Eficacia de la terapia con antibióticos orales en comparación con la terapia con antibióticos intravenosos para la osteomielitis (CRO-OSTEO)
Eficacia de la terapia con antibióticos orales en comparación con la terapia con antibióticos intravenosos para el tratamiento de la osteomielitis del pie diabético (CRO-OSTEOMIELITIS)
Las pautas de 2012 de la Infectious Diseases Society of America (IDSA) para el diagnóstico y tratamiento de infecciones del pie diabético establecen que para el tratamiento de la osteomielitis del pie diabético "Ningún dato respalda la superioridad de ningún agente antibiótico específico o estrategia de tratamiento, ruta o duración de la terapia ." Tradicionalmente, la osteomielitis se ha tratado con un ciclo prolongado de antibióticos intravenosos, generalmente de seis semanas. Los antibióticos orales con alta biodisponibilidad y adecuada penetración ósea han demostrado ser efectivos en estudios publicados para el tratamiento de la osteomielitis.
Los investigadores proponen realizar un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y de un solo centro en el Centro Médico de la Universidad de Loyola (LUMC) que compare la eficacia de la terapia antibiótica oral con la terapia antibiótica intravenosa (IV) para el tratamiento de la osteomielitis del pie diabético. Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia con antibióticos orales es equivalente a la terapia con antibióticos IV. Se obtienen cultivos de hueso/tejido de todos los pacientes con fines clínicos y se envían a patología para examen histológico y al laboratorio de microbiología clínica para cultivo y susceptibilidad. Los pacientes recibirán seis semanas de terapia con antibióticos intravenosos u orales dependiendo de su grupo de aleatorización. Los resultados primarios a los seis meses de seguimiento clínico incluirán: (i) ausencia de evidencia de infección ósea y (ii) resolución de la úlcera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la literatura disponible no es adecuada para determinar el mejor agente, vía o duración de la terapia con antibióticos para el tratamiento de la osteomielitis crónica. El tratamiento estándar ha sido tratar a los pacientes con un antibiótico parenteral durante cuatro a seis semanas. En una reciente revisión de la literatura realizada por Spellberg et al. se concluyó que la terapia antibiótica oral y parenteral tienen tasas de curación similares para el tratamiento de la osteomielitis crónica. La terapia con antibióticos orales se asocia con un menor riesgo para el paciente debido a que evita la necesidad de una vía intravenosa central. Además, la terapia oral cuesta menos que un ciclo de antibióticos intravenosos. Los antibióticos orales con alta biodisponibilidad y buena penetración ósea incluyen fluoroquinolonas, linezolida, trimetoprima/sulfametoxazol (2 comprimidos dos veces al día), clindamicina y metronidazol. Se ha demostrado en estudios recientes que estos antibióticos obtienen niveles en el hueso que exceden los niveles de concentración inhibitoria mínima (MIC) de los organismos objetivo. De acuerdo con las pautas de IDSA 2012 para el tratamiento de infecciones del pie diabético, el diagnóstico de osteomielitis se puede realizar mediante radiografías simples o imágenes de resonancia magnética (más sensibles). Se puede considerar una gammagrafía ósea si no se puede realizar una resonancia magnética. El método de diagnóstico preferido es el cultivo óseo y la histología. Las pautas también recomiendan el desbridamiento quirúrgico del tejido sano para las infecciones del pie diabético, seguido de una terapia con antibióticos.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la terapia con antibióticos orales con la terapia con antibióticos intravenosos para el tratamiento de la osteomielitis del pie diabético después del desbridamiento quirúrgico. Su hipótesis es que la terapia con antibióticos orales es equivalente a la terapia con antibióticos intravenosos para el tratamiento de la osteomielitis del pie diabético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus (según antecedentes médicos documentados en la historia clínica del paciente)
- Osteomielitis del pie (distal al tobillo)
- Desbridamiento quirúrgico (en quirófano)
Criterio de exclusión:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 500
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con organismos resistentes a la terapia oral.
- Herrajes internos
- Amputaciones definitivas (BKA)
- Isquemia de extremidades [pulsos de pedal ausentes o índice tobillo-brazo (ITB) < 0,5]
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mediopié
Los individuos con una infección en la parte media del pie se aleatorizan para recibir un agente antibacteriano intravenoso o un agente antibacteriano oral.
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Los individuos en este brazo reciben un agente antibacteriano intravenoso.
No están asignados a medicamentos específicos.
Las personas en este grupo recibirán un agente antibacteriano intravenoso según lo determine su proveedor de atención médica primaria.
Esta terapia suele ser uno de los siguientes medicamentos intravenosos: (i) piperacilina/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepima, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vancomicina, (vi) daptomicina, (vii) linezolid (Zyvox), y/o (viii) meropenem.
Otros nombres:
Los individuos en este brazo reciben un agente antibacteriano oral.
No están asignados a medicamentos específicos.
Las personas en este grupo recibirán un agente antibacteriano oral según lo determine su proveedor de atención médica primaria.
Esta terapia suele ser uno de los siguientes medicamentos orales: (i) sulfametoxazol/trimetoprima (SMX-TMP), (ii) clindamicina (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacina (Avelox), (v) ciprofloxacina (Cetraxal), y/o (vi) metronidazol (Flagyl)
Otros nombres:
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Comparador activo: Retropié
Los individuos con una infección en el retropié se aleatorizan para recibir un agente antibacteriano intravenoso o un agente antibacteriano oral.
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Los individuos en este brazo reciben un agente antibacteriano intravenoso.
No están asignados a medicamentos específicos.
Las personas en este grupo recibirán un agente antibacteriano intravenoso según lo determine su proveedor de atención médica primaria.
Esta terapia suele ser uno de los siguientes medicamentos intravenosos: (i) piperacilina/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepima, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vancomicina, (vi) daptomicina, (vii) linezolid (Zyvox), y/o (viii) meropenem.
Otros nombres:
Los individuos en este brazo reciben un agente antibacteriano oral.
No están asignados a medicamentos específicos.
Las personas en este grupo recibirán un agente antibacteriano oral según lo determine su proveedor de atención médica primaria.
Esta terapia suele ser uno de los siguientes medicamentos orales: (i) sulfametoxazol/trimetoprima (SMX-TMP), (ii) clindamicina (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacina (Avelox), (v) ciprofloxacina (Cetraxal), y/o (vi) metronidazol (Flagyl)
Otros nombres:
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Comparador activo: Dedo del pie
Los individuos con una infección en el dedo del pie se aleatorizan para recibir un agente antibacteriano intravenoso o un agente antibacteriano oral.
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Los individuos en este brazo reciben un agente antibacteriano intravenoso.
No están asignados a medicamentos específicos.
Las personas en este grupo recibirán un agente antibacteriano intravenoso según lo determine su proveedor de atención médica primaria.
Esta terapia suele ser uno de los siguientes medicamentos intravenosos: (i) piperacilina/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepima, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vancomicina, (vi) daptomicina, (vii) linezolid (Zyvox), y/o (viii) meropenem.
Otros nombres:
Los individuos en este brazo reciben un agente antibacteriano oral.
No están asignados a medicamentos específicos.
Las personas en este grupo recibirán un agente antibacteriano oral según lo determine su proveedor de atención médica primaria.
Esta terapia suele ser uno de los siguientes medicamentos orales: (i) sulfametoxazol/trimetoprima (SMX-TMP), (ii) clindamicina (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacina (Avelox), (v) ciprofloxacina (Cetraxal), y/o (vi) metronidazol (Flagyl)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección ósea
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses después de completar el tratamiento, los investigadores registran evidencia de infección ósea para cada participante.
Se hace un diagnóstico negativo cuando hay (i) ausencia de infección según el examen clínico y (ii) tendencia a la baja de los marcadores inflamatorios.
De lo contrario, se hace un diagnóstico positivo.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resolución de úlcera
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses después de la finalización del tratamiento, los investigadores registran si la úlcera de cada participante se ha resuelto.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Pinzur, M.D., Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lipsky BA, Berendt AR, Cornia PB, Pile JC, Peters EJ, Armstrong DG, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, Pinzur MS, Senneville E; Infectious Diseases Society of America. 2012 Infectious Diseases Society of America clinical practice guideline for the diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):e132-73. doi: 10.1093/cid/cis346.
- Spellberg B, Lipsky BA. Systemic antibiotic therapy for chronic osteomyelitis in adults. Clin Infect Dis. 2012 Feb 1;54(3):393-407. doi: 10.1093/cid/cir842. Epub 2011 Dec 12.
- Lazzarini L, Lipsky BA, Mader JT. Antibiotic treatment of osteomyelitis: what have we learned from 30 years of clinical trials? Int J Infect Dis. 2005 May;9(3):127-38. doi: 10.1016/j.ijid.2004.09.009.
- Bouazza N, Pestre V, Jullien V, Curis E, Urien S, Salmon D, Treluyer JM. Population pharmacokinetics of clindamycin orally and intravenously administered in patients with osteomyelitis. Br J Clin Pharmacol. 2012 Dec;74(6):971-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04292.x.
- Wukich DK, Armstrong DG, Attinger CE, Boulton AJ, Burns PR, Frykberg RG, Hellman R, Kim PJ, Lipsky BA, Pile JC, Pinzur MS, Siminerio L. Inpatient management of diabetic foot disorders: a clinical guide. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2862-71. doi: 10.2337/dc12-2712.
- Pinzur MS, Gil J, Belmares J. Treatment of osteomyelitis in charcot foot with single-stage resection of infection, correction of deformity, and maintenance with ring fixation. Foot Ankle Int. 2012 Dec;33(12):1069-74. doi: 10.3113/FAI.2012.1069.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Osteomielitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Vancomicina
- Linezolida
- Moxifloxacino
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Clindamicina
- Ciprofloxacino
- Meropenem
- Daptomicina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
- Aztreonam
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
- Cefepima
Otros números de identificación del estudio
- 206209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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