- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02168816
Effekten af oral antibiotikaterapi sammenlignet med intravenøs antibiotisk behandling for osteomyelitis (CRO-OSTEO)
Effekten af oral antibiotikaterapi sammenlignet med intravenøs antibiotikabehandling til behandling af diabetisk fodosteomyelitis (CRO-OSTEOMYELITIS)
The Infectious Diseases Society of America (IDSA) 2012-retningslinjer for diagnosticering og behandling af diabetiske fodinfektioner angiver, at til behandling af diabetisk fodosteomyelitis "Ingen data understøtter overlegenheden af et specifikt antibiotisk middel eller behandlingsstrategi, -rute eller varighed af terapien ." Traditionelt er osteomyelitis blevet behandlet med en lang kur med intravenøs antibiotika, normalt seks uger. Orale antibiotika med høj biotilgængelighed og tilstrækkelig knoglepenetration har i publicerede undersøgelser vist sig at være effektive til behandling af osteomyelitis.
Efterforskerne foreslår at udføre et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, åbent forsøg ved Loyola University Medical Center (LUMC), der sammenligner effektiviteten af oral antibiotikabehandling med intravenøs (IV) antibiotikabehandling til behandling af diabetisk fodosteomyelitis. Efterforskerne antager, at oral antibiotikabehandling svarer til IV-antibiotisk behandling. Knogle/vævskulturer indhentes til alle patienter til kliniske formål og sendes til patologi til histologisk undersøgelse og til klinisk mikrobiologisk laboratorium for dyrkning og modtagelighed. Patienter vil modtage seks ugers IV eller oral antibiotikabehandling afhængigt af deres randomiseringsgruppe. Primære resultater efter seks måneders klinisk opfølgning vil omfatte: (i) ingen tegn på knogleinfektion og (ii) opløsning af ulcus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er tilgængelig litteratur ikke tilstrækkelig til at bestemme det bedste middel, rute eller varighed af antibiotikabehandling til behandling af kronisk osteomyelitis. Standarden for behandlingen har været at behandle patienter med et parenteralt antibiotikum i fire til seks uger. I en nylig litteraturgennemgang af Spellberg et al. det blev konkluderet, at oral og parenteral antibiotikabehandling har lignende helbredelsesrater til behandling af kronisk osteomyelitis. Oral antibiotikabehandling er forbundet med en lavere risiko for patienten på grund af at undgå behovet for en central IV-linje. Derudover koster oral terapi mindre end et forløb med IV-antibiotika. Orale antibiotika med høj biotilgængelighed og god knoglepenetration omfatter fluorquinoloner, linezolid, trimethoprim/sulfamethoxazol (2 tabs bid), clindamycin og metronidazol. Disse antibiotika har i nyere undersøgelser vist sig at opnå niveauer i knoglen, der overstiger de minimale hæmmende koncentrationer (MIC) niveauer af målorganismerne. Ifølge IDSA 2012-retningslinjerne for behandling af diabetiske fodinfektioner kan diagnosen osteomyelitis stilles via almindelige røntgenbilleder eller MRI-billeddannelse (mere følsom). En knoglescanning kan overvejes, hvis en MR ikke kan laves. Den foretrukne metode til diagnose er ved knoglekultur og histologi. Retningslinjerne anbefaler også kirurgisk debridering af sundt væv for diabetiske fodinfektioner efterfulgt af antibiotikabehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af oral antibiotikabehandling med intravenøs antibiotikabehandling til behandling af diabetisk fodosteomyelitis efter kirurgisk debridement. Deres hypotese er, at oral antibiotikabehandling svarer til intravenøs antibiotikabehandling til behandling af diabetisk fodosteomyelitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Diagnose af diabetes mellitus (per tidligere sygehistorie dokumenteret i patientjournalen)
- Fod osteomyelitis (distal til ankel)
- Kirurgisk debridering (på operationsstuen)
Ekskluderingskriterier:
- Absolut neutrofiltal (ANC) < 500
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter med organismer, der er resistente over for oral terapi
- Intern hardware
- Definitive amputationer (BKA)
- Iskæmi i ekstremiteterne [fraværende pedalimpulser eller ankel-brachialindeks (ABI) < 0,5]
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mellemfod
Personer med en infektion på mellemfoden randomiseres til et intravenøst antibakterielt middel eller et oralt antibakterielt middel.
|
Personer i denne arm modtager et intravenøst antibakterielt middel.
De er ikke tildelt specifikke lægemidler.
Personer i denne arm vil modtage et intravenøst antibakterielt middel som bestemt af deres primære sundhedsplejerske.
Denne terapi er normalt en af følgende intravenøse medicin: (i) piperacillin/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vancomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox) og/eller (viii) meropenem.
Andre navne:
Personer i denne arm modtager et oralt antibakterielt middel.
De er ikke tildelt specifikke lægemidler.
Personer i denne arm vil modtage et oralt antibakterielt middel som bestemt af deres primære sundhedsplejerske.
Denne behandling er normalt en af følgende orale medikamenter: (i) sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloxacin (Cetraxal) og/eller (vi) metronidazol (Flagyl)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bagfod
Personer med en infektion på bagfoden randomiseres til et intravenøst antibakterielt middel eller et oralt antibakterielt middel.
|
Personer i denne arm modtager et intravenøst antibakterielt middel.
De er ikke tildelt specifikke lægemidler.
Personer i denne arm vil modtage et intravenøst antibakterielt middel som bestemt af deres primære sundhedsplejerske.
Denne terapi er normalt en af følgende intravenøse medicin: (i) piperacillin/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vancomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox) og/eller (viii) meropenem.
Andre navne:
Personer i denne arm modtager et oralt antibakterielt middel.
De er ikke tildelt specifikke lægemidler.
Personer i denne arm vil modtage et oralt antibakterielt middel som bestemt af deres primære sundhedsplejerske.
Denne behandling er normalt en af følgende orale medikamenter: (i) sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloxacin (Cetraxal) og/eller (vi) metronidazol (Flagyl)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tå
Personer med en infektion på tåen randomiseres til et intravenøst antibakterielt middel eller et oralt antibakterielt middel.
|
Personer i denne arm modtager et intravenøst antibakterielt middel.
De er ikke tildelt specifikke lægemidler.
Personer i denne arm vil modtage et intravenøst antibakterielt middel som bestemt af deres primære sundhedsplejerske.
Denne terapi er normalt en af følgende intravenøse medicin: (i) piperacillin/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vancomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox) og/eller (viii) meropenem.
Andre navne:
Personer i denne arm modtager et oralt antibakterielt middel.
De er ikke tildelt specifikke lægemidler.
Personer i denne arm vil modtage et oralt antibakterielt middel som bestemt af deres primære sundhedsplejerske.
Denne behandling er normalt en af følgende orale medikamenter: (i) sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloxacin (Cetraxal) og/eller (vi) metronidazol (Flagyl)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med knogleinfektion
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder efter afslutningen af behandlingen registrerer forskerne tegn på knogleinfektion for hver deltager.
En negativ diagnose stilles, når der er (i) fravær af infektion baseret på klinisk undersøgelse og (ii) nedtrend af inflammatoriske markører.
Ellers stilles der en positiv diagnose.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med såropløsning
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder efter afslutningen af behandlingen registrerer forskerne, om hver enkelt deltagers sår er forsvundet.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Pinzur, M.D., Loyola University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lipsky BA, Berendt AR, Cornia PB, Pile JC, Peters EJ, Armstrong DG, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, Pinzur MS, Senneville E; Infectious Diseases Society of America. 2012 Infectious Diseases Society of America clinical practice guideline for the diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):e132-73. doi: 10.1093/cid/cis346.
- Spellberg B, Lipsky BA. Systemic antibiotic therapy for chronic osteomyelitis in adults. Clin Infect Dis. 2012 Feb 1;54(3):393-407. doi: 10.1093/cid/cir842. Epub 2011 Dec 12.
- Lazzarini L, Lipsky BA, Mader JT. Antibiotic treatment of osteomyelitis: what have we learned from 30 years of clinical trials? Int J Infect Dis. 2005 May;9(3):127-38. doi: 10.1016/j.ijid.2004.09.009.
- Bouazza N, Pestre V, Jullien V, Curis E, Urien S, Salmon D, Treluyer JM. Population pharmacokinetics of clindamycin orally and intravenously administered in patients with osteomyelitis. Br J Clin Pharmacol. 2012 Dec;74(6):971-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04292.x.
- Wukich DK, Armstrong DG, Attinger CE, Boulton AJ, Burns PR, Frykberg RG, Hellman R, Kim PJ, Lipsky BA, Pile JC, Pinzur MS, Siminerio L. Inpatient management of diabetic foot disorders: a clinical guide. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2862-71. doi: 10.2337/dc12-2712.
- Pinzur MS, Gil J, Belmares J. Treatment of osteomyelitis in charcot foot with single-stage resection of infection, correction of deformity, and maintenance with ring fixation. Foot Ankle Int. 2012 Dec;33(12):1069-74. doi: 10.3113/FAI.2012.1069.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, smitsom
- Osteomyelitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- beta-lactamasehæmmere
- Midler mod dyskinesi
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hæmmere
- Vancomycin
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Clindamycin
- Ciprofloxacin
- Meropenem
- Daptomycin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Lægemiddelkombination
- Aztreonam
- Piperacillin
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam lægemiddelkombination
- Cefepime
Andre undersøgelses-id-numre
- 206209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteomyelitis
-
Michael Garron HospitalUniversity Health Network, Toronto; The Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringOsteomyelitis - Fod | Osteomyelitis i foden | Osteomyelitis af nedre ekstremiteterCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPædiatri | Kronisk tilbagevendende multifokal osteomyelitisItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnu
-
Seattle Children's HospitalHospital for Special Surgery, New York; Mansoura University; Boston Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk tilbagevendende multifokal osteomyelitis | Kronisk ikke-bakteriel osteomyelitisForenede Stater
-
Southwest Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuOsteomyelitis i foden | Antibiotiske imprægnerede perler | Osteomyelitis af nedre ekstremiteter
-
University of LouisvilleOsteo Science FoundationIkke rekrutterer endnuOsteomyelitis i kæbenForenede Stater
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitationOsteomyelitis i kæbenEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetKronisk osteomyelitis | KnoglefejlEgypten
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustBONESUPPORT ABIkke rekrutterer endnuOsteomyelitis - Fod
Kliniske forsøg med Intravenøst antibakterielt middel
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Duke UniversityTrukket tilbage
-
Vedanta University ClinicRekruttering
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital Heidelberg; University Hospital Freiburg; University...RekrutteringSpondylarthropatier | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritis | Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa)Tyskland
-
MiNK TherapeuticsAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityAfsluttetGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Shanghai Zhongshan Hospital; The Second Hospital of Anhui Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of CagliariRekruttering