Efficacité de l'antibiothérapie orale par rapport à l'antibiothérapie intraveineuse pour l'ostéomyélite (CRO-OSTEO)
Efficacité de l'antibiothérapie orale par rapport à l'antibiothérapie intraveineuse pour le traitement de l'ostéomyélite du pied diabétique (CRO-OSTÉOMYÉLITE)
Les lignes directrices de 2012 de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) pour le diagnostic et le traitement des infections du pied diabétique stipulent que pour le traitement de l'ostéomyélite du pied diabétique "Aucune donnée n'étaye la supériorité d'un agent antibiotique spécifique ou d'une stratégie de traitement, d'une voie ou d'une durée de traitement ." Traditionnellement, l'ostéomyélite a été traitée avec une longue cure d'antibiotiques intraveineux, généralement de six semaines. Les antibiotiques oraux avec une biodisponibilité élevée et une pénétration osseuse adéquate se sont avérés efficaces dans le traitement de l'ostéomyélite.
Les chercheurs proposent de mener un essai prospectif, monocentrique, randomisé et ouvert au Loyola University Medical Center (LUMC) comparant l'efficacité de l'antibiothérapie orale à l'antibiothérapie intraveineuse (IV) pour le traitement de l'ostéomyélite du pied diabétique. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'antibiothérapie orale est équivalente à l'antibiothérapie IV. Des cultures osseuses/tissulaires sont obtenues pour tous les patients à des fins cliniques et sont envoyées au service de pathologie pour examen histologique et au laboratoire de microbiologie clinique pour culture et sensibilité. Les patients recevront six semaines d'antibiothérapie IV ou orale en fonction de leur groupe de randomisation. Les principaux critères de jugement après six mois de suivi clinique comprendront : (i) aucun signe d'infection osseuse et (ii) la résolution de l'ulcère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, la littérature disponible n'est pas suffisante pour déterminer le meilleur agent, la voie ou la durée de l'antibiothérapie pour le traitement de l'ostéomyélite chronique. La norme de traitement a été de traiter les patients avec un antibiotique parentéral pendant quatre à six semaines. Dans une revue de la littérature récente par Spellberg et al. il a été conclu que l'antibiothérapie orale et parentérale a des taux de guérison similaires pour le traitement de l'ostéomyélite chronique. L'antibiothérapie orale est associée à un risque moindre pour le patient car il évite d'avoir recours à une ligne intraveineuse centrale. De plus, la thérapie orale coûte moins cher qu'une cure d'antibiotiques IV. Les antibiotiques oraux avec une biodisponibilité élevée et une bonne pénétration osseuse comprennent les fluoroquinolones, le linézolide, le triméthoprime/sulfaméthoxazole (2 comprimés bid), la clindamycine et le métronidazole. Ces antibiotiques ont été montrés dans des études récentes pour obtenir des niveaux dans l'os qui dépassent les niveaux de concentration minimale inhibitrice (CMI) des organismes ciblés. Selon les directives IDSA 2012 pour le traitement des infections du pied diabétique, le diagnostic d'ostéomyélite peut être posé via des radiographies simples ou une imagerie IRM (plus sensible). Une scintigraphie osseuse peut être envisagée si une IRM ne peut être réalisée. La méthode de diagnostic préférée est la culture osseuse et l'histologie. Les lignes directrices recommandent également le débridement chirurgical des tissus sains pour les infections du pied diabétique suivi d'une antibiothérapie.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'antibiothérapie orale avec l'antibiothérapie intraveineuse pour le traitement de l'ostéomyélite du pied diabétique après débridement chirurgical. Leur hypothèse est que l'antibiothérapie orale est équivalente à l'antibiothérapie intraveineuse pour le traitement de l'ostéomyélite du pied diabétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic de diabète sucré (selon les antécédents médicaux documentés dans le dossier médical du patient)
- Ostéomyélite du pied (distale à la cheville)
- Débridement chirurgical (au bloc opératoire)
Critère d'exclusion:
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients porteurs d'organismes résistants à la thérapie orale
- Matériel interne
- Amputations définitives (BKA)
- Ischémie des membres [absence de pouls pédieux ou indice cheville-bras (ICB) < 0,5]
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médio-pied
Les personnes atteintes d'une infection au milieu du pied sont randomisées pour recevoir un agent antibactérien intraveineux ou un agent antibactérien oral.
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Les personnes de ce bras reçoivent un agent antibactérien par voie intraveineuse.
Ils ne sont pas affectés à des médicaments spécifiques.
Les personnes de ce bras recevront un agent antibactérien par voie intraveineuse tel que déterminé par leur fournisseur de soins de santé principal.
Cette thérapie est généralement l'un des médicaments intraveineux suivants : (i) pipéracilline/tazobactam (Zosyn), (ii) céfépime, (iii) métronidazole, (iv) aztréonam, (v) vancomycine, (vi) daptomycine, (vii) linézolide (Zyvox), et/ou (viii) méropénème.
Autres noms:
Les personnes de ce bras reçoivent un agent antibactérien oral.
Ils ne sont pas affectés à des médicaments spécifiques.
Les personnes de ce groupe recevront un agent antibactérien oral tel que déterminé par leur fournisseur de soins de santé primaires.
Cette thérapie est généralement l'un des médicaments oraux suivants : (i) sulfaméthoxazole/triméthoprime (SMX-TMP), (ii) clindamycine (Clindesse), (iii) linézolide (Zyvox), (iv) moxifloxacine (Avelox), (v) ciprofloxacine (Cetraxal), et/ou (vi) métronidazole (Flagyl)
Autres noms:
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Comparateur actif: Arrière-pied
Les personnes atteintes d'une infection à l'arrière-pied sont randomisées pour recevoir un agent antibactérien intraveineux ou un agent antibactérien oral.
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Les personnes de ce bras reçoivent un agent antibactérien par voie intraveineuse.
Ils ne sont pas affectés à des médicaments spécifiques.
Les personnes de ce bras recevront un agent antibactérien par voie intraveineuse tel que déterminé par leur fournisseur de soins de santé principal.
Cette thérapie est généralement l'un des médicaments intraveineux suivants : (i) pipéracilline/tazobactam (Zosyn), (ii) céfépime, (iii) métronidazole, (iv) aztréonam, (v) vancomycine, (vi) daptomycine, (vii) linézolide (Zyvox), et/ou (viii) méropénème.
Autres noms:
Les personnes de ce bras reçoivent un agent antibactérien oral.
Ils ne sont pas affectés à des médicaments spécifiques.
Les personnes de ce groupe recevront un agent antibactérien oral tel que déterminé par leur fournisseur de soins de santé primaires.
Cette thérapie est généralement l'un des médicaments oraux suivants : (i) sulfaméthoxazole/triméthoprime (SMX-TMP), (ii) clindamycine (Clindesse), (iii) linézolide (Zyvox), (iv) moxifloxacine (Avelox), (v) ciprofloxacine (Cetraxal), et/ou (vi) métronidazole (Flagyl)
Autres noms:
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Comparateur actif: Doigt de pied
Les personnes atteintes d'une infection de l'orteil sont randomisées pour recevoir un agent antibactérien intraveineux ou un agent antibactérien oral.
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Les personnes de ce bras reçoivent un agent antibactérien par voie intraveineuse.
Ils ne sont pas affectés à des médicaments spécifiques.
Les personnes de ce bras recevront un agent antibactérien par voie intraveineuse tel que déterminé par leur fournisseur de soins de santé principal.
Cette thérapie est généralement l'un des médicaments intraveineux suivants : (i) pipéracilline/tazobactam (Zosyn), (ii) céfépime, (iii) métronidazole, (iv) aztréonam, (v) vancomycine, (vi) daptomycine, (vii) linézolide (Zyvox), et/ou (viii) méropénème.
Autres noms:
Les personnes de ce bras reçoivent un agent antibactérien oral.
Ils ne sont pas affectés à des médicaments spécifiques.
Les personnes de ce groupe recevront un agent antibactérien oral tel que déterminé par leur fournisseur de soins de santé primaires.
Cette thérapie est généralement l'un des médicaments oraux suivants : (i) sulfaméthoxazole/triméthoprime (SMX-TMP), (ii) clindamycine (Clindesse), (iii) linézolide (Zyvox), (iv) moxifloxacine (Avelox), (v) ciprofloxacine (Cetraxal), et/ou (vi) métronidazole (Flagyl)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints d'infection osseuse
Délai: Six mois
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Six mois après la fin du traitement, les chercheurs enregistrent les preuves d'infection osseuse pour chaque participant.
Un diagnostic négatif est posé lorsqu'il y a (i) une absence d'infection basée sur l'examen clinique et (ii) une tendance à la baisse des marqueurs inflammatoires.
Sinon, un diagnostic positif est posé.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec résolution d'ulcère
Délai: Six mois
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Six mois après la fin du traitement, les chercheurs enregistrent si l'ulcère de chaque participant a disparu.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Pinzur, M.D., Loyola University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lipsky BA, Berendt AR, Cornia PB, Pile JC, Peters EJ, Armstrong DG, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, Pinzur MS, Senneville E; Infectious Diseases Society of America. 2012 Infectious Diseases Society of America clinical practice guideline for the diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):e132-73. doi: 10.1093/cid/cis346.
- Spellberg B, Lipsky BA. Systemic antibiotic therapy for chronic osteomyelitis in adults. Clin Infect Dis. 2012 Feb 1;54(3):393-407. doi: 10.1093/cid/cir842. Epub 2011 Dec 12.
- Lazzarini L, Lipsky BA, Mader JT. Antibiotic treatment of osteomyelitis: what have we learned from 30 years of clinical trials? Int J Infect Dis. 2005 May;9(3):127-38. doi: 10.1016/j.ijid.2004.09.009.
- Bouazza N, Pestre V, Jullien V, Curis E, Urien S, Salmon D, Treluyer JM. Population pharmacokinetics of clindamycin orally and intravenously administered in patients with osteomyelitis. Br J Clin Pharmacol. 2012 Dec;74(6):971-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04292.x.
- Wukich DK, Armstrong DG, Attinger CE, Boulton AJ, Burns PR, Frykberg RG, Hellman R, Kim PJ, Lipsky BA, Pile JC, Pinzur MS, Siminerio L. Inpatient management of diabetic foot disorders: a clinical guide. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2862-71. doi: 10.2337/dc12-2712.
- Pinzur MS, Gil J, Belmares J. Treatment of osteomyelitis in charcot foot with single-stage resection of infection, correction of deformity, and maintenance with ring fixation. Foot Ankle Int. 2012 Dec;33(12):1069-74. doi: 10.3113/FAI.2012.1069.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ostéomyélite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Agents anti-dyskinésie
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Vancomycine
- Linézolide
- Moxifloxacine
- Métronidazole
- Agents antibactériens
- Clindamycine
- Ciprofloxacine
- Méropénem
- Daptomycine
- Triméthoprime
- Sulfaméthoxazole
- Combinaison de médicaments triméthoprime et sulfaméthoxazole
- Aztréonam
- Pipéracilline
- Tazobactam
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
- Céfépime
Autres numéros d'identification d'étude
- 206209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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