Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral antibiotikaterapi sammenlignet med intravenøs antibiotisk behandling for osteomyelitis (CRO-OSTEO)

20. juni 2018 opdateret af: Michael Pinzur, M.D., Loyola University

Effekten af ​​oral antibiotikaterapi sammenlignet med intravenøs antibiotikabehandling til behandling af diabetisk fodosteomyelitis (CRO-OSTEOMYELITIS)

The Infectious Diseases Society of America (IDSA) 2012-retningslinjer for diagnosticering og behandling af diabetiske fodinfektioner angiver, at til behandling af diabetisk fodosteomyelitis "Ingen data understøtter overlegenheden af ​​et specifikt antibiotisk middel eller behandlingsstrategi, -rute eller varighed af terapien ." Traditionelt er osteomyelitis blevet behandlet med en lang kur med intravenøs antibiotika, normalt seks uger. Orale antibiotika med høj biotilgængelighed og tilstrækkelig knoglepenetration har i publicerede undersøgelser vist sig at være effektive til behandling af osteomyelitis.

Efterforskerne foreslår at udføre et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, åbent forsøg ved Loyola University Medical Center (LUMC), der sammenligner effektiviteten af ​​oral antibiotikabehandling med intravenøs (IV) antibiotikabehandling til behandling af diabetisk fodosteomyelitis. Efterforskerne antager, at oral antibiotikabehandling svarer til IV-antibiotisk behandling. Knogle/vævskulturer indhentes til alle patienter til kliniske formål og sendes til patologi til histologisk undersøgelse og til klinisk mikrobiologisk laboratorium for dyrkning og modtagelighed. Patienter vil modtage seks ugers IV eller oral antibiotikabehandling afhængigt af deres randomiseringsgruppe. Primære resultater efter seks måneders klinisk opfølgning vil omfatte: (i) ingen tegn på knogleinfektion og (ii) opløsning af ulcus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er tilgængelig litteratur ikke tilstrækkelig til at bestemme det bedste middel, rute eller varighed af antibiotikabehandling til behandling af kronisk osteomyelitis. Standarden for behandlingen har været at behandle patienter med et parenteralt antibiotikum i fire til seks uger. I en nylig litteraturgennemgang af Spellberg et al. det blev konkluderet, at oral og parenteral antibiotikabehandling har lignende helbredelsesrater til behandling af kronisk osteomyelitis. Oral antibiotikabehandling er forbundet med en lavere risiko for patienten på grund af at undgå behovet for en central IV-linje. Derudover koster oral terapi mindre end et forløb med IV-antibiotika. Orale antibiotika med høj biotilgængelighed og god knoglepenetration omfatter fluorquinoloner, linezolid, trimethoprim/sulfamethoxazol (2 tabs bid), clindamycin og metronidazol. Disse antibiotika har i nyere undersøgelser vist sig at opnå niveauer i knoglen, der overstiger de minimale hæmmende koncentrationer (MIC) niveauer af målorganismerne. Ifølge IDSA 2012-retningslinjerne for behandling af diabetiske fodinfektioner kan diagnosen osteomyelitis stilles via almindelige røntgenbilleder eller MRI-billeddannelse (mere følsom). En knoglescanning kan overvejes, hvis en MR ikke kan laves. Den foretrukne metode til diagnose er ved knoglekultur og histologi. Retningslinjerne anbefaler også kirurgisk debridering af sundt væv for diabetiske fodinfektioner efterfulgt af antibiotikabehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​oral antibiotikabehandling med intravenøs antibiotikabehandling til behandling af diabetisk fodosteomyelitis efter kirurgisk debridement. Deres hypotese er, at oral antibiotikabehandling svarer til intravenøs antibiotikabehandling til behandling af diabetisk fodosteomyelitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Diagnose af diabetes mellitus (per tidligere sygehistorie dokumenteret i patientjournalen)
  • Fod osteomyelitis (distal til ankel)
  • Kirurgisk debridering (på operationsstuen)

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 500
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med organismer, der er resistente over for oral terapi
  • Intern hardware
  • Definitive amputationer (BKA)
  • Iskæmi i ekstremiteterne [fraværende pedalimpulser eller ankel-brachialindeks (ABI) < 0,5]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mellemfod
Personer med en infektion på mellemfoden randomiseres til et intravenøst ​​antibakterielt middel eller et oralt antibakterielt middel.
Personer i denne arm modtager et intravenøst ​​antibakterielt middel. De er ikke tildelt specifikke lægemidler. Personer i denne arm vil modtage et intravenøst ​​antibakterielt middel som bestemt af deres primære sundhedsplejerske. Denne terapi er normalt en af ​​følgende intravenøse medicin: (i) piperacillin/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vancomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox) og/eller (viii) meropenem.
Andre navne:
  • Daptomycin
  • Metronidazol
  • Cefepime
  • Meropenem
  • Vancomycin
  • Aztreonam
  • Piperacillin/tazobactam (Zosyn)
  • Linezolid (Zyvox)
Personer i denne arm modtager et oralt antibakterielt middel. De er ikke tildelt specifikke lægemidler. Personer i denne arm vil modtage et oralt antibakterielt middel som bestemt af deres primære sundhedsplejerske. Denne behandling er normalt en af ​​følgende orale medikamenter: (i) sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloxacin (Cetraxal) og/eller (vi) metronidazol (Flagyl)
Andre navne:
  • Linezolid (Zyvox)
  • Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX-TMP)
  • Clindamycin (Clindesse)
  • Moxifloxacin (Avelox)
  • Ciprofloxacin (Cetraxal)
  • Metronidazol (Flagyl)
Aktiv komparator: Bagfod
Personer med en infektion på bagfoden randomiseres til et intravenøst ​​antibakterielt middel eller et oralt antibakterielt middel.
Personer i denne arm modtager et intravenøst ​​antibakterielt middel. De er ikke tildelt specifikke lægemidler. Personer i denne arm vil modtage et intravenøst ​​antibakterielt middel som bestemt af deres primære sundhedsplejerske. Denne terapi er normalt en af ​​følgende intravenøse medicin: (i) piperacillin/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vancomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox) og/eller (viii) meropenem.
Andre navne:
  • Daptomycin
  • Metronidazol
  • Cefepime
  • Meropenem
  • Vancomycin
  • Aztreonam
  • Piperacillin/tazobactam (Zosyn)
  • Linezolid (Zyvox)
Personer i denne arm modtager et oralt antibakterielt middel. De er ikke tildelt specifikke lægemidler. Personer i denne arm vil modtage et oralt antibakterielt middel som bestemt af deres primære sundhedsplejerske. Denne behandling er normalt en af ​​følgende orale medikamenter: (i) sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloxacin (Cetraxal) og/eller (vi) metronidazol (Flagyl)
Andre navne:
  • Linezolid (Zyvox)
  • Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX-TMP)
  • Clindamycin (Clindesse)
  • Moxifloxacin (Avelox)
  • Ciprofloxacin (Cetraxal)
  • Metronidazol (Flagyl)
Aktiv komparator: Tå
Personer med en infektion på tåen randomiseres til et intravenøst ​​antibakterielt middel eller et oralt antibakterielt middel.
Personer i denne arm modtager et intravenøst ​​antibakterielt middel. De er ikke tildelt specifikke lægemidler. Personer i denne arm vil modtage et intravenøst ​​antibakterielt middel som bestemt af deres primære sundhedsplejerske. Denne terapi er normalt en af ​​følgende intravenøse medicin: (i) piperacillin/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepim, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vancomycin, (vi) daptomycin, (vii) linezolid (Zyvox) og/eller (viii) meropenem.
Andre navne:
  • Daptomycin
  • Metronidazol
  • Cefepime
  • Meropenem
  • Vancomycin
  • Aztreonam
  • Piperacillin/tazobactam (Zosyn)
  • Linezolid (Zyvox)
Personer i denne arm modtager et oralt antibakterielt middel. De er ikke tildelt specifikke lægemidler. Personer i denne arm vil modtage et oralt antibakterielt middel som bestemt af deres primære sundhedsplejerske. Denne behandling er normalt en af ​​følgende orale medikamenter: (i) sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycin (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacin (Avelox), (v) ciprofloxacin (Cetraxal) og/eller (vi) metronidazol (Flagyl)
Andre navne:
  • Linezolid (Zyvox)
  • Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX-TMP)
  • Clindamycin (Clindesse)
  • Moxifloxacin (Avelox)
  • Ciprofloxacin (Cetraxal)
  • Metronidazol (Flagyl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med knogleinfektion
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingen registrerer forskerne tegn på knogleinfektion for hver deltager. En negativ diagnose stilles, når der er (i) fravær af infektion baseret på klinisk undersøgelse og (ii) nedtrend af inflammatoriske markører. Ellers stilles der en positiv diagnose.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med såropløsning
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingen registrerer forskerne, om hver enkelt deltagers sår er forsvundet.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Pinzur, M.D., Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteomyelitis

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​antibakterielt middel

Abonner