der die Wirksamkeit einer oralen Antibiotikatherapie mit einer intravenösen (IV) Antibiotikatherapie zur Behandlung von Osteomyelitis des diabetischen Fußes verglichen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die orale Antibiotikatherapie der IV-Antibiotikatherapie entspricht. Knochen-/Gewebekulturen werden für klinische Zwecke von allen Patienten entnommen und zur histologischen Untersuchung an die Pathologie und zur Kultur und Empfindlichkeit an das Labor für klinische Mikrobiologie geschickt. Die Patienten erhalten je nach Randomisierungsgruppe sechs Wochen eine intravenöse oder orale Antibiotikatherapie. Zu den primären Ergebnissen nach sechsmonatiger klinischer Nachsorge gehören: (i) kein Hinweis auf eine Knocheninfektion und (ii) Abklingen des Geschwürs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die verfügbare Literatur nicht ausreichend, um das beste Mittel, den besten Weg oder die beste Dauer der Antibiotikatherapie zur Behandlung der chronischen Osteomyelitis zu bestimmen. Der Therapiestandard besteht darin, Patienten vier bis sechs Wochen lang mit einem parenteralen Antibiotikum zu behandeln. In einer aktuellen Literaturübersicht von Spellberg et al. Es wurde der Schluss gezogen, dass orale und parenterale Antibiotikatherapie ähnliche Heilungsraten für die Behandlung von chronischer Osteomyelitis haben. Die orale Antibiotikatherapie ist mit einem geringeren Risiko für den Patienten verbunden, da die Notwendigkeit einer zentralen IV-Leitung entfällt. Darüber hinaus kostet eine orale Therapie weniger als eine IV-Antibiotikakur. Zu den oralen Antibiotika mit hoher Bioverfügbarkeit und guter Knochenpenetration gehören Fluorchinolone, Linezolid, Trimethoprim/Sulfamethoxazol (2 Tabletten bid), Clindamycin und Metronidazol. In neueren Studien wurde gezeigt, dass diese Antibiotika Konzentrationen im Knochen erreichen, die die minimale Hemmkonzentration (MIC) der Zielorganismen überschreiten. Gemäß den IDSA 2012-Richtlinien zur Behandlung von diabetischen Fußinfektionen kann die Diagnose einer Osteomyelitis mittels Röntgenaufnahmen oder MRT-Bildgebung (empfindlicher) gestellt werden. Ein Knochenscan kann in Betracht gezogen werden, wenn ein MRT nicht durchgeführt werden kann. Das bevorzugte Diagnoseverfahren ist die Knochenkultur und Histologie. Die Leitlinien empfehlen auch ein chirurgisches Debridement an gesundem Gewebe bei diabetischen Fußinfektionen, gefolgt von einer Antibiotikatherapie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer oralen Antibiotikatherapie mit einer intravenösen Antibiotikatherapie bei der Behandlung von Osteomyelitis des diabetischen Fußes nach chirurgischem Debridement zu vergleichen. Ihre Hypothese ist, dass die orale Antibiotikatherapie der intravenösen Antibiotikatherapie zur Behandlung der Osteomyelitis des diabetischen Fußes gleichwertig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Diagnose von Diabetes mellitus (gemäß früherer Krankengeschichte, dokumentiert in der Krankenakte des Patienten)
  • Osteomyelitis des Fußes (distal zum Knöchel)
  • Chirurgisches Debridement (im OP)

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit gegen eine orale Therapie resistenten Organismen
  • Interne Hardware
  • Definitive Amputationen (BKA)
  • Extremitätenischämie [fehlende Pedalimpulse oder Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,5]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mittelfuß
Personen mit einer Infektion am Mittelfuß werden randomisiert einem intravenösen antibakteriellen Mittel oder einem oralen antibakteriellen Mittel zugeteilt.
Personen in diesem Arm erhalten ein intravenöses antibakterielles Mittel. Sie sind nicht bestimmten Medikamenten zugeordnet. Personen in diesem Arm erhalten ein intravenöses antibakterielles Mittel, wie von ihrem primären Gesundheitsdienstleister festgelegt. Diese Therapie ist normalerweise eine der folgenden intravenösen Medikamente: (i) Piperacillin/Tazobactam (Zosyn), (ii) Cefepim, (iii) Metronidazol, (iv) Aztreonam, (v) Vancomycin, (vi) Daptomycin, (vii) Linezolid (Zyvox) und/oder (viii) Meropenem.
Andere Namen:
  • Daptomycin
  • Metronidazol
  • Cefepim
  • Meropenem
  • Vancomycin
  • Aztreonam
  • Piperacillin/Tazobactam (Zosyn)
  • Linezolid (Zyvox)
Personen in diesem Arm erhalten ein orales antibakterielles Mittel. Sie sind nicht bestimmten Medikamenten zugeordnet. Personen in diesem Arm erhalten ein orales antibakterielles Mittel, wie von ihrem primären Gesundheitsdienstleister festgelegt. Diese Therapie ist normalerweise eine der folgenden oralen Medikamente: (i) Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX-TMP), (ii) Clindamycin (Clindesse), (iii) Linezolid (Zyvox), (iv) Moxifloxacin (Avelox), (v) Ciprofloxacin (Cetraxal) und/oder (vi) Metronidazol (Flagyl)
Andere Namen:
  • Linezolid (Zyvox)
  • Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX-TMP)
  • Clindamycin (Clindesse)
  • Moxifloxacin (Avelox)
  • Ciprofloxacin (Cetraxal)
  • Metronidazol (Flagyl)
Aktiver Komparator: Rückfuß
Personen mit einer Infektion am Rückfuß werden randomisiert einem intravenösen antibakteriellen Mittel oder einem oralen antibakteriellen Mittel zugeteilt.
Personen in diesem Arm erhalten ein intravenöses antibakterielles Mittel. Sie sind nicht bestimmten Medikamenten zugeordnet. Personen in diesem Arm erhalten ein intravenöses antibakterielles Mittel, wie von ihrem primären Gesundheitsdienstleister festgelegt. Diese Therapie ist normalerweise eine der folgenden intravenösen Medikamente: (i) Piperacillin/Tazobactam (Zosyn), (ii) Cefepim, (iii) Metronidazol, (iv) Aztreonam, (v) Vancomycin, (vi) Daptomycin, (vii) Linezolid (Zyvox) und/oder (viii) Meropenem.
Andere Namen:
  • Daptomycin
  • Metronidazol
  • Cefepim
  • Meropenem
  • Vancomycin
  • Aztreonam
  • Piperacillin/Tazobactam (Zosyn)
  • Linezolid (Zyvox)
Personen in diesem Arm erhalten ein orales antibakterielles Mittel. Sie sind nicht bestimmten Medikamenten zugeordnet. Personen in diesem Arm erhalten ein orales antibakterielles Mittel, wie von ihrem primären Gesundheitsdienstleister festgelegt. Diese Therapie ist normalerweise eine der folgenden oralen Medikamente: (i) Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX-TMP), (ii) Clindamycin (Clindesse), (iii) Linezolid (Zyvox), (iv) Moxifloxacin (Avelox), (v) Ciprofloxacin (Cetraxal) und/oder (vi) Metronidazol (Flagyl)
Andere Namen:
  • Linezolid (Zyvox)
  • Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX-TMP)
  • Clindamycin (Clindesse)
  • Moxifloxacin (Avelox)
  • Ciprofloxacin (Cetraxal)
  • Metronidazol (Flagyl)
Aktiver Komparator: Zehe
Personen mit einer Infektion am Zeh werden randomisiert einem intravenösen antibakteriellen Mittel oder einem oralen antibakteriellen Mittel zugeteilt.
Personen in diesem Arm erhalten ein intravenöses antibakterielles Mittel. Sie sind nicht bestimmten Medikamenten zugeordnet. Personen in diesem Arm erhalten ein intravenöses antibakterielles Mittel, wie von ihrem primären Gesundheitsdienstleister festgelegt. Diese Therapie ist normalerweise eine der folgenden intravenösen Medikamente: (i) Piperacillin/Tazobactam (Zosyn), (ii) Cefepim, (iii) Metronidazol, (iv) Aztreonam, (v) Vancomycin, (vi) Daptomycin, (vii) Linezolid (Zyvox) und/oder (viii) Meropenem.
Andere Namen:
  • Daptomycin
  • Metronidazol
  • Cefepim
  • Meropenem
  • Vancomycin
  • Aztreonam
  • Piperacillin/Tazobactam (Zosyn)
  • Linezolid (Zyvox)
Personen in diesem Arm erhalten ein orales antibakterielles Mittel. Sie sind nicht bestimmten Medikamenten zugeordnet. Personen in diesem Arm erhalten ein orales antibakterielles Mittel, wie von ihrem primären Gesundheitsdienstleister festgelegt. Diese Therapie ist normalerweise eine der folgenden oralen Medikamente: (i) Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX-TMP), (ii) Clindamycin (Clindesse), (iii) Linezolid (Zyvox), (iv) Moxifloxacin (Avelox), (v) Ciprofloxacin (Cetraxal) und/oder (vi) Metronidazol (Flagyl)
Andere Namen:
  • Linezolid (Zyvox)
  • Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX-TMP)
  • Clindamycin (Clindesse)
  • Moxifloxacin (Avelox)
  • Ciprofloxacin (Cetraxal)
  • Metronidazol (Flagyl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Knocheninfektion
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate nach Abschluss der Behandlung zeichnen die Forscher bei jedem Teilnehmer Anzeichen einer Knocheninfektion auf. Eine negative Diagnose wird gestellt, wenn (i) basierend auf der klinischen Untersuchung keine Infektion vorliegt und (ii) die Entzündungsmarker abwärts tendieren. Andernfalls wird eine positive Diagnose gestellt.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Geschwürauflösung
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate nach Abschluss der Behandlung zeichnen die Forscher auf, ob sich das Geschwür jedes Teilnehmers zurückgebildet hat.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Pinzur, M.D., Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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