급성 심부 두께 열 손상에 혈소판 풍부 혈장(PRP) 겔 적용

포함 기준:

• 연구 참여 전에 사전 동의를 얻습니다.
• 남성 또는 여성 연령 ≥ 18세 또는 ≤ 86세
• 총 화상 상처 측정값 ≤ 25% TBSA
• 치료할 화상 상처 부위는 깊은 부분 두께 상처여야 합니다.
• 치료할 화상 상처 부위는 ≤72cm2이어야 하며 건강한 피부로 둘러싸여 있어야 합니다.
• 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다. 피험자는 입원 환자 또는 외래 환자로 관리될 수 있습니다.
• 가임기 여성인 경우 대상자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 남성과 여성의 모든 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나(최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임[양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술]로 정의됨) 적절한 피임법(다음 피임 방법 중 하나 실행)을 사용해야 합니다.
• 성교의 완전한 금욕(연구 시작 전 최소 한 번의 완전한 월경 주기)
• 물리적으로 피험자를 임신시킬 수 없는 파트너(예: 정관 수술)
• 피험자의 세포 농축물 투여 전 연속 3개월 동안 피임약(경구, 비경구 또는 경피)
• 자궁 내 장치(IUD) 또는
• 이중 장벽 방법(콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링)

제외 기준:

• 전도성 전기, 마찰 또는 화학적 화상
• 치료가 가능한 유일한 부위인 손가락, 머리, 생식기, 손바닥, 발바닥 및 얼굴의 화상(이 부위 외에 다른 부위에 화상을 입은 피험자는 연구에 등록할 수 있음)
• 손가락이나 팔다리에 위험이 있는 화상
• 화상 손상 후 출혈성 쇼크에 빠진 피험자
• 피험자는 피험자의 병력에 따라 화상을 입기 전에 인슐린 의존성 또는 비인슐린 비의존성 당뇨병에 대해 의학적으로 치료를 받았습니다.
• 지정된 시험 부위에 직접적으로 영향을 미치는 정맥 또는 동맥 혈관 장애
• 선천성 또는 후천성으로 알려진 면역 결핍 장애
• 조사관에 의해 임상적으로 결정된 만성 영양실조. (조사관은 선별 과정에서 피험자가 만성적으로 영양실조인지 판단할 책임이 있습니다. 조사자는 다음 매개변수를 고려해야 합니다: 병력 및 외모, 피험자의 체질량 지수 및 모든 중요한 실험실 결과)
• 인공호흡기 지원이 필요한 흡입 손상을 포함하여 병원 입원 시 심각한 호흡 문제 또는 동시 두부 외상
• 연구 시작 30일 전 및 연구 과정 중 언제라도 전신 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 모든 만성 질환
• 치료 전 48시간 이내에 COX-1 및/또는 COX-2 억제제 사용. 피험자는 방문 2 이후 5일 동안 NSAID 사용을 자제해야 합니다.
• 연구자의 의견에 연구 참여에 대한 금기 사항이거나 피험자의 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하는 기타 모든 급성 또는 만성 동시 의학적 상태(들)
• Recothrom®에 대해 알려지거나 의심되는 과민증
• 연구용 물질이 사용되는 다른 임상 시험에 동시 참여. (피험자는 본 임상시험 등록 후 30일 이내에 다른 임상시험에 등록한 적이 없어야 함)
• 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 의향이 있는 여성
• 관절에 발생하는 화상 상처
• 은, 접착성 제품 또는 실리콘에 대한 알려진 알레르기.
• 다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트 수준을 가진 피험자:
• 4기 이상의 만성 신장 질환(eGFR < 30 mL/min
• 헤모글로빈 < 10g/dl
• 혈소판 감소증 < 100,000 혈소판/µl.
• 스크리닝 시 혈청 알부민 수준 < 2.5g/dl 또는 > 30g/dl
• 간 기능*:
• AST- 남성 및 여성, >2.5 ULN
• ALT- 남성 및 여성, >2.5 ULN
• 알칼리성 포스파타제 - 수컷 및 암컷: >2.0 ULN
• 총 빌리루빈 - 남성 및 여성 >2.0 ULN