Suun kautta annettavan antibioottihoidon teho verrattuna suonensisäiseen antibioottihoitoon osteomyeliitin hoidossa (CRO-OSTEO)
Oraalisen antibioottihoidon tehokkuus laskimonsisäiseen antibioottihoitoon verrattuna diabeettisen jalan osteomyeliitin (CRO-OSTEOMYELITIS) hoidossa
Infectious Diseases Society of America (IDSA) 2012 diabeettisten jalkainfektioiden diagnosointia ja hoitoa koskevissa ohjeissa todetaan, että diabeettisen jalan osteomyeliitin hoidossa "Mikään tieto ei tue minkään tietyn antibioottiaineen tai hoitostrategian, reitin tai hoidon keston paremmuutta. ." Perinteisesti osteomyeliittiä on hoidettu pitkällä suonensisäisellä antibioottikuurilla, yleensä kuusi viikkoa. Suun kautta otettavien antibioottien, joilla on korkea hyötyosuus ja riittävä luustotunkeutuminen, on osoitettu julkaistuissa tutkimuksissa olevan tehokkaita osteomyeliitin hoidossa.
Tutkijat ehdottavat, että Loyola University Medical Centerissä (LUMC) suoritetaan prospektiivinen, yksikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan suun kautta annettavan antibioottihoidon tehoa suonensisäiseen (IV) antibioottihoitoon diabeettisen jalan osteomyeliitin hoidossa. Tutkijat olettavat, että oraalinen antibioottihoito vastaa IV-antibioottihoitoa. Kaikilta potilailta otetaan luu-/kudosviljelmät kliinisiä tarkoituksia varten ja lähetetään patologiaan histologiseen tutkimukseen ja kliinisen mikrobiologian laboratorioon viljelyä ja herkkyyttä varten. Potilaat saavat kuuden viikon IV tai suun kautta annettavaa antibioottihoitoa satunnaistusryhmästään riippuen. Ensisijaisia tuloksia kuuden kuukauden kliinisen seurannan jälkeen ovat: (i) ei todisteita luuinfektiosta ja (ii) haavan paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä saatavilla oleva kirjallisuus ei riitä määrittämään parasta antibioottihoidon ainetta, reittiä tai kestoa kroonisen osteomyeliitin hoitoon. Hoidon standardi on ollut potilaiden hoitaminen parenteraalisella antibiootilla neljästä kuuteen viikkoa. Tuoreessa kirjallisuuskatsauksessa Spellberg et ai. pääteltiin, että oraalisella ja parenteraalisella antibioottihoidolla on samanlainen paranemisaste kroonisen osteomyeliitin hoidossa. Suun kautta annettavaan antibioottihoitoon liittyy pienempi riski potilaalle, koska se välttää keskuslaskimolinjan tarpeen. Lisäksi suun kautta otettava hoito maksaa vähemmän kuin IV-antibioottikuuri. Oraalisia antibiootteja, joilla on korkea hyötyosuus ja hyvä luustotunkeutuminen, ovat fluorokinolonit, linetsolidi, trimetopriimi/sulfametoksatsoli (2 tabl), klindamysiini ja metronidatsoli. Viimeaikaisissa tutkimuksissa näiden antibioottien on osoitettu saavan luussa tasoja, jotka ylittävät kohdeorganismien vähimmäisinhibiittoripitoisuuden (MIC). Diabeettisten jalkainfektioiden hoitoa koskevien IDSA 2012 -suositusten mukaan osteomyeliitin diagnoosi voidaan tehdä yksinkertaisella röntgenkuvauksella tai MRI-kuvauksella (herkempi). Luuskannausta voidaan harkita, jos magneettikuvausta ei voida tehdä. Suositeltu diagnoosimenetelmä on luuviljelmä ja histologia. Ohjeissa suositellaan myös terveen kudoksen kirurgista puhdistusta diabeettisen jalkatulehduksen yhteydessä ja sen jälkeen antibioottihoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata oraalisen antibioottihoidon tehokkuutta suonensisäiseen antibioottihoitoon diabeettisen jalan osteomyeliitin hoidossa kirurgisen debridementin jälkeen. He olettavat, että suun kautta annettava antibioottihoito vastaa suonensisäistä antibioottihoitoa diabeettisen jalan osteomyeliitin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Diabetes mellitus -diagnoosi (perin aiemman sairaushistorian, joka on dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen)
- Jalan osteomyeliitti (distaalinen nilkkaan)
- Kirurginen debridement (leikkaussalissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Potilaat, joilla on oraaliselle hoidolle vastustuskykyisiä organismeja
- Sisäinen laitteisto
- Lopulliset amputaatiot (BKA)
- Raajan iskemia [poljinpulssit tai nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) < 0,5]
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keskijalka
Henkilöt, joilla on tulehdus jalan keskiosassa, satunnaistetaan saamaan suonensisäistä antibakteerista ainetta tai suun kautta annettavaa antibakteerista ainetta.
|
Tämän käsivarren henkilöt saavat suonensisäisen antibakteerisen aineen.
Niitä ei ole määrätty tiettyihin lääkkeisiin.
Tämän käsivarren henkilöt saavat ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan määräämän suonensisäisen antibakteerisen aineen.
Tämä hoito on yleensä jokin seuraavista suonensisäisistä lääkkeistä: (i) piperasilliini/tatsobaktaami (Zosyn), (ii) kefepiimi, (iii) metronidatsoli, (iv) atstreonaami, (v) vankomysiini, (vi) daptomysiini, (vii) linetsolidi (Zyvox) ja/tai (viii) meropeneemi.
Muut nimet:
Tämän käsivarren henkilöt saavat oraalista antibakteerista ainetta.
Niitä ei ole määrätty tiettyihin lääkkeisiin.
Tämän käsivarren henkilöt saavat ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan määräämän oraalisen antibakteerisen aineen.
Tämä hoito on yleensä jokin seuraavista suun kautta annettavista lääkkeistä: (i) sulfametoksatsoli/trimetopriimi (SMX-TMP), (ii) klindamysiini (Clindesse), (iii) linetsolidi (Zyvox), (iv) moksifloksasiini (Avelox), (v) siprofloksasiini (Cetraxal) ja/tai (vi) metronidatsoli (Flagyl)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Takajalka
Henkilöt, joilla on tulehdus takajalassa, satunnaistetaan saamaan suonensisäistä antibakteerista ainetta tai suun kautta annettavaa antibakteerista ainetta.
|
Tämän käsivarren henkilöt saavat suonensisäisen antibakteerisen aineen.
Niitä ei ole määrätty tiettyihin lääkkeisiin.
Tämän käsivarren henkilöt saavat ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan määräämän suonensisäisen antibakteerisen aineen.
Tämä hoito on yleensä jokin seuraavista suonensisäisistä lääkkeistä: (i) piperasilliini/tatsobaktaami (Zosyn), (ii) kefepiimi, (iii) metronidatsoli, (iv) atstreonaami, (v) vankomysiini, (vi) daptomysiini, (vii) linetsolidi (Zyvox) ja/tai (viii) meropeneemi.
Muut nimet:
Tämän käsivarren henkilöt saavat oraalista antibakteerista ainetta.
Niitä ei ole määrätty tiettyihin lääkkeisiin.
Tämän käsivarren henkilöt saavat ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan määräämän oraalisen antibakteerisen aineen.
Tämä hoito on yleensä jokin seuraavista suun kautta annettavista lääkkeistä: (i) sulfametoksatsoli/trimetopriimi (SMX-TMP), (ii) klindamysiini (Clindesse), (iii) linetsolidi (Zyvox), (iv) moksifloksasiini (Avelox), (v) siprofloksasiini (Cetraxal) ja/tai (vi) metronidatsoli (Flagyl)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varvas
Henkilöt, joilla on infektio varpaassa, satunnaistetaan saamaan suonensisäistä antibakteerista ainetta tai suun kautta annettavaa antibakteerista ainetta.
|
Tämän käsivarren henkilöt saavat suonensisäisen antibakteerisen aineen.
Niitä ei ole määrätty tiettyihin lääkkeisiin.
Tämän käsivarren henkilöt saavat ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan määräämän suonensisäisen antibakteerisen aineen.
Tämä hoito on yleensä jokin seuraavista suonensisäisistä lääkkeistä: (i) piperasilliini/tatsobaktaami (Zosyn), (ii) kefepiimi, (iii) metronidatsoli, (iv) atstreonaami, (v) vankomysiini, (vi) daptomysiini, (vii) linetsolidi (Zyvox) ja/tai (viii) meropeneemi.
Muut nimet:
Tämän käsivarren henkilöt saavat oraalista antibakteerista ainetta.
Niitä ei ole määrätty tiettyihin lääkkeisiin.
Tämän käsivarren henkilöt saavat ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan määräämän oraalisen antibakteerisen aineen.
Tämä hoito on yleensä jokin seuraavista suun kautta annettavista lääkkeistä: (i) sulfametoksatsoli/trimetopriimi (SMX-TMP), (ii) klindamysiini (Clindesse), (iii) linetsolidi (Zyvox), (iv) moksifloksasiini (Avelox), (v) siprofloksasiini (Cetraxal) ja/tai (vi) metronidatsoli (Flagyl)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osanottajien määrä, joilla on luutulehdus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tutkijat tallentavat todisteita luuinfektiosta jokaiselle osallistujalle.
Negatiivinen diagnoosi tehdään, kun (i) infektio puuttuu kliinisen tutkimuksen perusteella ja (ii) tulehdusmarkkerien laskutrendi.
Muuten tehdään positiivinen diagnoosi.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haavahaava
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tutkijat kirjaavat, onko kunkin osallistujan haava parantunut.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Pinzur, M.D., Loyola University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lipsky BA, Berendt AR, Cornia PB, Pile JC, Peters EJ, Armstrong DG, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, Pinzur MS, Senneville E; Infectious Diseases Society of America. 2012 Infectious Diseases Society of America clinical practice guideline for the diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):e132-73. doi: 10.1093/cid/cis346.
- Spellberg B, Lipsky BA. Systemic antibiotic therapy for chronic osteomyelitis in adults. Clin Infect Dis. 2012 Feb 1;54(3):393-407. doi: 10.1093/cid/cir842. Epub 2011 Dec 12.
- Lazzarini L, Lipsky BA, Mader JT. Antibiotic treatment of osteomyelitis: what have we learned from 30 years of clinical trials? Int J Infect Dis. 2005 May;9(3):127-38. doi: 10.1016/j.ijid.2004.09.009.
- Bouazza N, Pestre V, Jullien V, Curis E, Urien S, Salmon D, Treluyer JM. Population pharmacokinetics of clindamycin orally and intravenously administered in patients with osteomyelitis. Br J Clin Pharmacol. 2012 Dec;74(6):971-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04292.x.
- Wukich DK, Armstrong DG, Attinger CE, Boulton AJ, Burns PR, Frykberg RG, Hellman R, Kim PJ, Lipsky BA, Pile JC, Pinzur MS, Siminerio L. Inpatient management of diabetic foot disorders: a clinical guide. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2862-71. doi: 10.2337/dc12-2712.
- Pinzur MS, Gil J, Belmares J. Treatment of osteomyelitis in charcot foot with single-stage resection of infection, correction of deformity, and maintenance with ring fixation. Foot Ankle Int. 2012 Dec;33(12):1069-74. doi: 10.3113/FAI.2012.1069.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Osteomyeliitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Vankomysiini
- Linetsolidi
- Moksifloksasiini
- Metronidatsoli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Klindamysiini
- Siprofloksasiini
- Meropeneemi
- Daptomysiini
- Trimetopriimi
- Sulfametoksatsoli
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
- Aztreonaami
- Piperasilliini
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
- Kefepiimi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .