多血小板血漿（PRP）ゲルを急性深部熱傷に適用する
2017年4月12日 更新者：Arteriocyte, Inc.
第 I 相、二重盲検、無作為化、対照試験で、自家多血小板血漿 (PRP) ゲル (Magellan® Bio-Bandage™) を急性深部部分層熱傷に適用することの安全性を実証
この研究では、多血小板血漿または（PRP）と呼ばれる患者自身の血液からのタンパク質の濃度を使用し、それを第2度の火傷に適用することの安全性を調べます.
調査の概要
詳細な説明
この治験の目的は、熱傷後の最初の数日間に、急性深部部分層熱傷に自家 PRP ゲル (Magellan® Bio-Bandage™) を適用することの安全性を実証することです。
Magellan® Bio-Bandage™ Burn Wound Care Kit は、皮膚移植の必要性を遅らせたり最小限に抑えたりするために、深い部分的な厚さの火傷の傷に自家生物学的カバーを準備および適用することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Arizona Burn Center
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medica Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital/University of South Florida
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center Southern Nevada, Lions Regional Burn Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Jaycee Burn Center at University of North Carolina
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Firefighters' Regional Burn Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントは研究参加前に得られます
- 18歳以上または86歳以下の男性または女性
- 総熱傷測定値≤25% TBSA
- 治療する熱傷部位は深い部分的な厚さの創傷でなければなりません
- 治療する熱傷の面積は 72 cm2 以下で、周囲が健康な皮膚に囲まれている必要があります
- -プロトコルで必要な手順を順守することができ、喜んで順守する。 被験者は、入院患者または外来患者として管理されます。
- -出産の可能性のある女性の場合、被験者はスクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -男性と女性のすべての被験者は、研究期間中、許容される避妊方法を使用する必要があります
- -女性の被験者は、出産の可能性がない（閉経後少なくとも1年間、または外科的に無菌であると定義される[両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術]）か、または適切な避妊を使用している必要があります（以下の避妊方法のいずれかを実践）：
- -性交からの完全な禁欲（研究に入る前に最低1回の完全な月経周期）
- 物理的に被験者を妊娠させることができないパートナー (例: 精管切除)
- -被験者の細胞濃縮物投与前の3か月連続の避妊薬（経口、非経口、または経皮）
- 子宮内避妊器具 (IUD)、または
- 二重バリア法（コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）
除外基準:
- 導電性電気、摩擦または化学熱傷
- -指、頭、性器、手のひら、足の裏、および顔の唯一の可能な治療部位である火傷（これらの部位に加えて他の場所に火傷のある被験者が研究に登録される場合があります）
- 指や手足に危険をもたらす熱傷
- 熱傷により出血性ショックに陥った者
- -被験者は、被験者の病歴ごとに熱傷の前にインスリン依存性または非インスリン依存性糖尿病の医学的治療を受けていました
- 指定された検査部位に直接影響を及ぼす静脈または動脈の血管障害
- -先天性または後天性の既知の免疫不全障害
- -研究者によって臨床的に決定された慢性的な栄養失調。 (研究者は、スクリーニングプロセス中に被験者が慢性的な栄養失調であるかどうかを判断する責任があります. 治験責任医師は、以下のパラメーターを考慮に入れる必要があります: 病歴と身体的外観、被験者の体格指数、重要な検査所見)
- 人工呼吸器のサポートを必要とする吸入傷害を含む、入院時の重度の呼吸器系の問題または同時の頭部外傷
- -全身性コルチコステロイドの使用を必要とする慢性疾患 研究参加の30日前および研究中のいつでも
- -治療前48時間以内のCOX-1および/またはCOX-2阻害剤の使用。 被験者は、Visit 2 の後 5 日間は NSAID の使用を控える必要があります。
- -調査員の意見では、参加を研究するための禁忌である、または被験者の平均余命を6か月未満に制限する、その他の急性または慢性の併発する病状
- -レコトロン®に対する過敏症の既知または疑い
- -治験薬が使用されている別の臨床試験への同時参加。 （被験者は、この試験への登録から30日以内に別の臨床試験に登録されていてはなりません）
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性
- 関節に生じる熱傷
- 銀、粘着製品、またはシリコンに対する既知のアレルギー。
- -次の異常な臨床検査レベルを持つ被験者：
- ステージ 4 以上の慢性腎臓病 (eGFR < 30 mL/min
- ヘモグロビン < 10 g/dl
- 血小板減少症 < 100,000 血小板/μl。
- -スクリーニング時の血清アルブミンレベル<2.5 g / dlまたは> 30 g / dl
- 肝機能*：
- AST - 男性および女性、>2.5 ULN
- ALT - 男性および女性、>2.5 ULN
- アルカリホスファターゼ - 男性および女性: >2.0 ULN
- 総ビリルビン - 男性と女性 >2.0 ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿 - Bio-Bandage™
自家多血小板血漿 (PRP) ゲル (Magellan® Bio-Bandage™)
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最初の損傷から 72 時間以内に、最大 18 mL の自家 PRP ゲル (Magellan® Bio-Bandage™) を 72 cm 四方以下の急性深部熱傷創の表面に塗布します。
介入は、標準治療に加えて行われます。
PRP Bio-Bandage™ は Magellan® System を使用して作成され、BK030040 および BK040068 によって FDA の認可を受けています。
他の名前：
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偽コンパレータ：生理食塩水スプレー、標準治療
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最初の損傷から 72 時間以内に、最大 18 mL の自家 PRP ゲル (Magellan® Bio-Bandage™) を 72 cm 四方以下の急性深部熱傷創の表面に塗布します。
介入は、標準治療に加えて行われます。
PRP Bio-Bandage™ は Magellan® System を使用して作成され、BK030040 および BK040068 によって FDA の認可を受けています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象によって測定される安全性
時間枠：1日目～365日目
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この試験の主な目的は、熱傷後の最初の数日間に、急性の深い部分的な厚さの熱傷に自家 PRP ゲルを適用することの安全性を実証することです。
この研究の主要評価項目は安全性です。
有害事象および/または重篤な有害事象の発生率は、創傷閉鎖までの時間とともに記録されます。
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1日目～365日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱傷後の皮膚移植要件の遅延または最小化
時間枠：変更は 35 日まで評価されます
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この結果は、移植までの時間（日）、移植の必要性（はいまたはいいえ）、および移植の発生率（皮膚移植を必要とする対照群と治療群の被験者の割合）によって評価されます。
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変更は 35 日まで評価されます
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標準治療と比較して改善された創傷治癒軌道
時間枠：変更は 365 日まで評価されます
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創傷治癒は、デジタル写真と面積測定ソフトウェアを利用して、経時的な創傷サイズの測定値と変化の割合を計算することによって評価されます。
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変更は 365 日まで評価されます
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標準治療と比較して創傷閉鎖率の増加
時間枠：変更は 365 日まで評価されます
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熱傷後 28 および 42 日で完全に創傷閉鎖した、標準治療のみの被験者に対する治療を受けた被験者の割合。
創傷閉鎖は、2回の連続した訪問で確認されたドレナージまたはドレッシング要件のない皮膚の再上皮化として定義されます。
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変更は 365 日まで評価されます
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瘢痕、痛み、かゆみの軽減
時間枠：変更は 365 日まで評価されます
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この結果は、写真画像と瘢痕スケール分析（主治医と盲検評価者の評価）を分析し、被験者が報告した痛みとそう痒に基づいて、治療を受けた被験者を標準治療のみの被験者と比較します。
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変更は 365 日まで評価されます
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改善された皮膚治癒の質
時間枠：変更は 365 日まで評価されます
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ベースライン時(1日目)および治療後90日目に採取した2mm皮膚生検の組織学的分析を分析し、比較する。
生検は、皮膚移植が必要とされなかった被験者からのみ、および処置された被験者と標準治療のみの被験者の両方から採取されます。
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変更は 365 日まで評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brian Barnes, PhD、Arteriocyte, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Dib N, Michler RE, Pagani FD, Wright S, Kereiakes DJ, Lengerich R, Binkley P, Buchele D, Anand I, Swingen C, Di Carli MF, Thomas JD, Jaber WA, Opie SR, Campbell A, McCarthy P, Yeager M, Dilsizian V, Griffith BP, Korn R, Kreuger SK, Ghazoul M, MacLellan WR, Fonarow G, Eisen HJ, Dinsmore J, Diethrich E. Safety and feasibility of autologous myoblast transplantation in patients with ischemic cardiomyopathy: four-year follow-up. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1748-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547810.
- Kazakos K, Lyras DN, Verettas D, Tilkeridis K, Tryfonidis M. The use of autologous PRP gel as an aid in the management of acute trauma wounds. Injury. 2009 Aug;40(8):801-5. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.002. Epub 2008 Aug 13.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。