Эффективность пероральной антибиотикотерапии по сравнению с внутривенной антибиотикотерапией при остеомиелите (CRO-OSTEO)
Эффективность пероральной антибиотикотерапии по сравнению с внутривенной антибиотикотерапией при лечении диабетического остеомиелита стопы (ХРООСТЕОМИЕЛИТА)
В рекомендациях Американского общества инфекционистов (IDSA) 2012 года по диагностике и лечению инфекций диабетической стопы говорится, что для лечения остеомиелита диабетической стопы «нет данных, подтверждающих превосходство какого-либо конкретного антибиотика или стратегии лечения, пути или продолжительности терапии». ." Традиционно остеомиелит лечили длительным курсом внутривенных антибиотиков, как правило, шесть недель. В опубликованных исследованиях было показано, что пероральные антибиотики с высокой биодоступностью и адекватным проникновением в кость эффективны для лечения остеомиелита.
Исследователи предлагают провести проспективное одноцентровое рандомизированное открытое исследование в Медицинском центре Университета Лойолы (LUMC), в котором будет сравниваться эффективность пероральной антибиотикотерапии с внутривенной (в/в) терапией антибиотиками для лечения диабетического остеомиелита стопы. Исследователи предполагают, что пероральная антибиотикотерапия эквивалентна внутривенной антибактериальной терапии. Культуры костей/тканей получают для всех пациентов для клинических целей и направляют в патологоанатом для гистологического исследования и в лабораторию клинической микробиологии для посева и определения чувствительности. Пациенты получат шесть недель внутривенной или пероральной антибактериальной терапии в зависимости от их группы рандомизации. Первичные исходы через шесть месяцев клинического наблюдения будут включать: (i) отсутствие признаков костной инфекции и (ii) разрешение язвы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время доступной литературы недостаточно для определения наилучшего агента, пути или продолжительности антибактериальной терапии для лечения хронического остеомиелита. Стандартом терапии было лечение пациентов парентеральным антибиотиком в течение четырех-шести недель. В недавнем обзоре литературы Spellberg et al. был сделан вывод, что пероральная и парентеральная антибиотикотерапия имеют одинаковые показатели излечения при лечении хронического остеомиелита. Пероральная антибактериальная терапия связана с меньшим риском для пациента из-за отсутствия необходимости в центральной линии внутривенного вливания. Кроме того, пероральная терапия стоит меньше, чем курс внутривенного введения антибиотиков. Пероральные антибиотики с высокой биодоступностью и хорошим проникновением в кости включают фторхинолоны, линезолид, триметоприм/сульфаметоксазол (2 таблетки два раза в день), клиндамицин и метронидазол. В недавних исследованиях было показано, что эти антибиотики достигают уровней в костях, которые превышают уровни минимальной ингибирующей концентрации (МИК) целевых организмов. Согласно рекомендациям IDSA 2012 по лечению инфекций диабетической стопы, диагноз остеомиелита можно поставить с помощью обычных рентгенограмм или МРТ (более чувствительных). Сканирование костей можно рассмотреть, если нельзя сделать МРТ. Предпочтительным методом диагностики является посев костной ткани и гистология. В руководствах также рекомендуется хирургическая обработка здоровых тканей при инфекциях диабетической стопы с последующей антибактериальной терапией.
Целью данного исследования является сравнение эффективности пероральной антибактериальной терапии с внутривенной антибактериальной терапией для лечения диабетического остеомиелита стопы после хирургической обработки. Их гипотеза состоит в том, что пероральная антибиотикотерапия эквивалентна внутривенной антибиотикотерапии для лечения диабетического остеомиелита стопы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагноз «Сахарный диабет» (согласно истории болезни, зафиксированной в медицинской карте пациента)
- Остеомиелит стопы (дистально к лодыжке)
- Хирургическая обработка (в операционной)
Критерий исключения:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 500
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с микроорганизмами, устойчивыми к пероральной терапии
- Внутреннее оборудование
- Окончательные ампутации (BKA)
- Ишемия конечностей [отсутствие пульса на педалях или лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,5]
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Средняя часть стопы
Людей с инфекцией средней части стопы рандомизируют для получения внутривенного антибактериального средства или перорального антибактериального средства.
|
Лица в этой группе получают внутривенное антибактериальное средство.
Они не назначаются конкретным лекарствам.
Лица в этой группе получат внутривенное антибактериальное средство, как это будет определено их лечащим врачом.
Эта терапия обычно представляет собой одно из следующих внутривенных лекарств: (i) пиперациллин/тазобактам (зосин), (ii) цефепим, (iii) метронидазол, (iv) азтреонам, (v) ванкомицин, (vi) даптомицин, (vii) линезолид (зивокс) и/или (viii) меропенем.
Другие имена:
Лица в этой группе получают пероральный антибактериальный агент.
Они не назначаются конкретным лекарствам.
Лица в этой группе будут получать пероральные антибактериальные средства в соответствии с определением их лечащего врача.
Эта терапия обычно представляет собой один из следующих пероральных препаратов: (i) сульфаметоксазол/триметоприм (SMX-TMP), (ii) клиндамицин (Clindesse), (iii) линезолид (Zyvox), (iv) моксифлоксацин (Avelox), (v) ципрофлоксацин (цетраксал) и/или (vi) метронидазол (флагил)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Задняя часть стопы
Людей с инфекцией заднего отдела стопы рандомизируют для получения внутривенного антибактериального средства или перорального антибактериального средства.
|
Лица в этой группе получают внутривенное антибактериальное средство.
Они не назначаются конкретным лекарствам.
Лица в этой группе получат внутривенное антибактериальное средство, как это будет определено их лечащим врачом.
Эта терапия обычно представляет собой одно из следующих внутривенных лекарств: (i) пиперациллин/тазобактам (зосин), (ii) цефепим, (iii) метронидазол, (iv) азтреонам, (v) ванкомицин, (vi) даптомицин, (vii) линезолид (зивокс) и/или (viii) меропенем.
Другие имена:
Лица в этой группе получают пероральный антибактериальный агент.
Они не назначаются конкретным лекарствам.
Лица в этой группе будут получать пероральные антибактериальные средства в соответствии с определением их лечащего врача.
Эта терапия обычно представляет собой один из следующих пероральных препаратов: (i) сульфаметоксазол/триметоприм (SMX-TMP), (ii) клиндамицин (Clindesse), (iii) линезолид (Zyvox), (iv) моксифлоксацин (Avelox), (v) ципрофлоксацин (цетраксал) и/или (vi) метронидазол (флагил)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Палец на ноге
Людей с инфекцией на пальце ноги рандомизируют для внутривенного антибактериального агента или перорального антибактериального агента.
|
Лица в этой группе получают внутривенное антибактериальное средство.
Они не назначаются конкретным лекарствам.
Лица в этой группе получат внутривенное антибактериальное средство, как это будет определено их лечащим врачом.
Эта терапия обычно представляет собой одно из следующих внутривенных лекарств: (i) пиперациллин/тазобактам (зосин), (ii) цефепим, (iii) метронидазол, (iv) азтреонам, (v) ванкомицин, (vi) даптомицин, (vii) линезолид (зивокс) и/или (viii) меропенем.
Другие имена:
Лица в этой группе получают пероральный антибактериальный агент.
Они не назначаются конкретным лекарствам.
Лица в этой группе будут получать пероральные антибактериальные средства в соответствии с определением их лечащего врача.
Эта терапия обычно представляет собой один из следующих пероральных препаратов: (i) сульфаметоксазол/триметоприм (SMX-TMP), (ii) клиндамицин (Clindesse), (iii) линезолид (Zyvox), (iv) моксифлоксацин (Avelox), (v) ципрофлоксацин (цетраксал) и/или (vi) метронидазол (флагил)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с костной инфекцией
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Через шесть месяцев после завершения лечения исследователи регистрируют признаки костной инфекции у каждого участника.
Отрицательный диагноз ставится при (i) отсутствии инфекции на основании клинического обследования и (ii) снижении маркеров воспаления.
В противном случае ставится положительный диагноз.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с разрешением язвы
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Через шесть месяцев после завершения лечения исследователи отмечают, рассосалась ли язва у каждого участника.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Pinzur, M.D., Loyola University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lipsky BA, Berendt AR, Cornia PB, Pile JC, Peters EJ, Armstrong DG, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, Pinzur MS, Senneville E; Infectious Diseases Society of America. 2012 Infectious Diseases Society of America clinical practice guideline for the diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):e132-73. doi: 10.1093/cid/cis346.
- Spellberg B, Lipsky BA. Systemic antibiotic therapy for chronic osteomyelitis in adults. Clin Infect Dis. 2012 Feb 1;54(3):393-407. doi: 10.1093/cid/cir842. Epub 2011 Dec 12.
- Lazzarini L, Lipsky BA, Mader JT. Antibiotic treatment of osteomyelitis: what have we learned from 30 years of clinical trials? Int J Infect Dis. 2005 May;9(3):127-38. doi: 10.1016/j.ijid.2004.09.009.
- Bouazza N, Pestre V, Jullien V, Curis E, Urien S, Salmon D, Treluyer JM. Population pharmacokinetics of clindamycin orally and intravenously administered in patients with osteomyelitis. Br J Clin Pharmacol. 2012 Dec;74(6):971-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04292.x.
- Wukich DK, Armstrong DG, Attinger CE, Boulton AJ, Burns PR, Frykberg RG, Hellman R, Kim PJ, Lipsky BA, Pile JC, Pinzur MS, Siminerio L. Inpatient management of diabetic foot disorders: a clinical guide. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2862-71. doi: 10.2337/dc12-2712.
- Pinzur MS, Gil J, Belmares J. Treatment of osteomyelitis in charcot foot with single-stage resection of infection, correction of deformity, and maintenance with ring fixation. Foot Ankle Int. 2012 Dec;33(12):1069-74. doi: 10.3113/FAI.2012.1069.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Остеомиелит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- ингибиторы бета-лактамазы
- Агенты против дискинезии
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Ванкомицин
- Линезолид
- Моксифлоксацин
- Метронидазол
- Антибактериальные агенты
- Клиндамицин
- Ципрофлоксацин
- Меропенем
- Даптомицин
- Триметоприм
- Сульфаметоксазол
- Комбинация триметоприма, сульфаметоксазола
- Азтреонам
- Пиперациллин
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
- Цефепим
Другие идентификационные номера исследования
- 206209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .