Påføring af blodpladerig plasma (PRP) gel på akutte termiske skader med deltykkelse

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke vil blive indhentet inden studiedeltagelse
• Mand eller kvinde alder ≥ 18 år eller ≤ 86 år
• Totalt forbrændingssår måler ≤ 25 % TBSA
• Det brændsårsområde, der skal behandles, skal være et dybt sår med delvis tykkelse
• Det brændsårsområde, der skal behandles, skal være ≤72 cm2 og omgivet af en omkreds af sund hud
• Kan og er villig til at overholde de procedurer, som protokollen kræver. Emner kan behandles som enten indlagte eller ambulante patienter.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen
• Alle forsøgspersoner, mænd og kvinder, skal bruge acceptable præventionsmetode(r) i hele undersøgelsens varighed
• Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (defineret som postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller skal bruge passende prævention (praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder):
• Total afholdenhed fra samleje (minimum en komplet menstruationscyklus før studiestart)
• En partner, der er fysisk ude af stand til at imprægnere emnet (f.eks. vasektomiseret)
• Præventionsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i 3 på hinanden følgende måneder før patientens cellekoncentratadministration
• Intrauterin enhed (IUD), eller
• Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme)

Ekskluderingskriterier:

• Ledende elektriske, friktions- eller kemiske forbrændinger
• Forbrændinger på cifre, hoved, kønsorganer, håndflader, fodsåler og ansigt, der er de eneste mulige steder for behandling (personer med forbrændinger andre steder ud over disse steder kan blive tilmeldt undersøgelsen)
• Forbrændinger, der udgør en risiko for cifre eller lemmer
• Forsøgspersoner, der er gået i hæmoragisk chok efter en forbrændingsskade
• Personen blev medicinsk behandlet for insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus før forbrændingsskade pr.
• Venøs eller arteriel vaskulær lidelse, der direkte påvirker et udpeget testområde
• Kendt immundefektsygdom, enten medfødt eller erhvervet
• Kronisk underernæret som fastslået klinisk af investigator. (Forskere er ansvarlige for at afgøre, om forsøgspersoner er kronisk underernærede under screeningsprocessen. Efterforskere bør tage følgende parametre i betragtning: sygehistorie og fysisk udseende, forsøgspersonens kropsmasseindeks og eventuelle væsentlige laboratoriefund)
• Alvorlige åndedrætsproblemer eller samtidig hovedtraume ved hospitalsindlæggelse, inklusive inhalationsskade, der kræver ventilatorstøtte
• Enhver kronisk tilstand, der kræver brug af systemiske kortikosteroider 30 dage før studiestart og når som helst i løbet af undersøgelsen
• Brug af COX-1 og/eller COX-2 hæmmere inden for 48 timer før behandling. Forsøgspersoner skal afstå fra brug af NSAID'er i fem dage efter besøg 2.
• Enhver anden akut eller kronisk samtidig medicinsk tilstand, der efter investigators mening er en kontraindikation for studiedeltagelse eller begrænser forsøgspersonens forventede levetid til < 6 måneder
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Recothrom®
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor et forsøgsmiddel anvendes. (Forsøgspersoner må ikke have været tilmeldt et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding til dette forsøg)
• Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
• Brændsår, der opstår over led
• Kendte allergier over for sølv, klæbeprodukter eller silikone.
• Forsøgspersoner med følgende unormale laboratorietestniveauer:
• Stadie 4 eller større kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min
• Hæmoglobin < 10 g/dl
• Trombocytopeni < 100.000 blodplader/µl.
• Serumalbuminniveau < 2,5 g/dl eller > 30 g/dl på tidspunktet for screening
• Leverfunktion*:
• AST- hanner og hunner, >2,5 ULN
• ALT- hanner og hunner, >2,5 ULN
• Alkalisk fosfatase- hanner og hunner: >2,0 ULN
• Total bilirubin- mænd og kvinder >2,0 ULN