Werkzaamheid van orale antibioticatherapie in vergelijking met intraveneuze antibioticatherapie voor osteomyelitis (CRO-OSTEO)
Werkzaamheid van orale antibioticatherapie in vergelijking met intraveneuze antibioticatherapie voor de behandeling van diabetische voetosteomyelitis (CRO-OSTEOMYELITIS)
De richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA) uit 2012 voor de diagnose en behandeling van diabetische voetinfecties stellen dat voor de behandeling van diabetische voetosteomyelitis "Geen gegevens ondersteunen de superioriteit van een specifiek antibioticum of behandelingsstrategie, route of duur van de therapie ." Traditioneel wordt osteomyelitis behandeld met een lange kuur met intraveneuze antibiotica, meestal zes weken. In gepubliceerde onderzoeken is aangetoond dat orale antibiotica met een hoge biologische beschikbaarheid en voldoende botpenetratie effectief zijn voor de behandeling van osteomyelitis.
De onderzoekers stellen voor om een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, open trial uit te voeren in het Loyola Universitair Medisch Centrum (LUMC) om de werkzaamheid van orale antibioticatherapie te vergelijken met intraveneuze (IV) antibioticatherapie voor de behandeling van diabetische voetosteomyelitis. De onderzoekers veronderstellen dat orale antibiotische therapie gelijkwaardig is aan intraveneuze antibiotische therapie. Bot-/weefselculturen worden voor klinische doeleinden verkregen voor alle patiënten en worden naar de pathologie gestuurd voor histologisch onderzoek en naar het klinisch microbiologisch laboratorium voor kweek en gevoeligheid. Patiënten krijgen zes weken IV of orale antibiotische therapie, afhankelijk van hun randomisatiegroep. Primaire uitkomsten na zes maanden klinische follow-up zijn: (i) geen bewijs van botinfectie en (ii) herstel van de zweer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is de beschikbare literatuur niet toereikend om het beste middel, de route of de beste duur van antibiotische therapie voor de behandeling van chronische osteomyelitis te bepalen. De standaardtherapie is om patiënten gedurende vier tot zes weken te behandelen met een parenteraal antibioticum. In een recent literatuuronderzoek door Spellberg et al. er werd geconcludeerd dat orale en parenterale antibioticatherapie vergelijkbare genezingspercentages hebben voor de behandeling van chronische osteomyelitis. Orale antibiotische therapie gaat gepaard met een lager risico voor de patiënt doordat een centrale infuuslijn niet nodig is. Bovendien kost orale therapie minder dan een kuur met IV-antibiotica. Orale antibiotica met een hoge biologische beschikbaarheid en goede botpenetratie omvatten fluorchinolonen, linezolid, trimethoprim/sulfamethoxazol (2 tabletten tweemaal daags), clindamycine en metronidazol. In recente studies is aangetoond dat deze antibiotica niveaus in het bot bereiken die hoger zijn dan de minimale remmende concentratie (MIC) niveaus van de beoogde organismen. Volgens de IDSA 2012-richtlijnen voor de behandeling van diabetische voetinfecties kan de diagnose osteomyelitis worden gesteld via gewone röntgenfoto's of MRI-beeldvorming (gevoeliger). Als een MRI niet mogelijk is, kan een botscan worden overwogen. De geprefereerde diagnosemethode is door middel van botkweek en histologie. De richtlijnen bevelen ook chirurgisch debridement van gezond weefsel aan voor diabetische voetinfecties gevolgd door antibiotische therapie.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van orale antibiotische therapie te vergelijken met intraveneuze antibiotische therapie voor de behandeling van diabetische voetosteomyelitis na chirurgisch debridement. Hun hypothese is dat orale antibiotische therapie gelijkwaardig is aan intraveneuze antibiotische therapie voor de behandeling van diabetische voetosteomyelitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Diagnose van diabetes mellitus (volgens medische voorgeschiedenis gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt)
- Voet osteomyelitis (distaal van enkel)
- Chirurgisch debridement (in operatiekamer)
Uitsluitingscriteria:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 500
- Zwangere of zogende patiënten
- Patiënten met organismen die resistent zijn tegen orale therapie
- Interne hardware
- Definitieve amputaties (BKA)
- Ischemie van ledematen [afwezigheid van pedaalpulsen of enkel-armindex (ABI) < 0,5]
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Middenvoet
Personen met een infectie aan de middenvoet worden gerandomiseerd naar een intraveneus antibacterieel middel of een oraal antibacterieel middel.
|
Personen in deze arm krijgen een intraveneus antibacterieel middel.
Ze zijn niet toegewezen aan specifieke medicijnen.
Personen in deze arm krijgen een intraveneus antibacterieel middel zoals bepaald door hun primaire zorgverlener.
Deze therapie is meestal een van de volgende intraveneuze medicijnen: (i) piperacilline/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepime, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vancomycine, (vi) daptomycine, (vii) linezolid (Zyvox), en/of (viii) meropenem.
Andere namen:
Personen in deze arm krijgen een oraal antibacterieel middel.
Ze zijn niet toegewezen aan specifieke medicijnen.
Personen in deze arm krijgen een oraal antibacterieel middel zoals bepaald door hun primaire zorgverlener.
Deze therapie is meestal een van de volgende orale medicatie: (i) sulfamethoxazol / trimethoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycine (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacine (Avelox), (v) ciprofloxacine (Cetraxal), en/of (vi) metronidazol (Flagyl)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Achtervoet
Personen met een infectie aan de achtervoet worden gerandomiseerd naar een intraveneus antibacterieel middel of een oraal antibacterieel middel.
|
Personen in deze arm krijgen een intraveneus antibacterieel middel.
Ze zijn niet toegewezen aan specifieke medicijnen.
Personen in deze arm krijgen een intraveneus antibacterieel middel zoals bepaald door hun primaire zorgverlener.
Deze therapie is meestal een van de volgende intraveneuze medicijnen: (i) piperacilline/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepime, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vancomycine, (vi) daptomycine, (vii) linezolid (Zyvox), en/of (viii) meropenem.
Andere namen:
Personen in deze arm krijgen een oraal antibacterieel middel.
Ze zijn niet toegewezen aan specifieke medicijnen.
Personen in deze arm krijgen een oraal antibacterieel middel zoals bepaald door hun primaire zorgverlener.
Deze therapie is meestal een van de volgende orale medicatie: (i) sulfamethoxazol / trimethoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycine (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacine (Avelox), (v) ciprofloxacine (Cetraxal), en/of (vi) metronidazol (Flagyl)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Teen
Personen met een infectie aan de teen worden gerandomiseerd naar een intraveneus antibacterieel middel of een oraal antibacterieel middel.
|
Personen in deze arm krijgen een intraveneus antibacterieel middel.
Ze zijn niet toegewezen aan specifieke medicijnen.
Personen in deze arm krijgen een intraveneus antibacterieel middel zoals bepaald door hun primaire zorgverlener.
Deze therapie is meestal een van de volgende intraveneuze medicijnen: (i) piperacilline/tazobactam (Zosyn), (ii) cefepime, (iii) metronidazol, (iv) aztreonam, (v) vancomycine, (vi) daptomycine, (vii) linezolid (Zyvox), en/of (viii) meropenem.
Andere namen:
Personen in deze arm krijgen een oraal antibacterieel middel.
Ze zijn niet toegewezen aan specifieke medicijnen.
Personen in deze arm krijgen een oraal antibacterieel middel zoals bepaald door hun primaire zorgverlener.
Deze therapie is meestal een van de volgende orale medicatie: (i) sulfamethoxazol / trimethoprim (SMX-TMP), (ii) clindamycine (Clindesse), (iii) linezolid (Zyvox), (iv) moxifloxacine (Avelox), (v) ciprofloxacine (Cetraxal), en/of (vi) metronidazol (Flagyl)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met botinfectie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden na voltooiing van de behandeling registreren de onderzoekers bewijs van botinfectie voor elke deelnemer.
Een negatieve diagnose wordt gesteld wanneer er (i) een afwezigheid van infectie is op basis van klinisch onderzoek en (ii) een neerwaartse tendens van ontstekingsmarkers.
Anders wordt een positieve diagnose gesteld.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met zweerresolutie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden na voltooiing van de behandeling registreren de onderzoekers of de maagzweer van elke deelnemer is verdwenen.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Pinzur, M.D., Loyola University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lipsky BA, Berendt AR, Cornia PB, Pile JC, Peters EJ, Armstrong DG, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, Pinzur MS, Senneville E; Infectious Diseases Society of America. 2012 Infectious Diseases Society of America clinical practice guideline for the diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):e132-73. doi: 10.1093/cid/cis346.
- Spellberg B, Lipsky BA. Systemic antibiotic therapy for chronic osteomyelitis in adults. Clin Infect Dis. 2012 Feb 1;54(3):393-407. doi: 10.1093/cid/cir842. Epub 2011 Dec 12.
- Lazzarini L, Lipsky BA, Mader JT. Antibiotic treatment of osteomyelitis: what have we learned from 30 years of clinical trials? Int J Infect Dis. 2005 May;9(3):127-38. doi: 10.1016/j.ijid.2004.09.009.
- Bouazza N, Pestre V, Jullien V, Curis E, Urien S, Salmon D, Treluyer JM. Population pharmacokinetics of clindamycin orally and intravenously administered in patients with osteomyelitis. Br J Clin Pharmacol. 2012 Dec;74(6):971-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04292.x.
- Wukich DK, Armstrong DG, Attinger CE, Boulton AJ, Burns PR, Frykberg RG, Hellman R, Kim PJ, Lipsky BA, Pile JC, Pinzur MS, Siminerio L. Inpatient management of diabetic foot disorders: a clinical guide. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2862-71. doi: 10.2337/dc12-2712.
- Pinzur MS, Gil J, Belmares J. Treatment of osteomyelitis in charcot foot with single-stage resection of infection, correction of deformity, and maintenance with ring fixation. Foot Ankle Int. 2012 Dec;33(12):1069-74. doi: 10.3113/FAI.2012.1069.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, besmettelijk
- Osteomyelitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- beta-Lactamaseremmers
- Middelen tegen dyskinesie
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Cytochroom P-450 CYP2C8-remmers
- Vancomycine
- Linezolid
- Moxifloxacine
- Metronidazol
- Antibacteriële middelen
- Clindamycine
- Ciprofloxacine
- Meropenem
- Daptomycine
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Geneesmiddelencombinatie
- Aztreonam
- Piperacilline
- Tazobactam
- Piperacilline, Tazobactam Geneesmiddelencombinatie
- Cefepime
Andere studie-ID-nummers
- 206209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .